A koponya csontrekonstrukciója fémkerámia implantátummal korábbi sikertelen rekonstrukció után
2015. március 30. frissítette: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Koponya-rekonstrukció betegspecifikus titánhálóval/mozaik-tervezett kalcium-foszfát-implantátummal – Többközpontú központ, egykarú, nem összehasonlító leendő esetsorozat
A tanulmány célja egy új kerámia fém csontgraft-helyettesítő értékelése a hemi craniectomiákhoz.
Tanulmányozni fogják a fertőzések gyakoriságát és a bőrrepedést, ami visszatérő probléma a jelenleg használt csontgraft-helyettesítők esetében ebben a populációban.
Emellett értékelni fogják a beültetés előtti és utáni életminőséget, valamint az implantátum körüli csontregenerációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
- Férfiak vagy nők, ≥18 évesek
- 25 cm2-nél nagyobb koponyahibás alany.
- Korábbi koponyaimplantátum meghibásodás története, és ahol a legutóbbi koponya-rekonstrukció 12 hónapon belül meghiúsult. (Ez azt jelenti, hogy a páciens az implantátum eltávolítása után nem rekonstruált koponyahibát mutat, vagy implantátum meghibásodást mutat, pl. helyi fertőzés és/vagy a bőrön keresztüli kiemelkedés.)
- Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi eljárást és korlátozást.
- A csontregenerációs elemzésben (PET/CT-vizsgálat) részt vevő 5 alanynak 50 éves vagy idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A rekonstrukciós terület melletti rosszindulatú daganat, beleértve az agyat és a kálváriát, folyamatban lévő vagy tervezett sebészeti beavatkozással.
- Terhes vagy szoptató nők.
Kizárási kritériumok a műtét során, ha vannak:
Korábban nem azonosított daganat vagy fertőzés perioperatív megjelenése a rekonstrukciós területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a beavatkozást követő 12 hónapig
|
Az elsődleges végpontot, a nemkívánatos események arányát a fertőzés klinikai bizonyítékai és/vagy az implantátum körüli bőr megnyilvánuló repedése alapján mérik 12 hónapon belül, ami kiültetést tesz szükségessé.
|
A beavatkozás időpontjától a beavatkozást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseménnyel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 14 nap, 3 hónap, 6 hónap követésig
|
A beavatkozás időpontjától 14 nap, 3 hónap, 6 hónap követésig
|
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapos és 12 hónapos ellenőrző vizit során értékelve a szűrővizsgálathoz képest: 3-0 héttel a beavatkozás előtt
|
SF-12 és EQ5D 3L lesz használatban
|
A beavatkozást követő 3 hónapos és 12 hónapos ellenőrző vizit során értékelve a szűrővizsgálathoz képest: 3-0 héttel a beavatkozás előtt
|
|
PET/CT elemzés csontnyomkövetővel megerősíti a csontregenerációs aktivitást a rekonstrukciós területen
Időkeret: A PET/CT-vizsgálatot a beavatkozás után 12 hónappal fogják elvégezni, és összehasonlítják a beavatkozás utáni 2 héttel
|
A csontnyomkövetőt (18 F-fluorid) a csontregeneráció mérésére fogják használni.
|
A PET/CT-vizsgálatot a beavatkozás után 12 hónappal fogják elvégezni, és összehasonlítják a beavatkozás utáni 2 héttel
|
|
A tárgy jelentése MOCA
Időkeret: 3 hónapos és 12 hónapos követési idő az alapvonalhoz képest
|
Az alany kognitív károsodását a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) méri (az alany az értékelés befejezése után pontszámot kap)
|
3 hónapos és 12 hónapos követési idő az alapvonalhoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggazdasági változók
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után a kiindulási vizithez képest: 3-0 héttel a beavatkozás előtt
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kórházi napok, kórházi látogatások átlagos száma, a nemkívánatos eseményig eltelt átlagos idő és a kiesett munkanapok számítanak.
|
3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után a kiindulási vizithez képest: 3-0 héttel a beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Kutatásvezető: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OQ-CR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .