이전에 재건에 실패한 후 금속 세라믹 임플란트를 사용한 두개골의 뼈 재건
2015년 3월 30일 업데이트: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
환자 맞춤형 티타늄 메쉬/모자이크 디자인 인산칼슘 임플란트를 이용한 두개골 재건 - 멀티 센터 센터, 단일 팔, 비비교 전향적 케이스 시리즈
이 연구의 목적은 반쪽 두개골 절제술을 위한 새로운 세라믹 금속 골이식 대체물을 평가하는 것입니다.
감염 빈도 및 피부 파열이 연구될 것이며, 이는 이 대상 집단에서 현재 사용되는 뼈 이식 대체물에서 반복되는 문제입니다.
또한 임플란트 전후의 삶의 질과 임플란트 주변의 뼈 재생을 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 두개골 결손 크기 > 25 cm2인 피험자.
- 이전 두개골 임플란트 실패의 병력 및 최근 두개골 재건이 12개월 이내에 실패한 경우. (이는 환자가 임플란트 제거 후 재건되지 않은 두개골 결손을 나타내거나 임플란트 실패(예: 국소 감염 및/또는 피부를 통한 돌출.)
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
- 뼈 재생 분석(PET/CT 스캔)에 참여하는 5명의 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 계획된 수술 개입이 있는 뇌 및 두개골을 포함한 재건 영역에 인접한 악성 종양.
- 임산부 또는 수유부.
해당되는 경우 수술 중 제외 기준:
재건 부위에서 이전에 확인되지 않은 종양 또는 감염의 수술 전후 모습.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 개입 날짜부터 개입 후 12개월까지
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1차 종점인 부작용 비율은 12개월 이내에 이식이 필요한 임플란트 주변 피부의 감염 및/또는 명백한 파열의 임상적 증거로 측정됩니다.
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개입 날짜부터 개입 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 백분율
기간: 중재일로부터 14일, 3개월, 6개월까지 추적
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중재일로부터 14일, 3개월, 6개월까지 추적
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삶의 질 점수
기간: 스크리닝 방문과 비교하여 개입 후 3개월 및 12개월 후속 방문 동안 평가됨: 개입 전 3-0주
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SF-12 및 EQ5D 3L이 사용됩니다.
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스크리닝 방문과 비교하여 개입 후 3개월 및 12개월 후속 방문 동안 평가됨: 개입 전 3-0주
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뼈 추적자를 이용한 PET/CT 분석, 재건 부위 내 뼈 재생 활성 확인
기간: PET/CT 스캔은 개입 후 12개월에 촬영되며 개입 후 2주와 비교됩니다.
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뼈 추적자(18F 불소)는 뼈 재생을 측정하는 데 사용됩니다.
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PET/CT 스캔은 개입 후 12개월에 촬영되며 개입 후 2주와 비교됩니다.
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제목 의미 MOCA
기간: 기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 추적
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대상자의 인지 장애는 MOCA(Montreal Cognitive Assessment)에 의해 측정됩니다(대상자는 평가를 완료한 후 점수가 부여됨).
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제 변수
기간: 기준선 방문과 비교하여 개입 후 3개월 및 12개월: 개입 전 3-0주
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평균 입원 일수, 병원 방문, 부작용까지의 평균 시간 및 연구 치료와 관련된 작업 손실 일수가 계산됩니다.
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기준선 방문과 비교하여 개입 후 3개월 및 12개월: 개입 전 3-0주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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오스디자인 AB에 대한 임상 시험
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AB Biotics, SA완전한
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)완전한
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Smart Medical Systems Ltd.알려지지 않은
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