Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja kości czaszki za pomocą metalowego implantu ceramicznego po wcześniej nieudanej rekonstrukcji

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital

Rekonstrukcja czaszki za pomocą dostosowanej do pacjenta siatki tytanowej/implantu z fosforanu wapnia zaprojektowanego przez mozaikę — wieloośrodkowe, jednoramienne, nieporównawcze prospektywne serie przypadków

Celem tego badania jest ocena nowego ceramicznego metalowego zamiennika przeszczepu kostnego do połowiczej kraniektomii. Zbadana zostanie częstość infekcji i pęknięć skóry, co jest powracającym problemem w przypadku obecnie stosowanych substytutów przeszczepów kostnych w tej populacji pacjentów. Ponadto oceniana będzie jakość życia przed i po implantacji oraz regeneracja kości wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat
  • Pacjent z ubytkiem czaszki o powierzchni > 25 cm2.
  • Historia wcześniejszej awarii implantu czaszkowego i gdzie ostatnia rekonstrukcja czaszki zakończyła się niepowodzeniem w ciągu 12 miesięcy. (Oznacza to, że pacjent ma niezrekonstruowany ubytek czaszki po usunięciu implantu lub wykazuje awarię implantu, np. miejscowa infekcja i/lub przebicie przez skórę).
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • 5 osób biorących udział w analizie regeneracji kości (skanowanie PET/CT) musi mieć co najmniej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór sąsiadujący z obszarem rekonstrukcji, obejmujący mózg i sklepienie czaszki, z trwającą lub planowaną interwencją chirurgiczną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Kryteria wykluczenia podczas operacji, jeśli dotyczy:

Okołooperacyjne pojawienie się wcześniej niezidentyfikowanego guza lub zakażenia w obszarze rekonstrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: OssDsign AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Pierwszorzędowy punkt końcowy, częstość zdarzeń niepożądanych, będzie mierzony na podstawie klinicznych dowodów zakażenia i/lub ujawnionego pęknięcia skóry wokół implantu w ciągu 12 miesięcy, co wymaga eksplantacji.
Od daty interwencji do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od daty interwencji do 14 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy obserwacji
Od daty interwencji do 14 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty kontrolnej po 3 i 12 miesiącach po interwencji, w porównaniu z wizytą przesiewową: 3-0 tygodni przed interwencją
Zastosowane zostaną SF-12 i EQ5D 3L
Oceniane podczas wizyty kontrolnej po 3 i 12 miesiącach po interwencji, w porównaniu z wizytą przesiewową: 3-0 tygodni przed interwencją
Analiza PET/CT ze znacznikiem kostnym potwierdza aktywność regeneracji kości w obszarze rekonstrukcji
Ramy czasowe: Badanie PET/CT zostanie wykonane 12 miesięcy po interwencji i zostanie porównane z 2 tygodniami po interwencji
Do pomiaru regeneracji kości zostanie użyty znacznik kostny (fluorek 18 F).
Badanie PET/CT zostanie wykonane 12 miesięcy po interwencji i zostanie porównane z 2 tygodniami po interwencji
Temat znaczy MOCA
Ramy czasowe: 3-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu z wartością wyjściową
Upośledzenie funkcji poznawczych badanego jest mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) (badany otrzyma punktację po zakończeniu oceny)
3-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu z wartością wyjściową

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne gospodarki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji w porównaniu z wizytą wyjściową: 3-0 tygodni przed interwencją
Zliczona zostanie średnia liczba dni pobytu w szpitalu, wizyt w szpitalu, średni czas do zdarzenia niepożądanego i straconych dni pracy związanych z badanym leczeniem.
3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji w porównaniu z wizytą wyjściową: 3-0 tygodni przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
  • Główny śledczy: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OQ-CR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OssDsign AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj