- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01900353
Brossage vertical vs horizontal : un essai clinique randomisé sur la bouche divisée
Brossage vertical contre brossage horizontal : un essai clinique randomisé sur la bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée L'étude a été menée d'octobre 2012 à décembre 2012 à la clinique dentaire de l'hôpital San Paolo de Milan. Soixante et un (61) étudiants (19-24 ans) fréquentant la clinique dentaire ont été contactés avec une brochure d'information, expliquant le but de l'étude et demandant leur participation avec un consentement signé. Quarante-neuf (80,33 % de l'échantillon total) ont accepté de participer et ont subi un examen oral. La présence de sept dents évaluables dans chaque quadrant a été considérée comme le critère d'inclusion. Les critères d'exclusion étaient la présence de lésions de la muqueuse buccale, une poche parodontale ≥ 4 mm, une récession gingivale, un traitement orthodontique, des lésions carieuses sur les surfaces buccales et/ou linguales, une prothèse amovible, l'utilisation de bains de bouche contenant des agents réducteurs de plaque (par ex. chlorhexidine, huiles essentielles, chlorure de cétylpyridinium) de façon régulière.
Un (1) sujet a été exclu en raison de la présence de poches parodontales. Quarante-huit (48) jeunes adultes étaient inscrits, cinq sujets (taux d'abandon de 10,42 %) ne se sont pas présentés au rendez-vous prévu et l'étude rapporte donc des données sur 43 sujets.
Tous les sujets ont reçu une prophylaxie professionnelle approfondie pour éliminer la plaque, les taches et le tartre. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital San Paolo.
Conception de l'étude et calibrage du personnel L'étude a été conçue et réalisée selon un plan à bouche divisée. Les sujets ont été répertoriés et une liste de vrais nombres aléatoires a été générée (www.random.org). Le générateur a été réglé pour produire une véritable séquence aléatoire de "1" et "2", où "1" représentait une bouche dans laquelle les premier et troisième quadrants ont été brossés avec la méthode verticale et "2" dans lequel les deuxième et quatrième quadrants ont été brossés avec la même méthode.
Une hygiéniste dentaire effectuait les séances de brossage. Un cours d'étalonnage a été effectué une semaine avant le début de l'étude. Elle a appliqué les deux méthodes de brossage d'abord sur Columbia Dentoform® et ensuite sur 2 volontaires.
Les paramètres cliniques ont été enregistrés par un examinateur (SM), à l'aide d'un miroir plan buccal (Hu-Friedy, Nr. 5, diamètre mm 24) et d'une sonde parodontale millimétrique (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) sous des conditions artificielles optimales. éclairage. L'examinateur (SM) a été préalablement calibré.
Brossage des dents On a demandé aux sujets de s'abstenir de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire pendant 48 heures avant la séance de brossage pour permettre une accumulation adéquate de plaque. Avant la séance de brossage, tous les sujets ont utilisé un comprimé révélateur dentaire (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italie) pour détecter facilement la plaque dentaire sur les dents et pour mettre en évidence les abrasions des tissus mous en suivant strictement les instructions du fabricant : rincer la bouche avec de l'eau, mâcher un comprimé en tournant pendant 30 secondes, cracher et rincer à nouveau avec de l'eau.
Le même modèle de brosse à dents manuelle a été utilisé pour tous les sujets (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Le nombre de mouvements des poils sur chaque surface dentaire a été fixé à cinq.
Dans la méthode de brossage vertical, l'hygiéniste dentaire place les poils sur le bord gingival des dents (deux dents sont généralement recouvertes par la tête de la brosse à dents) et déplace la brosse à dents dans le sens occlusal ; ce mouvement a été répété cinq fois pour chaque couple de dents, pour le côté vestibulaire et lingual. Dans la méthode de brossage des dents horizontale, les poils étaient placés sur les surfaces des dents (la largeur de la tête de la brosse à dents couvrait toute la surface de la dent) et déplacés de distal à mésial et de mésial à distal jusqu'à ce que le cinquième mouvement soit atteint. Les mouvements ont été effectués un pour les dents postérieures et un pour les dents antérieures (canines et incisives latérales.
À la fin de la séance de brossage, les sujets ont été invités à répéter la procédure de révélation pour mettre en évidence les abrasions des tissus mous produites par les poils.
Évaluation de l'indice de plaque Les scores de plaque ont été enregistrés deux fois, avant et après le brossage, par un examinateur (SM). Le Rustogi Modified Navy Plaque Index a été utilisé (Rustogi 1992). L'index évalue 18 enregistrements. Les surfaces buccale et linguale de chaque dent sont idéalement divisées en 9 zones, notées 0 (absence de plaque révélée) ou 1 (présence de plaque révélée). Les 9 zones sont appelées a, b, c, d, e, f, g, h et i et elles se réfèrent à l'ensemble des surfaces vestibulaires et linguales : les zones a, b et c se réfèrent à la marge gingivale, les zones d et f à surfaces proximales, les zones e, h et g aux zones médianes de la surface et enfin, la zone i fait référence à la marge cuspidienne.
Les scores moyens de plaque ont été calculés pour toute la surface dentaire, les scores gingivaux et interproximaux pour chaque sujet.
Les troisièmes molaires, si présentes, ont été exclues des enregistrements. L'indice de plaque des incisives centrales n'a pas été pris en compte en raison du brossage excessif en fonction de la conception à bouche divisée de l'étude.
Évaluation des abrasions gingivales Les abrasions gingivales ont été évaluées en utilisant la méthode adaptée par Danser (Danser 1998). Les tissus gingivaux ont été divisés en trois zones définies comme marginales pour la gencive libre marginale, interdentaires pour la gencive sans papillaire et mi-gingivales pour la gencive attachée. Dans la mâchoire supérieure, la zone mi-gingivale palatine comprenait tout le palais dur. Les abrasions ont été mesurées à l'aide d'une sonde parodontale placée dans l'axe de la lésion ; ils ont été classés comme petits (≥ 2 mm), moyens (≥ 3 mm mais ≤ 5 mm) et grands (> 5 mm).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sept dents évaluables dans chaque quadrant
Critère d'exclusion:
- la présence de lésions de la muqueuse buccale, poche parodontale ≥ 4 mm, récession gingivale, traitement orthodontique, lésions carieuses des surfaces buccales et/ou linguales, prothèse amovible, utilisation de bains de bouche contenant des agents réducteurs de plaque (par ex. chlorhexidine, huiles essentielles, chlorure de cétylpyridinium) de façon régulière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: méthode de brossage horizontal
méthodes de brossage
|
|
|
Comparateur actif: Méthode de brossage vertical
méthodes de brossage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
score de plaque dentaire
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012CC01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .