Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochenrekonstruktion des Schädels mit einem Metall-Keramik-Implantat nach zuvor gescheiterter Rekonstruktion

30. März 2015 aktualisiert von: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital

Schädelrekonstruktion mit patientenspezifischem Calciumphosphat-Implantat mit Titannetz/Mosaik-Design – eine multizentrische, einarmige, nicht vergleichende prospektive Fallserie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Keramik-Metall-Knochenersatzmaterials für Hemicraniektomien. Die Häufigkeit von Infektionen und Hautrissen wird untersucht, was ein wiederkehrendes Problem bei derzeit verwendeten Knochentransplantatersatzmitteln in dieser Patientenpopulation ist. Darüber hinaus wird die Lebensqualität vor und nach der Implantation sowie die Knochenregeneration um das Implantat herum bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung erhalten.
  • Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  • Subjekt mit Schädeldefektgröße > 25 cm2.
  • Anamnese eines früheren Schädelimplantatversagens und wo die letzte Schädelrekonstruktion innerhalb von 12 Monaten fehlgeschlagen ist. (Das bedeutet, dass der Patient nach Entfernung des Implantats einen nicht rekonstruierten Schädeldefekt aufweist oder ein Implantatversagen aufweist, z. lokale Infektion und/oder Hervortreten durch die Haut.)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Die 5 Probanden, die an der Knochenregenerationsanalyse (PET/CT-Scans) teilnehmen, müssen 50 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Malignität neben dem Rekonstruktionsbereich, einschließlich Gehirn und Schädeldach, mit laufendem oder geplantem chirurgischen Eingriff.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Ausschlusskriterien während der Operation, falls zutreffend:

Perioperatives Auftreten eines zuvor nicht identifizierten Tumors oder einer Infektion im Rekonstruktionsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Gerät: OssDesign AB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum des Eingriffs bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt, die Rate unerwünschter Ereignisse, wird anhand klinischer Anzeichen einer Infektion und/oder eines manifesten Hautrisses um das Implantat innerhalb von 12 Monaten gemessen, der eine Explantation erforderlich macht.
Ab dem Datum des Eingriffs bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zu 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten Nachsorge
Vom Datum des Eingriffs bis zu 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten Nachsorge
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet während des 3-monatigen und 12-monatigen Nachsorgebesuchs nach der Intervention, verglichen mit dem Screening-Besuch: 3-0 Wochen vor dem Eingriff
SF-12 und EQ5D 3L werden verwendet
Bewertet während des 3-monatigen und 12-monatigen Nachsorgebesuchs nach der Intervention, verglichen mit dem Screening-Besuch: 3-0 Wochen vor dem Eingriff
PET/CT-Analyse mit Knochenmarker, bestätigt Knochenregenerationsaktivität innerhalb des Rekonstruktionsbereichs
Zeitfenster: Der PET/CT-Scan wird 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und mit 2 Wochen nach dem Eingriff verglichen
Der Knochenmarker (18 F Fluorid) wird verwendet, um die Knochenregeneration zu messen.
Der PET/CT-Scan wird 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und mit 2 Wochen nach dem Eingriff verglichen
Subjekt bedeutet MOCA
Zeitfenster: 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Die kognitive Beeinträchtigung des Probanden wird durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) gemessen (der Proband erhält nach Abschluss des Assessments eine Punktzahl).
3-Monats- und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Basisbesuch: 3-0 Wochen vor dem Eingriff
Gezählt werden die durchschnittliche Anzahl der Krankenhaustage, Krankenhausbesuche, die durchschnittliche Zeit bis zum unerwünschten Ereignis und die verlorenen Arbeitstage im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Basisbesuch: 3-0 Wochen vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OQ-CR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OssDesign AB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren