- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01900353
Vertikální vs. horizontální kartáčování: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Vertikální versus horizontální kartáčování: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Detailní popis
Populace studie Studie byla provedena od října 2012 do prosince 2012 na zubní klinice nemocnice San Paolo v Miláně. Šedesát jedna (61) studentů (19-24 let) navštěvujících Stomatologickou kliniku bylo kontaktováno s informačním letákem s vysvětlením cíle studie as žádostí o účast s podepsaným souhlasem. 49 (80,33 % celkového vzorku) souhlasí s účastí a podstoupilo ústní zkoušku. Přítomnost sedmi hodnotitelných zubů v každém kvadrantu byla považována za inkluzní kritérium. Kritéria vyloučení byla přítomnost lézí ústní sliznice, periodontální kapsy ≥ 4 mm, gingivální recese, ortodontická léčba, kazové léze na bukálních a/nebo lingválních površích, snímatelná protéza, použití ústních vod obsahujících činidla snižující tvorbu plaku (např. chlorhexidin, silice, cetylpyridiniumchlorid) pravidelně.
Jeden (1) subjekt byl vyloučen z důvodu přítomnosti periodontálních váčků. Bylo zapsáno 48 (48) mladých dospělých, pět (10,42% míra předčasného ukončení) se nedostavilo na plánovanou schůzku, takže studie uvádí údaje o 43 subjektech.
Všem subjektům byla poskytnuta důkladná odborná profylaxe k odstranění plaku, skvrn a zubního kamene. Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice San Paolo.
Návrh studie a kalibrace personálu Studie byla navržena a provedena jako design s rozdělenými ústy. Subjekty byly uvedeny a byl vytvořen seznam skutečných náhodných čísel (www.random.org). Generátor byl nastaven tak, aby vytvářel skutečnou náhodnou sekvenci „1“ a „2“, kde „1“ představovala ústa, ve kterých byly první a třetí kvadrant očištěny vertikální metodou, a „2“, ve které byly očištěny druhý a čtvrtý kvadrant. stejnou metodou.
Čištění prováděla dentální hygienistka. Týden před zahájením studie byl proveden kalibrační kurz. Tyto dvě metody čištění použila nejprve na Columbia Dentoform® a poté na 2 dobrovolníky.
Klinické parametry byly zaznamenávány jedním vyšetřujícím (SM) pomocí ústního zrcátka (Hu-Friedy, Nr. 5, průměr mm 24) a milimetrové periodontální sondy (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) za optimální umělé osvětlení. Examinátor (SM) byl předem zkalibrován.
Čištění zubů Subjekty byly požádány, aby se zdržely postupů ústní hygieny po dobu 48 hodin před čištěním zubů, aby se umožnilo dostatečné nahromadění plaku. Před čištěním všechny subjekty použili zubní tabletu (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Itálie) ke snadné detekci zubního plaku na zubech a ke zvýraznění oděrek měkkých tkání. přesně podle pokynů výrobce: vypláchněte ústa vodou, žvýkejte tabletu po dobu 30 sekund, vykašlejte a znovu vypláchněte vodou.
Pro všechny subjekty byl použit stejný model manuálního zubního kartáčku (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Počet pohybů štětin na každém povrchu zubu byl nastaven na pět.
Při vertikální metodě čištění zubů dentální hygienistka umístila štětiny na gingivální okraj zubů (dva zuby jsou obecně zakryty hlavicí zubního kartáčku) a pohybovala kartáčkem v okluzním směru; tento pohyb byl opakován pětkrát pro každý pár zubů, pro bukální a lingvální stranu. Při horizontálním způsobu čištění zubů byly štětiny umístěny na povrchy zubů (šířka hlavy zubního kartáčku pokrývala celý povrch zubu) a pohybovaly se distálně k meziálnímu a meziálnímu k distálnímu, dokud nebylo dosaženo pátého pohybu. Pohyby byly provedeny jeden pro zadní zuby a jeden pro přední zuby (špičák a boční řezák.
Na konci čištění zubů byly subjekty vyzvány, aby opakovaly postup odhalení, aby se zvýraznily oděrky měkkých tkání způsobené štětinami.
Hodnocení indexu plaku Skóre plaku bylo zaznamenáno dvakrát, před a po čištění, jedním vyšetřujícím (SM). Byl použit Rustogi Modified Navy Plaque Index (Rustogi 1992). Index hodnotí 18 záznamů. Bukální a lingvální povrch každého zubu je ideálně rozdělen do 9 oblastí, hodnocených jako 0 (nepřítomnost odhaleného plaku) nebo 1 (přítomnost odhaleného plaku). Těchto 9 oblastí se nazývá a, b, c, d, e, f, g, ha i a vztahují se k celému bukálnímu a lingválnímu povrchu: oblasti a, b a c označují gingivální okraj, oblasti daf až aproximální plochy, plochy e,h,g ke středním plochám plochy a konečně plocha i se vztahuje k cuspálnímu okraji.
Průměrné skóre plaku bylo vypočteno pro celý povrch zubu, gingivální a interproximální oblasti pro každý subjekt.
Třetí stoličky, pokud byly přítomny, byly ze záznamů vyloučeny. Index plaku centrálních řezáků nebyl zvažován kvůli nadměrnému kartáčování v závislosti na designu studie s rozdělenými ústy.
Hodnocení gingiválních abrazí Gingivální abraze byly hodnoceny s použitím metody upravené Danserem (Danser 1998). Gingivální tkáně byly rozděleny do tří oblastí definovaných jako marginální pro marginální volnou gingivu, interdentální pro gingivu bez papilární a střední gingivální pro připojenou gingivu. V horní čelisti palatinální střední gingivální oblast zahrnovala celé tvrdé patro. Oděrky byly měřeny pomocí periodontální sondy umístěné podél osy léze; byly klasifikovány jako malé (≥ 2 mm), střední (≥ 3 mm, ale ≤ 5 mm) a velké (> 5 mm).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedm hodnotitelných zubů v každém kvadrantu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost lézí ústní sliznice, periodontální kapsa ≥ 4 mm, gingivální recese, ortodontická léčba, kazové léze na bukálních a/nebo lingválních površích, snímatelná protéza, používání ústních vod obsahujících činidla snižující tvorbu plaku (např. chlorhexidin, silice, cetylpyridiniumchlorid) pravidelně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metoda horizontálního kartáčování
metody kartáčování
|
|
|
Aktivní komparátor: Vertikální metoda kartáčování
metody kartáčování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre zubního plaku
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012CC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPacienti s kosterní třídou I s dentálním davemEgypt
Klinické studie na metody kartáčování
-
Medical University of GrazDokončenoBolest v noze, blíže neurčená | Podvrtnutí kolenaRakousko