- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01900353
Verticaal versus horizontaal poetsen: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie De studie werd uitgevoerd van oktober 2012 tot december 2012 in de tandheelkundige kliniek van het San Paolo-ziekenhuis in Milaan. Eenenzestig (61) studenten (19-24 jaar) die de tandheelkundige kliniek bezochten, werden gecontacteerd met een informatiebrochure, waarin het doel van het onderzoek werd uitgelegd en hun deelname met ondertekende toestemming werd gevraagd. Negenenveertig (80,33% van de totale steekproef) stemden ermee in om deel te nemen en ondergingen een mondeling examen. De aanwezigheid van zeven evalueerbare tanden in elk kwadrant werd beschouwd als het inclusiecriterium. Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van laesies van het mondslijmvlies, parodontale pocket ≥ 4 mm, tandvleesrecessie, orthodontische behandeling, cariëslaesies in buccale en/of linguale oppervlakken, uitneembare prothese, gebruik van mondspoelingen met plaqueverminderende middelen (bijv. chloorhexidine, essentiële oliën, cetylpyridiniumchloride) regelmatig.
Eén (1) proefpersoon werd uitgesloten vanwege de aanwezigheid van parodontale pockets. Achtenveertig (48) jongvolwassenen waren ingeschreven, vijf (10,42% uitval) proefpersonen waren niet aanwezig op de geplande afspraak en dus rapporteert het onderzoek gegevens over 43 proefpersonen.
Alle proefpersonen kregen een grondige professionele profylaxe om tandplak, vlekken en tandsteen te verwijderen. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het San Paolo-ziekenhuis.
Onderzoeksopzet en kalibratie van het personeel Het onderzoek is opgezet en uitgevoerd als een split-mouth design. De proefpersonen werden vermeld en er werd een lijst met echt willekeurige getallen gegenereerd (www.random.org). De generator was ingesteld om een echt willekeurige reeks van "1" en "2" te produceren, waarbij "1" een mond vertegenwoordigde waarin het eerste en derde kwadrant werden geborsteld met verticale methode en "2" waarin het tweede en vierde kwadrant werden geborsteld met dezelfde methode.
Een mondhygiënist deed de poetsbeurten. Een week voor aanvang van het onderzoek werd een kalibratiecursus uitgevoerd. Ze paste de twee poetsmethoden eerst toe op Columbia Dentoform® en daarna op 2 vrijwilligers.
Klinische parameters werden geregistreerd door één examinator (SM), met behulp van een spiegel in het mondvlak (Hu-Friedy, Nr. 5, diameter mm 24) en een parodontale sonde van een millimeter (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) onder optimale kunstmatige verlichting. De examinator (SM) was eerder gekalibreerd.
Tandenpoetsen De proefpersonen werd gevraagd zich gedurende 48 uur vóór de poetssessie te onthouden van mondhygiëneprocedures om voldoende tandplak op te hopen. Voorafgaand aan de poetssessie gebruikten alle proefpersonen een tandonthullende tablet (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5% w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italië) om gemakkelijk tandplak op tanden te detecteren en schaafwonden van zacht weefsel te benadrukken strikt de aanwijzingen van de fabrikant volgen: mond spoelen met water, kauwen op een tablet die 30 seconden rondzwaait, ophoesten en opnieuw spoelen met water.
Voor alle proefpersonen werd hetzelfde model handtandenborstel gebruikt (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Het aantal bewegingen van de borstelharen op elk tandoppervlak werd ingesteld op vijf.
Bij de verticale tandenborstelmethode plaatste de mondhygiënist de borstelharen op de tandvleesrand van de tanden (twee tanden worden over het algemeen bedekt door de tandenborstelkop) en bewoog de tandenborstel in de occlusale richting; deze beweging werd vijf keer herhaald voor elk paar tanden, voor buccale en linguale zijde. Bij de horizontale tandenborstelmethode werden de borstelharen op de tandoppervlakken geplaatst (de breedte van de tandenborstelkop bedekte het hele tandoppervlak) en werden distaal naar mesiaal en mesiaal naar distaal verplaatst totdat de vijfde beweging was bereikt. De bewegingen werden één voor de achterste tanden en één voor de voorste tanden (hoektand en laterale snijtand) uitgevoerd.
Aan het einde van de poetssessie werden de proefpersonen uitgenodigd om de onthullingsprocedure te herhalen om de door de borstelharen geproduceerde schaafwonden van zacht weefsel te benadrukken.
Evaluatie van de plaque-index De plaquescores werden twee keer geregistreerd, voor en na het poetsen, door één examinator (SM). De Rustogi Modified Navy Plaque Index werd gebruikt (Rustogi 1992). De index evalueert 18 records. De buccale en linguale oppervlakken van elke tand zijn idealiter verdeeld in 9 gebieden, gescoord als 0 (afwezigheid van onthulde plaque) of 1 (aanwezigheid van onthulde plaque). De 9 gebieden worden a, b, c, d, e, f, g, h en i genoemd en verwijzen naar de gehele buccale en linguale oppervlakken: gebieden a, b en c verwijzen naar de tandvleesrand, gebieden d en f naar approximale oppervlakken, gebieden e, h en g naar de middengebieden van het oppervlak en ten slotte verwijst gebied i naar de cuspale rand.
De gemiddelde plaquescores werden berekend voor het gehele tandoppervlak, het tandvlees en de scores in de interproximale gebieden voor elke proefpersoon.
De derde molaren, indien aanwezig, werden uitgesloten van opnames. Plaque-index van de centrale snijtanden werd niet in aanmerking genomen vanwege overmatig poetsen, afhankelijk van het ontwerp met gesplitste mond van het onderzoek.
Evaluatie van tandvleesschaafwonden Tandvleesschaafwonden werden beoordeeld met behulp van de door Danser aangepaste methode (Danser 1998). De tandvleesweefsels werden verdeeld in drie gebieden gedefinieerd als marginaal voor de marginale vrije gingiva, interdentaal voor de papillairvrije gingiva en midgingivaal voor de aangehechte gingiva. In de bovenkaak omvatte het palatale mid-gingivale gebied het gehele harde gehemelte. De schaafwonden werden gemeten met behulp van een parodontale sonde die langs de as van de laesie was geplaatst; ze werden geclassificeerd als klein (≥ 2 mm), medium (≥ 3 mm maar ≤ 5 mm) en groot (> 5 mm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zeven evalueerbare tanden in elk kwadrant
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van laesies van het mondslijmvlies, parodontale pocket ≥ 4 mm, tandvleesrecessie, orthodontische behandeling, cariëslaesies in buccale en/of linguale oppervlakken, uitneembare prothese, gebruik van mondspoelingen die plaqueverminderende middelen bevatten (bijv. chloorhexidine, essentiële oliën, cetylpyridiniumchloride) regelmatig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: horizontale poetsmethode
poetsmethoden
|
|
|
Actieve vergelijker: Verticale poetsmethode
poetsmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tandplak scoren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012CC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .