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수직 대 수평 칫솔질: 무작위 분할 구강 임상 시험

2013년 7월 11일 업데이트: Maria Grazia Cagetti, University of Milan

수직 칫솔질 대 수평 칫솔질: 무작위 구강 분할 임상 시험

이 무작위, 단일 맹검, 분할 구강 설계 임상 시험의 목적은 수직 및 수평 칫솔질 방법의 플라그 제거 효과를 평가하는 것이었습니다. 연조직의 외상도 등록되었습니다. 61명의 젊은 성인이 이 시험에 등록되었고 43명이 양치 세션을 완료했습니다. 모든 피험자는 플라크가 충분히 축적될 수 있도록 양치질을 하기 전 48시간 동안 구강 위생 절차를 삼가도록 요청받았습니다. 그들은 먼저 치아의 치석을 쉽게 감지하고 연조직 마모를 강조하기 위해 치과 공개 태블릿을 사용하도록 지시 받았습니다. 플라크 및 마모 지수는 RMNPI(Rustogi Modified Navy Plaque Index) 및 DI(Danser Index)에 따라 동일한 심사관에 의해 기록되었습니다. 양치 세션은 항상 동일한 치과위생사에 의해 무작위로 분할된 구강 디자인으로 양치되었습니다. 칫솔질 세션 후 맹검 검사자는 인덱스를 다시 기록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 인구 연구는 2012년 10월부터 2012년 12월까지 밀라노의 San Paolo 병원 치과에서 수행되었습니다. 치과 진료소에 다니는 61명의 학생(19-24세)에게 연락하여 연구의 목적을 설명하고 서명된 동의와 함께 참여를 요청하는 정보 전단지를 받았습니다. 49명(전체 표본의 80.33%)이 참여에 동의하고 구술 시험을 받았습니다. 각 사분면에 7개의 평가 가능한 치아의 존재가 포함 기준으로 간주되었습니다. 제외 기준은 구강 점막 병변의 존재, 치주 주머니 ≥ 4mm, 치은 후퇴, 교정 치료, 협측 및/또는 설측 표면의 우식 병변, 가철성 보철물, 치태 감소제가 함유된 구강청결제(예: 클로르헥시딘, 에센셜 오일, 염화세틸피리디늄)을 정기적으로 사용합니다.

치주낭이 존재하기 때문에 1명의 피험자가 제외되었습니다. 48명의 젊은 성인이 등록되었고, 5명(10.42% 탈락률)이 예정된 약속에 참석하지 않았으므로 이 연구는 43명의 대상에 대한 데이터를 보고합니다.

모든 피험자는 플라크, 얼룩 및 결석을 제거하기 위해 철저한 전문 예방 조치를 받았습니다. 연구 프로토콜은 San Paolo 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

인원의 연구 설계 및 교정 연구는 스플릿-마우스 설계로 설계 및 수행되었습니다. 주제가 나열되었고 실제 난수 목록이 생성되었습니다(www.random.org). 생성기는 "1"과 "2"의 진정한 임의 시퀀스를 생성하도록 설정되었습니다. 여기서 "1"은 수직 방법으로 1사분면과 3사분면을 닦은 입을 나타내고 "2"는 2사분면과 4사분면을 닦은 입을 나타냅니다. 같은 방법.

치위생사가 양치질을 해주었다. 교정 과정은 연구가 시작되기 일주일 전에 수행되었습니다. 그녀는 먼저 Columbia Dentoform®에 두 가지 칫솔질 방법을 적용했고 2명의 지원자에게 나중에 적용했습니다.

임상적 매개변수는 구강 평면거울(Hu-Friedy, Nr. 5, 직경 mm 24)과 밀리미터 치주 프로브(Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix)를 사용하여 한 명의 검사자(SM)에 의해 기록되었습니다. 조명. 심사관(SM)은 이전에 보정되었습니다.

칫솔질 피험자들은 적절한 플라그 축적을 허용하기 위해 칫솔질 세션 전 48시간 동안 구강 위생 절차를 삼가도록 요청받았습니다. 양치 전, 모든 피험자는 치아의 플라그를 쉽게 감지하고 연조직 마모를 강조하기 위해 치과 공개 태블릿(Red-Cote, D&C Red #28, 1.5% w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italy)을 사용했습니다. 제조업체의 지시를 엄격히 따르십시오. 물로 입을 헹구고 30초 동안 약을 씹고 가래를 푼 다음 물로 다시 헹굽니다.

동일한 모델의 수동 칫솔이 모든 피험자에게 사용되었습니다(Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). 각 치아면의 강모의 이동 횟수는 5회로 설정하였다.

수직 칫솔질 방법에서 치과 위생사는 칫솔모를 치아의 치은 가장자리에 놓고 (일반적으로 두 개의 치아는 칫솔 헤드로 덮여 있음) 칫솔을 교합 방향으로 움직였습니다. 이 움직임은 협측과 설측에 대해 각 치아 쌍에 대해 5회 반복되었습니다. 수평 칫솔질 방법에서는 칫솔모를 치아 표면(칫솔 헤드의 너비가 전체 치아 표면을 덮음)에 놓고 5번째 움직임에 도달할 때까지 원위에서 근심으로, 근심에서 원위로 이동했습니다. 움직임은 구치부와 전치부(송곳니와 측절치)에 하나씩 수행되었습니다.

칫솔질 세션이 끝날 때 피험자들은 강모에 의해 생성된 연조직 찰과상을 강조 표시하기 위해 공개 절차를 반복하도록 초대되었습니다.

플라크 지수 평가 플라크 점수는 한 명의 검사자(SM)가 칫솔질 전후 두 번 기록했습니다. Rustogi Modified Navy Plaque Index를 사용하였다(Rustogi 1992). 인덱스는 18개의 레코드를 평가합니다. 각 치아의 협측 및 설측 표면은 이상적으로 9개 영역으로 나뉘며, 0(공개된 플라크 없음) 또는 1(공개된 플라크 존재)로 점수가 매겨집니다. 9개 영역은 a, b, c, d, e, f, g, h 및 i로 불리며 전체 협측 및 설측 표면을 나타냅니다. a, b 및 c 영역은 치은 변연을 나타내고 d 및 f 영역은 근사 표면, 영역 e, h 및 g는 표면의 중간 영역에 마지막으로 영역 i는 교두 마진을 나타냅니다.

평균 플라크 점수는 전체 치아 표면, 치은 및 치간 영역 점수에 대해 각 피험자에 대해 계산되었습니다.

세 번째 어금니가 있는 경우 녹음에서 제외되었습니다. 연구의 split-mouth 디자인에 따른 over-brushing 때문에 중절치의 플라크 지수는 고려하지 않았다.

치은 찰과상 평가 치은 찰과상은 Danser(Danser 1998)가 채택한 방법을 사용하여 평가했습니다. 치은 조직은 변연 유리 치은에 대한 변연부, 유두가 없는 치은에 대한 치간 및 부착 치은에 대한 치은 중간으로 정의된 세 영역으로 구분되었습니다. 위턱에서 구개측 치은연 중앙 영역은 전체 경구개를 구성했습니다. 찰과상은 병변의 축을 따라 배치된 치주 탐침을 사용하여 측정되었습니다. 그것들은 작음(≥ 2mm), 중간(≥ 3mm 그러나 ≤ 5mm) 및 큰(> 5mm)으로 분류되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Dental Clinic San Paolo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 사분면에 있는 7개의 평가 치아

제외 기준:

  • 구강 점막 병변의 존재, 치주낭 ≥ 4 mm, 치은 후퇴, 교정 치료, 협측 및/또는 설측 표면의 우식 병변, 가철성 보철물, 치태 감소제가 함유된 구강청결제(예: 클로르헥시딘, 에센셜 오일, 염화세틸피리디늄)을 정기적으로 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수평 브러싱 방법
브러싱 방법
활성 비교기: 세로 브러싱 방식
브러싱 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치석 점수
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012CC01

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