- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01900353
Szczotkowanie pionowe a poziome: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Szczotkowanie pionowe i poziome: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja badana Badanie prowadzono od października 2012 do grudnia 2012 roku w Klinice Stomatologicznej Szpitala San Paolo w Mediolanie. Sześćdziesięciu jeden (61) studentów (19-24 lata) uczęszczających do Kliniki Stomatologicznej otrzymało ulotkę informacyjną wyjaśniającą cel badania i prosząc o ich udział z podpisaną zgodą. Czterdzieści dziewięć (80,33% całej próby) wyraża zgodę na udział i poddało się egzaminowi ustnemu. Za kryterium włączenia uznano obecność siedmiu ocenianych zębów w każdym kwadrancie. Kryteriami wykluczenia były: obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej, kieszonka przyzębna ≥ 4 mm, recesja dziąseł, leczenie ortodontyczne, zmiany próchnicowe na powierzchniach policzkowych i/lub językowych, wyjmowana proteza, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki zmniejszające płytkę nazębną (np. chlorheksydyna, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy).
Jeden (1) pacjent został wykluczony z powodu obecności kieszonek dziąsłowych. Zarejestrowano czterdziestu ośmiu (48) młodych dorosłych, pięciu (wskaźnik rezygnacji 10,42%) nie stawiło się na zaplanowaną wizytę, dlatego badanie zawiera dane dotyczące 43 osób.
Wszystkim badanym poddano gruntowną profesjonalną profilaktykę w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i kamienia nazębnego. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala San Paolo.
Projekt badania i kalibracja personelu Badanie zaprojektowano i przeprowadzono w układzie z rozszczepionymi ustami. Podmioty zostały wymienione i wygenerowano listę prawdziwych liczb losowych (www.random.org). Generator został ustawiony tak, aby generował prawdziwą losową sekwencję „1” i „2”, gdzie „1” oznaczało usta, w których pierwsza i trzecia ćwiartka były szczotkowane metodą pionową, a „2”, w których druga i czwarta ćwiartka były szczotkowane metodą pionową. ta sama metoda.
Sesje szczotkowania przeprowadzała higienistka stomatologiczna. Kurs kalibracyjny przeprowadzono na tydzień przed rozpoczęciem badań. Zastosowała dwie metody szczotkowania najpierw na Columbia Dentoform®, a następnie na 2 ochotnikach.
Parametry kliniczne były rejestrowane przez jednego badającego (SM), przy użyciu lusterka do płaszczyzny jamy ustnej (Hu-Friedy, Nr. 5, średnica 24 mm) i milimetrowej sondy periodontologicznej (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) w optymalnych warunkach sztucznych oświetlenie. Badacz (SM) został wcześniej skalibrowany.
Szczotkowanie zębów Badanych poproszono o powstrzymanie się od zabiegów higieny jamy ustnej na 48 godzin przed sesją szczotkowania, aby umożliwić odpowiednie nagromadzenie płytki nazębnej. Przed sesją szczotkowania wszyscy badani używali tabletek ujawniających zęby (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5% w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Włochy), aby łatwo wykryć płytkę nazębną na zębach i uwidocznić otarcia tkanek miękkich stosować się ściśle do zaleceń producenta: przepłukać usta wodą, żuć tabletkę przez 30 sekund, odkrztusić i ponownie przepłukać wodą.
U wszystkich badanych zastosowano ten sam model szczoteczki manualnej (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Liczbę ruchów włosia na każdej powierzchni zębów ustalono na pięć.
W metodzie szczotkowania pionowego higienistka stomatologiczna umieszczała włosie na brzegu dziąsłowym zębów (główka szczoteczki zasłania na ogół dwa zęby) i przesuwała szczoteczkę w kierunku okluzyjnym; ruch ten powtórzono pięć razy dla każdej pary zębów, po stronie policzkowej i językowej. W metodzie poziomej włosie układano na powierzchniach zębów (szerokość główki szczoteczki obejmowała całą powierzchnię zęba) i przesuwano dystalnie do mezjalnie i mezjalnie do dystalnie, aż do osiągnięcia piątego ruchu. Ruchy wykonywano jeden dla zębów tylnych i jeden dla zębów przednich (kły i siekacz boczny).
Pod koniec sesji szczotkowania poproszono badanych o powtórzenie procedury ujawniania, aby podkreślić otarcia tkanek miękkich spowodowane przez włosie.
Ocena wskaźnika płytki nazębnej Wyniki płytki rejestrowano dwukrotnie, przed i po szczotkowaniu, przez jednego badającego (SM). Wykorzystano zmodyfikowany indeks płytki nazębnej Rustogi (Rustogi 1992). Indeks ocenia 18 rekordów. Powierzchnie policzkowe i językowe każdego zęba są idealnie podzielone na 9 obszarów, ocenianych jako 0 (brak ujawnionej płytki nazębnej) lub 1 (obecność ujawnionej płytki nazębnej). 9 obszarów nazywa się a, b, c, d, e, f, g, hi i i odnoszą się do całej powierzchni policzkowej i językowej: obszary a, b i c odnoszą się do brzegu dziąsła, obszary d i f do powierzchnie aproksymalne, obszary e, h i g do środkowych obszarów powierzchni i ostatecznie obszar i odnosi się do brzegu guzka.
Średnie oceny płytki nazębnej obliczono dla całej powierzchni zęba, dziąseł i obszarów międzyzębowych dla każdego pacjenta.
Trzecie zęby trzonowe, jeśli były obecne, zostały wyłączone z nagrań. Wskaźnik płytki nazębnej centralnych siekaczy nie został uwzględniony z powodu nadmiernego szczotkowania w zależności od projektu badania z podzielonymi ustami.
Ocena otarć dziąseł Otarcia dziąseł oceniano metodą zaadaptowaną przez Dansera (Danser 1998). Tkanki dziąseł podzielono na trzy obszary określone jako brzeżne dla dziąsła brzeżnego wolnego, międzyzębowe dla dziąsła wolnego od brodawek i środkowe dla dziąsła przyczepionego. W szczęce górnej obszar podniebienno-dziąsłowy obejmował całe podniebienie twarde. Otarcia mierzono za pomocą sondy periodontologicznej umieszczonej wzdłuż osi zmiany; zostały one sklasyfikowane jako małe (≥ 2 mm), średnie (≥ 3 mm, ale ≤ 5 mm) i duże (> 5 mm).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- siedem ocenianych zębów w każdym kwadrancie
Kryteria wyłączenia:
- obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej, kieszonka przyzębna ≥ 4 mm, recesja dziąseł, leczenie ortodontyczne, ubytki próchnicowe na powierzchniach policzkowych i/lub językowych, wyjmowana proteza, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki zmniejszające płytkę nazębną (np. chlorheksydyna, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozioma metoda szczotkowania
metody szczotkowania
|
|
|
Aktywny komparator: Metoda szczotkowania pionowego
metody szczotkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012CC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .