- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01900353
Pysty- ja vaakasuora harjaus: satunnaistettu kliininen koe, jossa on jaettu suu
Pystysuora vs. vaakaharjaus: satunnaistettu kliininen koe jaetun suun kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Tutkimus suoritettiin lokakuusta 2012 joulukuuhun 2012 San Paolo -sairaalan hammasklinikalla Milanossa. Hammasklinikalla 61 (61) opiskelijaa (19-24 vuotta) otettiin yhteyttä tiedotteella, jossa selvitettiin tutkimuksen tavoite ja pyydettiin osallistumista allekirjoitetulla suostumuksella. Neljäkymmentäyhdeksän (80,33 % kokonaisotoksesta) suostui osallistumaan, ja heille suoritettiin suullinen koe. Seitsemän arvioitavan hampaan läsnäoloa kussakin kvadrantissa pidettiin sisällyttämiskriteerinä. Poissulkemiskriteereinä olivat suun limakalvovauriot, periodontaalitasku ≥ 4 mm, ienvauma, oikomishoito, kariesleesiot bukkaalisessa ja/tai linguaalisessa pinnassa, irrotettava proteesi, plakkia vähentäviä aineita sisältävien suuvesien käyttö (esim. klooriheksidiini, eteeriset öljyt, setyylipyridiniumkloridi) säännöllisesti.
Yksi (1) koehenkilö suljettiin pois parodontaalitaskujen läsnäolon vuoksi. Neljäkymmentäkahdeksan (48) nuorta aikuista ilmoittautui, viisi (10,42 % keskeyttämisprosentti) tutkittavaa ei saapunut sovittuun tapaamiseen, joten tutkimuksessa raportoidaan tiedot 43 koehenkilöstä.
Kaikille koehenkilöille annettiin perusteellinen ammattimainen profylaksi plakin, tahrojen ja hammaskiven poistamiseksi. San Paolo Hospitalin eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.
Tutkimussuunnittelu ja henkilöstön kalibrointi Tutkimus suunniteltiin ja suoritettiin suu jaettuna. Kohteet listattiin ja luotiin luettelo todellisista satunnaisluvuista (www.random.org). Generaattori asetettiin tuottamaan todellinen satunnainen sarja "1" ja "2", jossa "1" edusti suuta, jossa ensimmäinen ja kolmas neljännes harjattiin pystysuoralla menetelmällä ja "2", jossa toinen ja neljäs neljännes harjattiin samaa menetelmää.
Hammashygienisti suoritti harjauksen. Kalibrointikurssi suoritettiin viikkoa ennen tutkimuksen alkamista. Hän käytti kahta harjausmenetelmää ensin Columbia Dentoform®:lla ja sen jälkeen kahdella vapaaehtoisella.
Yksi tutkija (SM) tallensi kliiniset parametrit käyttämällä suun tasopeiliä (Hu-Friedy, nro 5, halkaisija mm 24) ja millimetristä parodontaalianturia (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) optimaalisessa keinotekoisessa asennossa. valaistus. Tarkastaja (SM) on kalibroitu aiemmin.
Hampaiden harjaus Koehenkilöitä pyydettiin pidättäytymään suuhygieniatoimenpiteistä 48 tuntia ennen harjausta, jotta plakin kerääntyminen olisi mahdollista. Ennen harjausistuntoa kaikki koehenkilöt käyttivät hampaiden paljastavaa tablettia (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italia) havaitakseen helposti hammasplakin hampaista ja korostaakseen pehmytkudoksen hankausta. Noudata tarkasti valmistajan ohjeita: huuhtele suu vedellä, pureskele tablettia heilutellen 30 sekuntia, yskää ja huuhtele uudelleen vedellä.
Samaa manuaalista hammasharjamallia käytettiin kaikissa koehenkilöissä (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Harjasten liikkeiden lukumääräksi kullakin hampaan pinnalla asetettiin viisi.
Pystysuorassa hampaiden harjausmenetelmässä suuhygienisti asetti harjakset hampaiden ienreunalle (hammasharjan pää peittää yleensä kaksi hammasta) ja liikutti hammasharjaa okklusaalisuunnassa; tämä liike toistettiin viisi kertaa jokaiselle hammasparille, bukkaaliselle ja kielipuolelle. Horisontaalisessa hampaiden harjausmenetelmässä harjakset asetettiin hampaiden pinnoille (hammasharjan pään leveys peitti koko hampaan pinnan) ja siirrettiin distaalista mesiaaliseen ja mesiaaliseen distaaliseen, kunnes saavutettiin viides liike. Liikkeet tehtiin yksi takahampaille ja yksi etuhampaille (kulmahampaat ja sivuhampaat.
Harjausistunnon lopussa koehenkilöitä pyydettiin toistamaan paljastava menettely korostaakseen harjasten tuottamia pehmytkudoksen hankausta.
Plakkiindeksin arviointi Plakkipisteet kirjattiin kaksi kertaa, ennen ja jälkeen harjauksen, yksi tutkija (SM). Käytettiin Rustogi Modified Navy Plaque -indeksiä (Rustogi 1992). Indeksi arvioi 18 tietuetta. Jokaisen hampaan poski- ja linguaalipinnat on jaettu ihanteellisesti 9 alueelle, pisteytyksenä 0 (paljastuneen plakin puuttuminen) tai 1 (paljastuneen plakin esiintyminen). Näitä yhdeksää aluetta kutsutaan nimellä a, b, c, d, e, f, g, h ja i, ja ne viittaavat koko bukkaali- ja kielipintoihin: alueet a, b ja c viittaavat ienreunaan, alueet d ja f likimääräiset pinnat, alueet e,h ja g pinnan keskialueille ja lopuksi alue i viittaa cuspal marginaaliin.
Keskimääräiset plakkipisteet laskettiin koko hampaan pinnalta, ikenistä ja interproksimaalisten alueiden pisteistä jokaiselle henkilölle.
Kolmannet poskihampaat, jos niitä oli, jätettiin tallenteiden ulkopuolelle. Keskietuhampaiden plakkiindeksiä ei otettu huomioon yliharjauksen vuoksi tutkimuksen jaetun suun mallista riippuen.
Ienten hiertymien arviointi Ienien hankaukset arvioitiin Danserin (Danser 1998) mukauttamalla menetelmällä. Ienkudokset jaettiin kolmeen alueeseen, jotka määriteltiin marginaalisiksi marginaalisen vapaan iken osalta, hampaidenvälisiksi papillaarivapaan ikenen osalta ja ienvälisiksi kiinnittyneen ikenen osalta. Yläleuassa palataalinen keski-ienalue käsitti koko kovan kitalaen. Hankaumat mitattiin käyttämällä parodontaalista koetinta, joka oli asetettu leesion akselia pitkin; ne luokiteltiin pieniksi (≥ 2 mm), keskikokoisiksi (≥ 3 mm, mutta ≤ 5 mm) ja suuriksi (> 5 mm).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seitsemän arvioitavaa hammasta jokaisessa kvadrantissa
Poissulkemiskriteerit:
- suun limakalvovauriot, periodontaalitasku ≥ 4 mm, ienvauma, oikomishoito, kariesleesiot bukkaalisessa ja/tai linguaalisessa pinnassa, irrotettava proteesi, plakkia vähentäviä aineita sisältävien suuhuuhteluvesien käyttö (esim. klooriheksidiini, eteeriset öljyt, setyylipyridiniumkloridi) säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: vaakasuuntainen harjausmenetelmä
harjausmenetelmiä
|
|
Active Comparator: Pystyharjausmenetelmä
harjausmenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasplakki
-
University of New MexicoValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset harjausmenetelmiä
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrytointiViestintä | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Perivable imeväisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GrazValmisKipu jalassa, määrittelemätön | Polven nyrjähdysItävalta
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Silmäsairaudet | Sokeus | Vakava näönmenetysRanska