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垂直刷牙与水平刷牙:一项随机分口临床试验

2013年7月11日 更新者:Maria Grazia Cagetti、University of Milan
这项随机、单盲、分口设计的临床试验的目的是评估垂直和水平刷牙方法去除牙菌斑的有效性。 还记录了软组织的创伤。 六十一 (61) 名年轻人参加了这项试验,四十三 (43) 名完成了刷牙。 所有受试者都被要求在刷牙前 48 小时内放弃口腔卫生程序,以允许足够的牙菌斑积聚。 他们首先被指示使用牙科暴露片,以便轻松检测牙齿上的牙菌斑并突出显示软组织擦伤。 由同一检查员根据 Rustogi 改良海军斑块指数 (RMNPI) 和 Danser 指数 (DI) 记录斑块和磨损指数。 刷牙过程始终由同一位牙科保健员执行,他们使用随机分嘴设计进行刷牙。 刷牙后,盲法考官再次记录指标。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人群 该研究于 2012 年 10 月至 2012 年 12 月在米兰圣保罗医院的牙科诊所进行。 六十一 (61) 名参加牙科诊所的学生(19-24 岁)收到了一份信息传单,解释了研究的目的并要求他们在签署同意书的情况下参与。 49 人(占样本总数的 80.33%)同意参加并接受口试。 每个象限中存在七颗可评估牙齿被认为是纳入标准。 排除标准是存在口腔粘膜病变、牙周袋≥ 4 毫米、牙龈退缩、正畸治疗、颊和/或舌表面的龋齿病变、可移动假体、使用含有牙菌斑减少剂的漱口水(例如 氯己定、精油、氯化十六烷基吡啶)。

一 (1) 名受试者因存在牙周袋而被排除在外。 招募了四十八 (48) 名年轻人,五名(退出率 10.42%)受试者没有参加预定的约会,因此该研究报告了 43 名受试者的数据。

所有受试者都接受了彻底的专业预防,以去除牙菌斑、污渍和牙结石。 研究方案经圣保罗医院伦理委员会批准。

研究设计和人员校准 本研究按照分口设计进行设计和执行。 列出了受试者并生成了真实随机数列表 (www.random.org)。 生成器被设置为产生一个真正的随机序列“1”和“2”,其中“1”代表一张嘴,其中第一和第三象限是用垂直方法刷的,“2”代表第二和第四象限是用垂直方法刷的同样的方法。

牙科保健员进行了刷牙。 校准课程在研究开始前一周进行。 她首先在 Columbia Dentoform® 上应用了这两种刷牙方法,然后在 2 名志愿者身上应用。

临床参数由一名检查者 (SM) 在最佳人工条件下使用口腔平面镜(Hu-Friedy,Nr. 5,直径 mm 24)和毫米牙周探针(Hu-Friedy,CP-15,5B - Qulix)记录灯光。 考官 (SM) 先前已校准。

刷牙 受试者被要求在刷牙前 48 小时不进行口腔卫生操作,以允许足够的牙菌斑积聚。 在刷牙之前,所有受试者都使用牙齿暴露片(Red-Cote,D&C Red #28,1.5% w/w,Sunstar Suisse S.A.,20147 Saronno,意大利)轻松检测牙齿上的牙菌斑并突出显示软组织擦伤严格遵循制造商的说明:用水漱口,咀嚼片剂并旋转 30 秒,咳出,然后再次用水冲洗。

所有受试者都使用相同型号的手动牙刷 (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien)。 每个牙齿表面的刷毛移动次数设置为五次。

垂直刷牙法,牙科保健员将刷毛放在牙齿的龈缘上(一般两颗牙齿都被牙刷头覆盖),并沿咬合方向移动牙刷;对于颊侧和舌侧,每对牙齿重复此运动五次。 在水平刷牙方法中,刷毛被放置在牙齿表面(牙刷头的宽度覆盖整个牙齿表面)并且从远中到近中和近中到远中移动直到达到第五移动。 这些运动分别针对后牙和前牙(尖牙和侧切牙)进行。

在刷牙结束时,受试者被邀请重复披露程序以突出刷毛产生的软组织擦伤。

牙菌斑指数评估 牙菌斑评分由一名检查员 (SM) 在刷牙前后记录两次。 使用了 Rustogi 改良海军斑块指数 (Rustogi 1992)。 该索引评估 18 条记录。 每颗牙齿的颊侧和舌侧表面理想地分为 9 个区域,评分为 0(无显露牙菌斑)或 1(存在显露牙菌斑)。 这9个区域分别称为a、b、c、d、e、f、g、h和i,它们指的是整个颊舌面:a、b和c区域指的是牙龈边缘,d和f区域指的是近似表面,区域 e、h 和 g 到表面的中间区域,最后,区域 i 指牙尖边缘。

计算每个受试者的整个牙齿表面、牙龈和邻间区域得分的平均菌斑得分。

第三臼齿(如果存在)被排除在记录之外。 根据研究的分口设计,由于过度刷牙,未考虑中切牙的菌斑指数。

牙龈磨损评估 牙龈磨损使用 Danser (Danser 1998) 改编的方法进行评估。 牙龈组织被分为三个区域,定义为边缘游离龈的边缘区域、无乳头状龈的齿间区域和附着龈的中龈区域。 在上颌中,腭中牙龈区域包括整个硬腭。 使用沿损伤轴放置的牙周探针测量磨损;它们被分为小(≥ 2 毫米)、中(≥ 3 毫米但≤ 5 毫米)和大(> 5 毫米)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20142
        • Dental Clinic San Paolo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每个象限有七颗可评估的牙齿

排除标准:

  • 存在口腔粘膜病变、牙周袋≥ 4 毫米、牙龈退缩、正畸治疗、颊和/或舌表面的龋齿病变、可拆卸假牙、使用含有减少菌斑剂的漱口水(例如 氯己定、精油、氯化十六烷基吡啶)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:横刷法
刷牙方法
有源比较器:竖刷法
刷牙方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
牙菌斑评分
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Grazia Cagetti, DDS PhD、Department of Health Sciences, University of Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月11日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012CC01

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