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Spazzolatura verticale vs orizzontale: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

11 luglio 2013 aggiornato da: Maria Grazia Cagetti, University of Milan

Spazzolatura verticale contro orizzontale: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, con disegno split-mouth era valutare l'efficacia nella rimozione della placca dei metodi di spazzolamento verticale e orizzontale. Sono stati registrati anche traumi sui tessuti molli. Sessantuno (61) giovani adulti sono stati arruolati per questa prova e quarantatré (43) hanno completato la sessione di spazzolatura. A tutti i soggetti è stato chiesto di astenersi dalle procedure di igiene orale per 48 ore prima della sessione di spazzolamento per consentire un adeguato accumulo di placca. In primo luogo sono stati istruiti a utilizzare una tavoletta di rivelazione dentale per consentire facilmente di rilevare la placca dentale sui denti e di evidenziare le abrasioni dei tessuti molli. La placca e gli indici di abrasione sono stati registrati secondo il Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) e il Danser Index (DI) dallo stesso esaminatore. La sessione di spazzolamento è stata sempre eseguita dallo stesso igienista dentale che si spazzola con un design randomizzato a bocca divisa. Dopo la sessione di spazzolatura, l'esaminatore cieco ha registrato di nuovo gli indici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Lo studio è stato condotto da ottobre 2012 a dicembre 2012 presso la Clinica Odontoiatrica dell'Ospedale San Paolo di Milano. Sessantuno (61) studenti (19-24 anni) frequentanti la Clinica Odontoiatrica sono stati contattati con un opuscolo informativo, spiegando lo scopo dello studio e richiedendo la loro partecipazione con consenso firmato. Quarantanove (80,33% del campione totale) hanno accettato di partecipare e si sono sottoposte a una prova orale. La presenza di sette denti valutabili in ciascun quadrante è stata considerata il criterio di inclusione. I criteri di esclusione erano la presenza di lesioni della mucosa orale, tasca parodontale ≥ 4 mm, recessione gengivale, trattamento ortodontico, lesioni cariose nelle superfici buccali e/o linguali, protesi rimovibile, uso di collutori contenenti agenti riducenti la placca (ad es. clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio) su base regolare.

Un (1) soggetto è stato escluso a causa della presenza di tasche parodontali. Quarantotto (48) giovani adulti sono stati arruolati, cinque soggetti (tasso di abbandono del 10,42%) non si sono presentati all'appuntamento programmato e quindi lo studio riporta dati su 43 soggetti.

Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un'accurata profilassi professionale per rimuovere placca, macchie e tartaro. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale San Paolo.

Disegno dello studio e calibrazione del personale Lo studio è stato progettato ed eseguito come disegno split-mouth. I soggetti sono stati elencati ed è stato generato un elenco di veri numeri casuali (www.random.org). Il generatore è stato impostato per produrre una vera sequenza casuale di "1" e "2", dove "1" rappresentava una bocca in cui il primo e il terzo quadrante erano pennellati con il metodo verticale e "2" in cui il secondo e il quarto quadrante erano pennellati con lo stesso metodo.

Un igienista dentale ha eseguito le sessioni di spazzolamento. Un corso di calibrazione è stato effettuato una settimana prima dell'inizio dello studio. Ha applicato i due metodi di spazzolatura prima su Columbia Dentoform® e successivamente su 2 volontarie.

I parametri clinici sono stati registrati da un esaminatore (SM), utilizzando uno specchio per il piano della bocca (Hu-Friedy, Nr. 5, diametro mm 24) e una sonda parodontale millimetrica (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) in condizioni artificiali ottimali illuminazione. L'esaminatore (SM) è stato precedentemente calibrato.

Spazzolamento dei denti Ai soggetti è stato chiesto di astenersi dalle procedure di igiene orale per 48 ore prima della sessione di spazzolamento per consentire un adeguato accumulo di placca. Prima della sessione di spazzolamento, tutti i soggetti hanno utilizzato una tavoletta di rivelazione dentale (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5% p/p, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italia) per rilevare facilmente la placca dentale sui denti e per evidenziare le abrasioni dei tessuti molli seguendo rigorosamente le indicazioni del produttore: sciacquare la bocca con acqua, masticare una compressa agitando per 30 secondi, espettorare e risciacquare nuovamente con acqua.

Per tutti i soggetti è stato utilizzato lo stesso modello di spazzolino manuale (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Il numero di movimenti delle setole su ciascuna superficie del dente è stato fissato a cinque.

Nel metodo dello spazzolino verticale, l'igienista dentale posiziona le setole sul margine gengivale dei denti (due denti sono generalmente coperti dalla testina dello spazzolino) e sposta lo spazzolino in direzione occlusale; questo movimento è stato ripetuto cinque volte per ogni coppia di denti, per lato vestibolare e linguale. Nel metodo dello spazzolino orizzontale, le setole venivano posizionate sulle superfici dei denti (la larghezza della testina dello spazzolino copriva l'intera superficie del dente) e spostate da distale a mesiale e da mesiale a distale fino al raggiungimento del quinto movimento. I movimenti sono stati eseguiti uno per i denti posteriori e uno per i denti anteriori (canino e incisivo laterale.

Al termine della sessione di spazzolamento, i soggetti sono stati invitati a ripetere la procedura di rivelazione per evidenziare le abrasioni dei tessuti molli prodotte dalle setole.

Valutazione dell'indice di placca I punteggi della placca sono stati registrati due volte, prima e dopo lo spazzolamento, da un esaminatore (SM). È stato utilizzato il Rustogi Modified Navy Plaque Index (Rustogi 1992). L'indice valuta 18 record. Le superfici buccale e linguale di ciascun dente sono idealmente suddivise in 9 aree, classificate come 0 (assenza di placca rivelata) o 1 (presenza di placca rivelata). Le 9 aree sono denominate a, b, c, d, e, f, g, h e i e si riferiscono all'intera superficie vestibolare e linguale: le aree a, b e c si riferiscono al margine gengivale, le aree d e f al superfici approssimali, aree e, h e g alle aree centrali della superficie e, infine, l'area i si riferisce al margine cuspidale.

I punteggi medi della placca sono stati calcolati per l'intera superficie del dente, le gengive e nelle aree interprossimali per ciascun soggetto.

I terzi molari, se presenti, sono stati esclusi dalle registrazioni. L'indice di placca degli incisivi centrali non è stato considerato a causa dell'eccessivo spazzolamento a seconda del disegno split-mouth dello studio.

Valutazione delle abrasioni gengivali Le abrasioni gengivali sono state valutate utilizzando il metodo adattato da Danser (Danser 1998). I tessuti gengivali sono stati divisi in tre aree definite marginali per la gengiva marginale libera, interdentali per la gengiva papillare libera e medio-gengivali per la gengiva aderente. Nella mascella superiore l'area medio-gengivale palatale comprendeva l'intero palato duro. Le abrasioni sono state misurate utilizzando una sonda parodontale posta lungo l'asse della lesione; sono stati classificati come piccoli (≥ 2 mm), medi (≥ 3 mm ma ≤ 5 mm) e grandi (> 5 mm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20142
        • Dental Clinic San Paolo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sette denti valutabili in ciascun quadrante

Criteri di esclusione:

  • la presenza di lesioni della mucosa orale, tasca parodontale ≥ 4 mm, recessione gengivale, trattamento ortodontico, lesioni cariose nelle superfici buccali e/o linguali, protesi rimovibile, uso di collutori contenenti agenti riducenti la placca (es. clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio) su base regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metodo di spazzolatura orizzontale
metodi di spazzolatura
Comparatore attivo: Metodo di spazzolatura verticale
metodi di spazzolatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012CC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

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