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垂直ブラッシング vs 水平ブラッシング: 無作為割口臨床試験

2013年7月11日 更新者:Maria Grazia Cagetti、University of Milan

縦方向のブラッシングと横方向のブラッシング:無作為割口臨床試験

この無作為化、単一盲検、分割口デザインの臨床試験の目的は、垂直方向および水平方向のブラッシング方法のプラーク除去における有効性を評価することでした。 軟部組織の外傷も記録されました。 61 人の若年成人がこの試験に登録され、43 人がブラッシング セッションを完了しました。 すべての対象者は、適切なプラークの蓄積を可能にするために、ブラッシング セッションの 48 時間前から口腔衛生手順を控えるよう求められました。 彼らは最初に、歯の歯垢を簡単に検出し、軟部組織の摩耗を強調できるようにするために、歯の開示タブレットを使用するように指示されました。 プラークおよび摩耗指数は、同じ試験官によって、Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) および Danser Index (DI) に従って記録されました。 ブラッシングセッションは、ランダム化されたスプリットマウスデザインでブラッシングする同じ歯科衛生士によって常に行われました. ブラッシングセッションの後、盲目の検査官は再びインデックスを記録しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究対象者 この研究は、2012 年 10 月から 2012 年 12 月まで、ミラノのサン パオロ病院のデンタル クリニックで実施されました。 デンタル クリニックに通う 61 人の学生 (19 ~ 24 歳) に、研究の目的を説明し、署名付きの同意を得て参加を依頼する情報リーフレットを提供しました。 49 人 (全サンプルの 80.33%) が参加に同意し、口頭試問を受けました。 各象限に 7 本の評価可能な歯が存在することが、包含基準と見なされました。 除外基準は、口腔粘膜病変の存在、4 mm 以上の歯周ポケット、歯肉退縮、矯正治療、頬面および/または舌面の齲蝕病変、取り外し可能な補綴物、歯垢減少剤を含む洗口液の使用 (例: クロルヘキシジン、エッセンシャル オイル、セチルピリジニウム クロリド) を定期的に摂取してください。

歯周ポケットが存在するため、1 人の被験者は除外されました。 48 名の若年成人が登録され、5 名 (ドロップアウト率 10.42%) の被験者が予定された予約に出席しなかったため、この研究では 43 名の被験者に関するデータが報告されています。

すべての被験者は、プラーク、しみ、結石を除去するための徹底的な専門的予防措置を受けました。 研究プロトコルは、サンパオロ病院の倫理委員会によって承認されました。

研究のデザインと人員の較正 研究はスプリットマウスデザインとしてデザインされ実施された。 被験者がリストされ、真の乱数のリストが生成されました (www.random.org)。 ジェネレーターは、「1」と「2」の真のランダムシーケンスを生成するように設定されました。ここで、「1」は、第 1 象限と第 3 象限が垂直法でブラッシングされた口を表し、「2」は第 2 象限と第 4 象限が垂直法でブラッシングされたことを表します。同じ方法。

ブラッシングは歯科衛生士が行います。 試験開始の1週間前に較正コースを実施した。 彼女は最初にコロンビアデントフォーム®で、その後2人のボランティアで2つのブラッシング方法を適用しました.

臨床パラメーターは、1 人の検査者 (SM) によって、最適な人工下で口平面鏡 (Hu-Friedy、Nr. 5、直径 mm 24) およびミリ歯周プローブ (Hu-Friedy、CP-15,5B - Qulix) を使用して記録されました。点灯。 審査官 (SM) は、以前に校正されました。

歯磨き 被験体は、適切なプラークの蓄積を可能にするために、ブラッシングセッションの 48 時間前から口腔衛生手順を控えるよう求められました。 ブラッシングセッションの前に、すべての被験者は、歯の歯垢を簡単に検出し、軟部組織の擦り傷を強調するために、歯科用検出タブレット (Red-Cote、D&C Red #28、1.5% w/w、Sunstar Suisse S.A.、20147 Saronno、Italy) を使用しました。製造元の指示に厳密に従ってください: 水で口をすすぎ、錠剤を 30 秒間噛み砕き、吐き出し、再び水ですすいでください。

すべての被験者に同じモデルの手動歯ブラシを使用しました (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien)。 各歯面の剛毛の移動回数は 5 回とした.

垂直歯ブラシ法では、歯科衛生士が歯の歯肉縁に剛毛を置き(通常、2 本の歯が歯ブラシの頭で覆われています)、歯ブラシを咬合方向に動かします。この動きは、頬側と舌側の歯の各ペアに対して5回繰り返されました。 水平歯ブラシ法では、剛毛を歯の表面に置き(歯ブラシヘッドの幅が歯の表面全体を覆う)、遠心から近心、近心から遠心に5回目の動きに達するまで動かした。 移動は、奥歯と前歯 (犬歯と側切歯) に対して 1 回実行されました。

ブラッシングセッションの最後に、被験体は開示手順を繰り返して、剛毛によって生じた軟部組織の擦り傷を強調するように求められました。

プラーク指数の評価 プラークスコアは、ブラッシングの前後に 2 回、1 人の検者 (SM) によって記録されました。 Rustogi Modified Navy Plaque Index が使用されました (Rustogi 1992)。 インデックスは 18 レコードを評価します。 各歯の頬側と舌側の表面は、理想的には 9 つの領域に分割され、0 (開示されたプラークがない) または 1 (開示されたプラークがある) として採点されます。 9 つの領域は、a、b、c、d、e、f、g、h、および i と呼ばれ、頬側および舌側の表面全体を指します。領域 a、b、および c は歯肉縁を指し、領域 d および f は近似面、領域 e、h、および g から表面の中央領域まで、最後に、領域 i は咬頭縁を指します。

各被験者の歯の表面全体、歯肉、歯間領域の平均プラーク スコアを計算しました。

第三大臼歯が存在する場合は、記録から除外されました。 中切歯のプラーク インデックスは、研究の分割口デザインに応じて過度のブラッシングが行われたため、考慮されませんでした。

歯肉剥離の評価 歯肉剥離は、Danser (Danser 1998) によって採用された方法を利用して評価されました。 歯肉組織は、辺縁遊離歯肉の辺縁、乳頭のない歯肉の歯間、付着歯肉の中央歯肉として定義された 3 つの領域に分割されました。 上顎では、口蓋中央歯肉領域が硬口蓋全体を構成していました。 擦り傷は、病変の軸に沿って配置された歯周プローブを使用して測定されました。それらは、小(2 mm以上)、中(3 mm以上5 mm以下)、大(5 mm以上)に分類されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20142
        • Dental Clinic San Paolo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各象限に7本の評価可能な歯

除外基準:

  • 口腔粘膜病変の存在、4 mm 以上の歯周ポケット、歯肉退縮、矯正治療、頬側および/または舌側表面の齲蝕病変、取り外し可能な補綴物、歯垢減少剤を含む洗口液の使用 (例: クロルヘキシジン、エッセンシャル オイル、セチルピリジニウム クロリド) を定期的に摂取してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水平ブラッシング法
ブラッシング方法
アクティブコンパレータ:縦ブラッシング法
ブラッシング方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯垢スコア
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Grazia Cagetti, DDS PhD、Department of Health Sciences, University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月11日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012CC01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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