- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01900353
Lodret vs vandret børstning: et randomiseret klinisk forsøg med splitmund
Lodret versus vandret børstning: et randomiseret klinisk forsøg med delt mund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen blev udført fra oktober 2012 til december 2012 i tandklinikken på San Paolo Hospital i Milano. Enogtres (61) studerende (19-24 år), der gik på tandklinikken, blev kontaktet med en informationsfolder, der forklarede formålet med undersøgelsen og anmodede om deres deltagelse med underskrevet samtykke. 49 (80,33 % af den samlede prøve) accepterer at deltage og gennemgik en mundtlig eksamen. Tilstedeværelsen af syv evaluerbare tænder i hver kvadrant blev betragtet som inklusionskriteriet. Eksklusionskriterier var tilstedeværelsen af mundslimhindelæsioner, periodontal lomme ≥ 4 mm, tandkødsrecession, ortodontisk behandling, carieslæsioner i mund- og/eller linguale overflader, aftagelig protese, brug af mundskyllevand indeholdende plakreducerende midler (f. klorhexidin, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid) på regelmæssig basis.
Ét (1) forsøgsperson blev udelukket på grund af tilstedeværelsen af parodontale lommer. Otteogfyrre (48) unge voksne blev tilmeldt, fem (10,42 % frafaldsrate) deltagere ikke til den planlagte aftale, og derfor rapporterer undersøgelsen data om 43 forsøgspersoner.
Alle forsøgspersoner fik en grundig professionel profylakse for at fjerne plak, pletter og tandsten. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på San Paolo Hospital.
Undersøgelsesdesign og kalibrering af personalet Undersøgelsen blev designet og udført som split-mouth design. Forsøgspersonerne blev listet, og en liste over sande tilfældige tal blev genereret (www.random.org). Generatoren blev indstillet til at producere en sand tilfældig sekvens af "1" og "2", hvor "1" repræsenterede en mund, hvor første og tredje kvadrant blev børstet med lodret metode og "2", hvor anden og fjerde kvadrant blev børstet med samme metode.
En tandplejer udførte børstningen. Et kalibreringskursus blev gennemført en uge før starten af undersøgelsen. Hun anvendte de to børstemetoder først på Columbia Dentoform® og derefter på 2 frivillige.
Kliniske parametre blev registreret af en undersøger (SM), ved hjælp af et mundplanspejl (Hu-Friedy, nr. 5, diameter mm 24) og en millimeter parodontalsonde (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) under optimal kunstig belysning. Eksaminatoren (SM) er tidligere kalibreret.
Tandbørstning Forsøgspersoner blev bedt om at afholde sig fra mundhygiejneprocedurer i 48 timer før børstning for at tillade tilstrækkelig plakakkumulering. Før børstesessionen brugte alle forsøgspersoner en dental afslørende tablet (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italien) til nemt at opdage tandplak på tænderne og fremhæve bløddelsafskrabninger følg nøje producentens anvisninger: Skyl munden med vand, tyg en tablet, der svinger rundt i 30 sekunder, ekspektorat og skyl igen med vand.
Den samme model af manuel tandbørste blev brugt til alle forsøgspersoner (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Antallet af bevægelser af børstehårene på hver tandoverflade blev sat til fem.
I den vertikale tandbørstemetode placerede tandplejeren børsterne på tandkødskanten af tænderne (to tænder er generelt dækket af tandbørstehovedet) og flyttede tandbørsten i okklusal retning; denne bevægelse blev gentaget fem gange for hvert par tænder, for bukkal og lingual side. I den horisontale tandbørstemetode blev børstehårene placeret på tandoverfladerne (bredden af tandbørstehovedet dækkede hele tandoverfladen) og flyttet distalt til mesialt og mesialt til distalt, indtil den femte bevægelse var nået. Bevægelserne blev udført en for bagtænder og en for fortænder (hjørne- og lateral fortænder.
Ved afslutningen af børstesessionen blev forsøgspersonerne inviteret til at gentage den afslørende procedure for at fremhæve bløddelsafskrabninger frembragt af børstehårene.
Plaque-indeksevaluering Plaque-scorerne blev registreret to gange, før og efter børstning, af en undersøger (SM). Rustogi Modified Navy Plaque Index blev brugt (Rustogi 1992). Indekset evaluerer 18 poster. De bukkale og linguale overflader af hver tand er ideelt opdelt i 9 områder, scoret som 0 (fravær af afsløret plak) eller 1 (tilstedeværelse af afsløret plak). De 9 områder kaldes a, b, c, d, e, f, g, h og i, og de refererer til hele bukkale og linguale overflader: områder a, b og c refererer til tandkødsranden, områder d og f til approximale overflader, arealer e,h og g til overfladens midterste områder og endelig refererer område i til cuspal margin.
Den gennemsnitlige plak-score blev beregnet for hele tandoverfladen, tandkødet og i de interproksimale områder for hvert individ.
De tredje kindtænder, hvis de var til stede, blev udelukket fra optagelser. Plakindeks på de centrale fortænder blev ikke taget i betragtning på grund af overbørstning afhængigt af undersøgelsens splitmund-design.
Evaluering af tandkødsafskrabninger. Gingivalafskrabninger blev vurderet ved hjælp af metoden tilpasset af Danser (Danser 1998). Tandkødsvævene blev opdelt i tre områder defineret som marginale for den marginale frie gingiva, interdental for den papillære frie gingiva og mid-gingival for den vedhæftede gingiva. I overkæben omfattede det palatale mid-gingivalområde hele den hårde gane. Afskrabningerne blev målt under anvendelse af en periodontal probe placeret langs læsionens akse; de blev klassificeret som små (≥ 2 mm), mellemstore (≥ 3 mm men ≤ 5 mm) og store (> 5 mm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- syv evaluerbare tænder i hver kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af mundslimhindelæsioner, periodontal lomme ≥ 4 mm, tandkødsrecession, ortodontisk behandling, carieslæsioner i mund- og/eller linguale overflader, aftagelig protese, brug af mundskyllemidler indeholdende plakreducerende midler (f.eks. klorhexidin, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid) på regelmæssig basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vandret børstemetode
børstemetoder
|
|
|
Aktiv komparator: Lodret børstemetode
børstemetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tandplakscore
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012CC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med børstemetoder
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University Diego PortalesTilmelding efter invitation
-
Göteborg UniversityThe Sten A Olsson foundation for Research and CultureAfsluttet