Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní rekonstrukce lebky pomocí kovového keramického implantátu po dříve neúspěšné rekonstrukci

30. března 2015 aktualizováno: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital

Kraniální rekonstrukce s titanovou síťovinou/mozaikovým implantátem s fosforečnanem vápenatým specifickým pro pacienta – multicentrické centrum, jednoramenné, nekomparativní série prospektivních případů

Účelem této studie je zhodnotit novou náhradu keramického kovového kostního štěpu pro hemikraniektomii. Bude studována frekvence infekcí a ruptury kůže, což je opakující se problém u v současnosti používaných náhrad kostních štěpů v této předmětné populaci. Kromě toho bude hodnocena kvalita života před a po implantaci a také regenerace kosti kolem implantátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získal informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy, ≥18 let
  • Subjekt s velikostí lebeční vady > 25 cm2.
  • Předchozí selhání kraniálního implantátu v anamnéze a poslední kraniální rekonstrukce selhala během 12 měsíců. (To znamená, že pacient po odstranění implantátu vykazuje nerekonstruovaný lebeční defekt nebo vykazuje selhání implantátu, např. lokální infekce a/nebo protruze přes kůži.)
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • 5 subjektů účastnících se analýzy kostní regenerace (PET/CT skeny) musí být starší 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Malignita přilehlá k oblasti rekonstrukce, včetně mozku a kalvárie, s probíhající nebo plánovanou chirurgickou intervencí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Kritéria vyloučení během operace, pokud je to vhodné:

Peroperační výskyt dříve neidentifikovaného nádoru nebo infekce v oblasti rekonstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Přístroj: OssDsign AB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne zásahu do 12 měsíců po zásahu
Primární cílový parametr, míra nežádoucích účinků, bude měřen klinickým důkazem infekce a/nebo manifestního prasknutí kůže kolem implantátu během 12 měsíců, které vyžaduje explantaci.
Ode dne zásahu do 12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Ode dne zásahu do 14 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců sledování
Ode dne zásahu do 14 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců sledování
Skóre kvality života
Časové okno: Posouzeno během 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy po intervenci, ve srovnání se screeningovou návštěvou: 3–0 týdnů před intervencí
Budou použity SF-12 a EQ5D 3L
Posouzeno během 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy po intervenci, ve srovnání se screeningovou návštěvou: 3–0 týdnů před intervencí
PET/CT analýza s kostním indikátorem potvrzuje aktivitu regenerace kosti v oblasti rekonstrukce
Časové okno: PET/CT sken bude proveden 12 měsíců po intervenci a bude porovnán s 2 týdny po intervenci
K měření kostní regenerace bude použit kostní indikátor (18F fluorid).
PET/CT sken bude proveden 12 měsíců po intervenci a bude porovnán s 2 týdny po intervenci
Předmět znamená MOCA
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Kognitivní porucha subjektu se měří Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) (subjektu bude přiděleno skóre po dokončení hodnocení)
3 měsíce a 12 měsíců sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné ekonomiky zdraví
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí návštěvou: 3–0 týdnů před intervencí
Započítá se průměrný počet dnů v nemocnici, návštěvy v nemocnici, střední doba do nepříznivé události a ztracené pracovní dny související se studijní léčbou.
3 měsíce a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí návštěvou: 3–0 týdnů před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OQ-CR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt osifikace lebky

Klinické studie na OssDsign AB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit