- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01900353
Escovação vertical versus horizontal: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População do estudo O estudo foi realizado de outubro de 2012 a dezembro de 2012 na Clínica Odontológica do Hospital San Paolo em Milão. Sessenta e um (61) alunos (19-24 anos) que frequentam a Clínica Dentária foram contactados com um folheto informativo, explicando o objetivo do estudo e solicitando a sua participação com consentimento assinado. Quarenta e nove (80,33% da amostra total) concordaram em participar e foram submetidos a prova oral. A presença de sete dentes avaliáveis em cada quadrante foi considerada o critério de inclusão. Os critérios de exclusão foram a presença de lesões na mucosa oral, bolsa periodontal ≥ 4 mm, recessão gengival, tratamento ortodôntico, lesões de cárie nas superfícies bucal e/ou lingual, prótese removível, uso de enxaguatórios bucais contendo agentes redutores de placa (ex. clorexidina, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio) regularmente.
Um (1) indivíduo foi excluído devido à presença de bolsas periodontais. Quarenta e oito (48) adultos jovens foram inscritos, cinco (taxa de abandono de 10,42%) não compareceram à consulta agendada e, portanto, o estudo relata dados de 43 indivíduos.
Todos os indivíduos receberam uma profilaxia profissional completa para remover placa, manchas e cálculos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital San Paolo.
Desenho do estudo e calibração do pessoal O estudo foi desenhado e executado como um desenho de boca dividida. Os sujeitos foram listados e uma lista de números aleatórios verdadeiros foi gerada (www.random.org). O gerador foi configurado para produzir uma verdadeira sequência aleatória de "1" e "2", onde "1" representava uma boca na qual o primeiro e terceiro quadrantes foram escovados com o método vertical e "2" no segundo e quarto quadrantes foram escovados com o mesmo método.
Um higienista dental realizou as sessões de escovação. Um curso de calibração foi realizado uma semana antes do início do estudo. Ela aplicou os dois métodos de escovação primeiro no Columbia Dentoform® e depois em 2 voluntários.
Os parâmetros clínicos foram registrados por um examinador (SM), usando um espelho plano bucal (Hu-Friedy, Nr. 5, diâmetro mm 24) e uma sonda periodontal milimétrica (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) sob condições artificiais ideais iluminação. O examinador (SM) foi previamente calibrado.
Escovação Os indivíduos foram orientados a se abster de procedimentos de higiene bucal por 48 horas antes da sessão de escovação para permitir o acúmulo adequado de placa. Antes da sessão de escovação, todos os indivíduos usaram um comprimido revelador dental (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5% p/p, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Itália) para detectar facilmente a placa dentária nos dentes e destacar abrasões nos tecidos moles seguindo rigorosamente as instruções do fabricante: enxaguar a boca com água, mastigar um comprimido por 30 segundos, expectorar e enxaguar novamente com água.
O mesmo modelo de escova de dentes manual foi usado para todos os indivíduos (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). O número de movimentos das cerdas em cada superfície dentária foi definido como cinco.
No método de escovação vertical, o higienista dental colocava as cerdas na margem gengival dos dentes (dois dentes são geralmente cobertos pela cabeça da escova) e movia a escova no sentido oclusal; esse movimento foi repetido cinco vezes para cada par de dentes, para vestibular e lingual. No método de escovação horizontal, as cerdas foram colocadas nas superfícies dos dentes (a largura da cabeça da escova cobria toda a superfície do dente) e movidas de distal para mesial e de mesial para distal até o quinto movimento ser alcançado. Os movimentos foram realizados um para os dentes posteriores e outro para os dentes anteriores (canino e incisivo lateral.
Ao final da sessão de escovação, os sujeitos foram convidados a repetir o procedimento revelador para destacar as abrasões dos tecidos moles produzidas pelas cerdas.
Avaliação do índice de placa Os escores de placa foram registrados duas vezes, antes e após a escovação, por um examinador (SM). Foi usado o Índice de Placa Marinha Modificado Rustogi (Rustogi 1992). O índice avalia 18 registros. As superfícies vestibular e lingual de cada dente são idealmente divididas em 9 áreas, pontuadas como 0 (ausência de placa exposta) ou 1 (presença de placa revelada). As 9 áreas são denominadas a, b, c, d, e, f, g, h e i e referem-se a todas as superfícies vestibular e lingual: as áreas a, b e c referem-se à margem gengival, as áreas d e f à superfícies proximais, áreas e,h eg às áreas médias da superfície e, finalmente, a área i refere-se à margem das cúspides.
Os escores médios de placa foram calculados para toda a superfície do dente, gengival e nas áreas interproximais para cada indivíduo.
Os terceiros molares, se presentes, foram excluídos das gravações. O índice de placa dos incisivos centrais não foi considerado devido ao excesso de escovação, dependendo do desenho de boca dividida do estudo.
Avaliação das abrasões gengivais As abrasões gengivais foram avaliadas utilizando o método adaptado por Danser (Danser 1998). Os tecidos gengivais foram divididos em três áreas definidas como marginal para a gengiva marginal livre, interdental para a gengiva livre de papilas e mediana para a gengiva inserida. No maxilar superior, a área palatina mediana da gengiva compreendia todo o palato duro. As abrasões foram medidas usando uma sonda periodontal colocada ao longo do eixo da lesão; foram classificados em pequenos (≥ 2 mm), médios (≥ 3 mm mas ≤ 5 mm) e grandes (> 5 mm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sete dentes avaliáveis em cada quadrante
Critério de exclusão:
- presença de lesões na mucosa oral, bolsa periodontal ≥ 4 mm, recessão gengival, tratamento ortodôntico, lesões de cárie nas superfícies bucal e/ou lingual, prótese removível, uso de enxaguatórios bucais contendo agentes redutores de placa (ex. clorexidina, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio) regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: método de escovação horizontal
métodos de escovação
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Comparador Ativo: Método de escovação vertical
métodos de escovação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de placa dentária
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012CC01
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