- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01900353
Vertikal vs horisontal børsting: et randomisert klinisk forsøk med delt munn
Vertikal versus horisontal børsting: et randomisert klinisk forsøk med delt munn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Studien ble utført fra oktober 2012 til desember 2012 på tannklinikken ved San Paolo sykehus i Milano. Sekstien (61) studenter (19-24 år) som gikk på tannklinikken ble kontaktet med et informasjonshefte som forklarte målet med studien og ba om deres deltakelse med signert samtykke. Førti-ni (80,33 % av totalutvalget) samtykker i å delta og gjennomgikk en muntlig eksamen. Tilstedeværelsen av syv evaluerbare tenner i hver kvadrant ble ansett som inklusjonskriteriet. Eksklusjonskriterier var tilstedeværelsen av munnslimhinnelesjoner, periodontallomme ≥ 4 mm, gingival resesjon, kjeveortopedisk behandling, karieslesjoner i bukkal- og/eller linguale overflater, avtakbar protese, bruk av munnskyll som inneholder plakkreduserende midler (f. klorheksidin, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid) regelmessig.
Ett (1) individ ble ekskludert på grunn av tilstedeværelsen av periodontale lommer. Førtiåtte (48) unge voksne ble registrert, fem (10,42 % frafallsrate) deltok ikke på den planlagte avtalen, og derfor rapporterer studien data om 43 personer.
Alle forsøkspersonene fikk en grundig profesjonell profylakse for å fjerne plakk, flekker og tannstein. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved San Paolo Hospital.
Studiedesign og kalibrering av personellet Studien ble designet og utført som delt munndesign. Emnene ble listet opp og en liste over sanne tilfeldige tall ble generert (www.random.org). Generatoren ble satt til å produsere en sann tilfeldig sekvens av "1" og "2", der "1" representerte en munn der første og tredje kvadrant ble børstet med vertikal metode og "2" der andre og fjerde kvadrant ble børstet med samme metode.
En tannpleier utførte pusseøktene. Et kalibreringskurs ble gjennomført en uke før studiestart. Hun brukte de to børstemetodene først på Columbia Dentoform® og deretter på 2 frivillige.
Kliniske parametere ble registrert av en undersøker (SM), ved bruk av et munnplanspeil (Hu-Friedy, nr. 5, diameter mm 24) og en millimeter periodontal sonde (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) under optimal kunstig belysning. Sensor (SM) ble tidligere kalibrert.
Tannbørsting Forsøkspersonene ble bedt om å avstå fra munnhygieneprosedyrer i 48 timer før pusseøkten for å tillate tilstrekkelig plakakkumulering. Før pusseøkten brukte alle forsøkspersonene en dental-avslørende tablett (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italia) for enkelt å oppdage tannplakk på tennene og for å fremheve skrubbsår på bløtvev. Følg strengt produsentens anvisninger: skyll munnen med vann, tygg en tablett som svinger rundt i 30 sekunder, ekspektorat og skyll igjen med vann.
Den samme modellen av manuell tannbørste ble brukt for alle forsøkspersoner (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Antall bevegelser av busten på hver tannflate ble satt til fem.
I den vertikale tannbørstemetoden plasserte tannpleieren busten på tannkjøttkanten på tennene (to tenner er vanligvis dekket av tannbørstehodet) og flyttet tannbørsten i okklusal retning; denne bevegelsen ble gjentatt fem ganger for hvert par tenner, for bukkal og lingual side. I den horisontale tannbørstemetoden ble busten plassert på tannoverflatene (bredden på tannbørstehodet dekket hele tannoverflaten) og flyttet distalt til mesialt og mesialt til distalt til den femte bevegelsen ble nådd. Bevegelsene ble utført en for bakre tenner og en for fremre tenner (hjørnetenner og laterale fortenner.
På slutten av børsteøkten ble forsøkspersonene invitert til å gjenta avsløringsprosedyren for å fremheve skrubbsår produsert av busten.
Plakkindeksevaluering Plakkskårene ble registrert to ganger, før og etter børsting, av en undersøker (SM). Rustogi Modified Navy Plaque Index ble brukt (Rustogi 1992). Indeksen vurderer 18 poster. De bukkale og linguale overflatene til hver tann er ideelt delt i 9 områder, skåret som 0 (fravær av avslørt plakk) eller 1 (tilstedeværelse av avslørt plakk). De 9 områdene kalles a, b, c, d, e, f, g, h og i og de refererer til hele bukkal- og lingualflatene: områdene a, b og c refererer til gingivalmarginen, områdene d og f til approksimale flater, arealer e,h og g til de midterste områdene av overflaten og til slutt, area i refererer til cuspal margin.
Gjennomsnittlig plakk-skår ble beregnet for hele tannoverflaten, tannkjøttet og i de interproksimale områdene for hvert individ.
De tredje molarene, hvis de var til stede, ble ekskludert fra opptak. Plakkindeks på de sentrale fortennene ble ikke vurdert på grunn av overbørsting avhengig av utformingen av undersøkelsen med delt munn.
Gingival skrubbsår evaluering Gingival skrubbsår ble vurdert ved å bruke metoden tilpasset av Danser (Danser 1998). Gingivavevet ble delt inn i tre områder definert som marginale for den marginale frie gingiva, interdental for den papillære frie gingiva og mid-gingival for den festede gingiva. I overkjeven omfattet det palatale mid-gingivalområdet hele den harde ganen. Slitasjene ble målt ved bruk av en periodontal sonde plassert langs lesjonens akse; de ble klassifisert som små (≥ 2 mm), middels (≥ 3 mm men ≤ 5 mm) og store (> 5 mm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- syv evaluerbare tenner i hver kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av munnslimhinnelesjoner, periodontallomme ≥ 4 mm, gingival resesjon, kjeveortopedisk behandling, karieslesjoner i bukkal- og/eller linguale overflater, avtakbar protese, bruk av munnskyll som inneholder plakkreduserende midler (f. klorheksidin, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid) regelmessig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: horisontal børstemetode
pussemetoder
|
|
Aktiv komparator: Vertikal børstemetode
pussemetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dental plakk score
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012CC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på pussemetoder
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkjentDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svikt | Post-Op komplikasjon | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Katarakt i alderdommenItalia
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia
-
Göteborg UniversityThe Sten A Olsson foundation for Research and CultureFullført