Benrekonstruktion av skallen med hjälp av ett metallkeramiskt implantat efter tidigare misslyckad rekonstruktion
30 mars 2015 uppdaterad av: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Kranial rekonstruktion med patientspecifikt titannät/mosaikdesignat kalciumfosfatimplantat - ett multicenter, enarmigt, icke-jämförande prospektivt fodralserie
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny keramisk metallbentransplantat som ersättning för hemi-kraniektomier.
Frekvensen av infektioner och hudruptur kommer att studeras, vilket är ett återkommande problem med för närvarande använda bentransplantatsubstitut i denna patientpopulation.
Dessutom kommer livskvaliteten före och efter implantationen att utvärderas liksom benregenereringen runt implantatet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhållit informerat samtycke.
- Hanar eller kvinnor, ≥18 år
- Föremål med kranial defekt storlek > 25 cm2.
- Historik om tidigare kranialimplantatsvikt och där den senaste kranialrekonstruktionen misslyckades inom 12 månader. (Detta innebär att patienten uppvisar en icke-rekonstruerad kranial defekt efter avlägsnande av implantatet eller uppvisar ett implantatfel, t.ex. lokal infektion och/eller utsprång genom huden.)
- Villig och kan följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- De 5 försökspersonerna som deltar i benregenereringsanalys (PET/CT-skanningar) måste vara 50 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Malignitet i anslutning till rekonstruktionsområdet, inklusive hjärna och calvaria, med pågående eller planerade kirurgiska ingrepp.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Uteslutningskriterier under operation, om tillämpligt:
Peroperativt utseende av tidigare ej identifierad tumör eller infektion i rekonstruktionsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Från ingreppsdatum upp till 12 månader efter intervention
|
Det primära effektmåttet, frekvensen av biverkningar, kommer att mätas genom kliniska bevis på infektion och/eller manifesterad hudruptur runt implantatet, inom 12 månader, vilket kräver explantation.
|
Från ingreppsdatum upp till 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med en negativ händelse
Tidsram: Från interventionsdatum upp till 14 dagar, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Från interventionsdatum upp till 14 dagar, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Bedömd under 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök efter intervention, jämfört med screeningbesöket: 3-0 veckor före intervention
|
SF-12 och EQ5D 3L kommer att användas
|
Bedömd under 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök efter intervention, jämfört med screeningbesöket: 3-0 veckor före intervention
|
|
PET/CT-analys med benspår, bekräftar benregenereringsaktivitet inom rekonstruktionsområdet
Tidsram: PET/CT-skanningen kommer att göras 12 månader efter interventionen och den kommer att jämföras med 2 veckor efter interventionen
|
Benspårämnet (18 F fluor) kommer att användas för att mäta benregenerering.
|
PET/CT-skanningen kommer att göras 12 månader efter interventionen och den kommer att jämföras med 2 veckor efter interventionen
|
|
Ämne betyder MOCA
Tidsram: 3 månader och 12 månaders uppföljning jämfört med baseline
|
Kognitiv funktionsnedsättning i ämnet mäts med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (försökspersonen kommer att få ett betyg efter att bedömningen är klar)
|
3 månader och 12 månaders uppföljning jämfört med baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoekonomiska variabler
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter intervention jämfört med baseline-besök: 3-0 veckor före intervention
|
Genomsnittligt antal sjukhusdagar, sjukhusbesök, medeltid till biverkning och förlorade arbetsdagar relaterade till studiebehandlingen kommer att räknas.
|
3 månader och 12 månader efter intervention jämfört med baseline-besök: 3-0 veckor före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Huvudutredare: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OQ-CR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .