- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01900353
Vertikal vs horisontell borstning: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Vertikal kontra horisontell borstning: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Studien genomfördes från oktober 2012 till december 2012 på tandkliniken på San Paolo Hospital i Milano. Sextioen (61) studenter (19-24 år) som gick på tandvårdskliniken kontaktades med ett informationsblad som förklarade syftet med studien och begärde att de skulle delta med undertecknat samtycke. 49 (80,33 % av det totala urvalet) accepterar att delta och genomgick en muntlig tentamen. Närvaron av sju evaluerbara tänder i varje kvadrant ansågs vara inklusionskriteriet. Uteslutningskriterier var närvaron av munslemhinnor, parodontala fickor ≥ 4 mm, tandköttsrecess, ortodontisk behandling, karieslesioner i buckala och/eller linguala ytor, avtagbar protes, användning av munsköljmedel som innehåller plackreducerande medel (t. klorhexidin, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid) regelbundet.
En (1) försöksperson exkluderades på grund av närvaron av parodontala fickor. Fyrtioåtta (48) unga vuxna var inskrivna, fem (10,42 % avhoppsfrekvens) försökspersoner deltog inte i det planerade mötet och därför rapporterar studien data om 43 försökspersoner.
Alla försökspersoner fick en grundlig professionell profylax för att ta bort plack, fläckar och tandsten. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid San Paolo Hospital.
Studiedesign och kalibrering av personalen Studien utformades och utfördes som design med delad mun. Ämnena listades och en lista med sanna slumptal genererades (www.random.org). Generatorn var inställd att producera en sann slumpmässig sekvens av "1" och "2", där "1" representerade en mun där första och tredje kvadranter borstades med vertikal metod och "2" där andra och fjärde kvadranter borstades med samma metod.
En tandhygienist utförde borstningstillfällena. En kalibreringskurs genomfördes en vecka innan studiens start. Hon applicerade de två borstningsmetoderna först på Columbia Dentoform® och sedan på 2 frivilliga.
Kliniska parametrar registrerades av en undersökare (SM), med användning av en munplansspegel (Hu-Friedy, nr. 5, diameter mm 24) och en millimeter periodontal sond (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) under optimal artificiell belysning. Examinatorn (SM) var tidigare kalibrerad.
Tandborstning Försökspersoner ombads att avstå från munhygienprocedurer i 48 timmar före borstningssessionen för att möjliggöra adekvat plackackumulering. Före borstningssessionen använde alla försökspersoner en tandavslöjande tablett (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italien) för att enkelt upptäcka tandplack på tänderna och för att framhäva skrubbsår i mjukvävnaden. Följ strikt tillverkarens anvisningar: skölj munnen med vatten, tugga en tablett som snurrar runt i 30 sekunder, upphosta och skölj igen med vatten.
Samma modell av manuell tandborste användes för alla försökspersoner (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Antalet rörelser av borsten på varje tandyta sattes till fem.
I den vertikala tandborstningsmetoden placerade tandhygienisten borsten på tandköttskanten på tänderna (två tänder är vanligtvis täckta av tandborsthuvudet) och flyttade tandborsten i den ocklusala riktningen; denna rörelse upprepades fem gånger för varje par tänder, för buckal och lingual sida. I den horisontella tandborstningsmetoden placerades borsten på tandytorna (tandborsthuvudets bredd täckte hela tandytan) och flyttades distalt till mesialt och mesialt till distalt tills den femte rörelsen nåddes. Rörelserna utfördes en för bakre tänder och en för främre tänder (hund- och laterala incisiver.
I slutet av borstsessionen bjöds försökspersonerna in att upprepa avslöjandeproceduren för att framhäva skavsår på mjukvävnad som produceras av borsten.
Plackindexutvärdering Plackpoängen registrerades två gånger, före och efter borstningen, av en granskare (SM). Rustogi Modified Navy Plaque Index användes (Rustogi 1992). Indexet utvärderar 18 poster. De buckala och linguala ytorna på varje tand är idealiskt uppdelade i 9 områden, poängsatta som 0 (avslöjad plack) eller 1 (närvaro av avslöjad plack). De 9 områdena kallas a, b, c, d, e, f, g, h och i och de hänvisar till hela buckala och linguala ytorna: områdena a, b och c avser tandköttskanten, områdena d och f till approximala ytor, områdena e,h och g till ytans mittområden och slutligen hänvisar area i till cuspalmargin.
De genomsnittliga plackpoängen beräknades för hela tandytan, tandköttet och i de interproximala områdena för varje individ.
De tredje molarerna, om de fanns, exkluderades från inspelningar. Plackindex på de centrala framtänderna övervägdes inte på grund av överborstning beroende på studiens utformning med delad mun.
Utvärdering av tandköttsskavsår Gingivala skrubbsår utvärderades med den metod som anpassats av Danser (Danser 1998). De tandköttsvävnader delades in i tre områden definierade som marginella för den marginala fria gingiva, interdentala för den papillärt fria gingiva och mitten-gingival för den fästa gingiva. I överkäken omfattade det palatala mitt-gingivalområdet hela den hårda gommen. Skavsåren mättes med användning av en periodontal sond placerad längs lesionens axel; de klassificerades som små (≥ 2 mm), medium (≥ 3 mm men ≤ 5 mm) och stora (> 5 mm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sju evaluerbara tänder i varje kvadrant
Exklusions kriterier:
- förekomsten av munslemhinnor, parodontala fickor ≥ 4 mm, tandköttsrecess, ortodontisk behandling, karieslesioner i buckala och/eller linguala ytor, avtagbar protes, användning av munsköljmedel som innehåller plackreducerande medel (t.ex. klorhexidin, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid) regelbundet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: horisontell borstningsmetod
borstningsmetoder
|
|
Aktiv komparator: Vertikal borstningsmetod
borstningsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tandplackpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012CC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
Kliniska prövningar på borstningsmetoder
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna