- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900353
Spazzolatura verticale vs orizzontale: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Spazzolatura verticale contro orizzontale: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio Lo studio è stato condotto da ottobre 2012 a dicembre 2012 presso la Clinica Odontoiatrica dell'Ospedale San Paolo di Milano. Sessantuno (61) studenti (19-24 anni) frequentanti la Clinica Odontoiatrica sono stati contattati con un opuscolo informativo, spiegando lo scopo dello studio e richiedendo la loro partecipazione con consenso firmato. Quarantanove (80,33% del campione totale) hanno accettato di partecipare e si sono sottoposte a una prova orale. La presenza di sette denti valutabili in ciascun quadrante è stata considerata il criterio di inclusione. I criteri di esclusione erano la presenza di lesioni della mucosa orale, tasca parodontale ≥ 4 mm, recessione gengivale, trattamento ortodontico, lesioni cariose nelle superfici buccali e/o linguali, protesi rimovibile, uso di collutori contenenti agenti riducenti la placca (ad es. clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio) su base regolare.
Un (1) soggetto è stato escluso a causa della presenza di tasche parodontali. Quarantotto (48) giovani adulti sono stati arruolati, cinque soggetti (tasso di abbandono del 10,42%) non si sono presentati all'appuntamento programmato e quindi lo studio riporta dati su 43 soggetti.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un'accurata profilassi professionale per rimuovere placca, macchie e tartaro. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale San Paolo.
Disegno dello studio e calibrazione del personale Lo studio è stato progettato ed eseguito come disegno split-mouth. I soggetti sono stati elencati ed è stato generato un elenco di veri numeri casuali (www.random.org). Il generatore è stato impostato per produrre una vera sequenza casuale di "1" e "2", dove "1" rappresentava una bocca in cui il primo e il terzo quadrante erano pennellati con il metodo verticale e "2" in cui il secondo e il quarto quadrante erano pennellati con lo stesso metodo.
Un igienista dentale ha eseguito le sessioni di spazzolamento. Un corso di calibrazione è stato effettuato una settimana prima dell'inizio dello studio. Ha applicato i due metodi di spazzolatura prima su Columbia Dentoform® e successivamente su 2 volontarie.
I parametri clinici sono stati registrati da un esaminatore (SM), utilizzando uno specchio per il piano della bocca (Hu-Friedy, Nr. 5, diametro mm 24) e una sonda parodontale millimetrica (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) in condizioni artificiali ottimali illuminazione. L'esaminatore (SM) è stato precedentemente calibrato.
Spazzolamento dei denti Ai soggetti è stato chiesto di astenersi dalle procedure di igiene orale per 48 ore prima della sessione di spazzolamento per consentire un adeguato accumulo di placca. Prima della sessione di spazzolamento, tutti i soggetti hanno utilizzato una tavoletta di rivelazione dentale (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5% p/p, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italia) per rilevare facilmente la placca dentale sui denti e per evidenziare le abrasioni dei tessuti molli seguendo rigorosamente le indicazioni del produttore: sciacquare la bocca con acqua, masticare una compressa agitando per 30 secondi, espettorare e risciacquare nuovamente con acqua.
Per tutti i soggetti è stato utilizzato lo stesso modello di spazzolino manuale (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Il numero di movimenti delle setole su ciascuna superficie del dente è stato fissato a cinque.
Nel metodo dello spazzolino verticale, l'igienista dentale posiziona le setole sul margine gengivale dei denti (due denti sono generalmente coperti dalla testina dello spazzolino) e sposta lo spazzolino in direzione occlusale; questo movimento è stato ripetuto cinque volte per ogni coppia di denti, per lato vestibolare e linguale. Nel metodo dello spazzolino orizzontale, le setole venivano posizionate sulle superfici dei denti (la larghezza della testina dello spazzolino copriva l'intera superficie del dente) e spostate da distale a mesiale e da mesiale a distale fino al raggiungimento del quinto movimento. I movimenti sono stati eseguiti uno per i denti posteriori e uno per i denti anteriori (canino e incisivo laterale.
Al termine della sessione di spazzolamento, i soggetti sono stati invitati a ripetere la procedura di rivelazione per evidenziare le abrasioni dei tessuti molli prodotte dalle setole.
Valutazione dell'indice di placca I punteggi della placca sono stati registrati due volte, prima e dopo lo spazzolamento, da un esaminatore (SM). È stato utilizzato il Rustogi Modified Navy Plaque Index (Rustogi 1992). L'indice valuta 18 record. Le superfici buccale e linguale di ciascun dente sono idealmente suddivise in 9 aree, classificate come 0 (assenza di placca rivelata) o 1 (presenza di placca rivelata). Le 9 aree sono denominate a, b, c, d, e, f, g, h e i e si riferiscono all'intera superficie vestibolare e linguale: le aree a, b e c si riferiscono al margine gengivale, le aree d e f al superfici approssimali, aree e, h e g alle aree centrali della superficie e, infine, l'area i si riferisce al margine cuspidale.
I punteggi medi della placca sono stati calcolati per l'intera superficie del dente, le gengive e nelle aree interprossimali per ciascun soggetto.
I terzi molari, se presenti, sono stati esclusi dalle registrazioni. L'indice di placca degli incisivi centrali non è stato considerato a causa dell'eccessivo spazzolamento a seconda del disegno split-mouth dello studio.
Valutazione delle abrasioni gengivali Le abrasioni gengivali sono state valutate utilizzando il metodo adattato da Danser (Danser 1998). I tessuti gengivali sono stati divisi in tre aree definite marginali per la gengiva marginale libera, interdentali per la gengiva papillare libera e medio-gengivali per la gengiva aderente. Nella mascella superiore l'area medio-gengivale palatale comprendeva l'intero palato duro. Le abrasioni sono state misurate utilizzando una sonda parodontale posta lungo l'asse della lesione; sono stati classificati come piccoli (≥ 2 mm), medi (≥ 3 mm ma ≤ 5 mm) e grandi (> 5 mm).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sette denti valutabili in ciascun quadrante
Criteri di esclusione:
- la presenza di lesioni della mucosa orale, tasca parodontale ≥ 4 mm, recessione gengivale, trattamento ortodontico, lesioni cariose nelle superfici buccali e/o linguali, protesi rimovibile, uso di collutori contenenti agenti riducenti la placca (es. clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio) su base regolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: metodo di spazzolatura orizzontale
metodi di spazzolatura
|
|
|
Comparatore attivo: Metodo di spazzolatura verticale
metodi di spazzolatura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012CC01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placca dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains