Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczotkowanie pionowe a poziome: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Maria Grazia Cagetti, University of Milan

Szczotkowanie pionowe i poziome: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami była ocena skuteczności w usuwaniu płytki nazębnej pionowymi i poziomymi metodami szczotkowania. Zarejestrowano również urazy tkanek miękkich. Sześćdziesięciu jeden (61) młodych dorosłych zostało zapisanych do tego badania, a czterdziestu trzech (43) ukończyło sesję szczotkowania. Wszyscy badani zostali poproszeni o powstrzymanie się od zabiegów higieny jamy ustnej na 48 godzin przed sesją szczotkowania, aby umożliwić odpowiednie nagromadzenie płytki nazębnej. Najpierw poinstruowano ich, aby używali tabletki ujawniającej zęby, aby w łatwy sposób umożliwić wykrycie płytki nazębnej na zębach oraz uwidocznić otarcia tkanek miękkich. Płytka nazębna i wskaźniki ścierania zostały zarejestrowane zgodnie z Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) i Danser Index (DI) przez tego samego egzaminatora. Sesję szczotkowania zawsze przeprowadzała ta sama higienistka dentystyczna, która szczotkuje z losowo dobranym projektem dzielonych ust. Po sesji szczotkowania zaślepiony egzaminator ponownie rejestrował wskaźniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana Badanie prowadzono od października 2012 do grudnia 2012 roku w Klinice Stomatologicznej Szpitala San Paolo w Mediolanie. Sześćdziesięciu jeden (61) studentów (19-24 lata) uczęszczających do Kliniki Stomatologicznej otrzymało ulotkę informacyjną wyjaśniającą cel badania i prosząc o ich udział z podpisaną zgodą. Czterdzieści dziewięć (80,33% całej próby) wyraża zgodę na udział i poddało się egzaminowi ustnemu. Za kryterium włączenia uznano obecność siedmiu ocenianych zębów w każdym kwadrancie. Kryteriami wykluczenia były: obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej, kieszonka przyzębna ≥ 4 mm, recesja dziąseł, leczenie ortodontyczne, zmiany próchnicowe na powierzchniach policzkowych i/lub językowych, wyjmowana proteza, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki zmniejszające płytkę nazębną (np. chlorheksydyna, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy).

Jeden (1) pacjent został wykluczony z powodu obecności kieszonek dziąsłowych. Zarejestrowano czterdziestu ośmiu (48) młodych dorosłych, pięciu (wskaźnik rezygnacji 10,42%) nie stawiło się na zaplanowaną wizytę, dlatego badanie zawiera dane dotyczące 43 osób.

Wszystkim badanym poddano gruntowną profesjonalną profilaktykę w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i kamienia nazębnego. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala San Paolo.

Projekt badania i kalibracja personelu Badanie zaprojektowano i przeprowadzono w układzie z rozszczepionymi ustami. Podmioty zostały wymienione i wygenerowano listę prawdziwych liczb losowych (www.random.org). Generator został ustawiony tak, aby generował prawdziwą losową sekwencję „1” i „2”, gdzie „1” oznaczało usta, w których pierwsza i trzecia ćwiartka były szczotkowane metodą pionową, a „2”, w których druga i czwarta ćwiartka były szczotkowane metodą pionową. ta sama metoda.

Sesje szczotkowania przeprowadzała higienistka stomatologiczna. Kurs kalibracyjny przeprowadzono na tydzień przed rozpoczęciem badań. Zastosowała dwie metody szczotkowania najpierw na Columbia Dentoform®, a następnie na 2 ochotnikach.

Parametry kliniczne były rejestrowane przez jednego badającego (SM), przy użyciu lusterka do płaszczyzny jamy ustnej (Hu-Friedy, Nr. 5, średnica 24 mm) i milimetrowej sondy periodontologicznej (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) w optymalnych warunkach sztucznych oświetlenie. Badacz (SM) został wcześniej skalibrowany.

Szczotkowanie zębów Badanych poproszono o powstrzymanie się od zabiegów higieny jamy ustnej na 48 godzin przed sesją szczotkowania, aby umożliwić odpowiednie nagromadzenie płytki nazębnej. Przed sesją szczotkowania wszyscy badani używali tabletek ujawniających zęby (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5% w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Włochy), aby łatwo wykryć płytkę nazębną na zębach i uwidocznić otarcia tkanek miękkich stosować się ściśle do zaleceń producenta: przepłukać usta wodą, żuć tabletkę przez 30 sekund, odkrztusić i ponownie przepłukać wodą.

U wszystkich badanych zastosowano ten sam model szczoteczki manualnej (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Liczbę ruchów włosia na każdej powierzchni zębów ustalono na pięć.

W metodzie szczotkowania pionowego higienistka stomatologiczna umieszczała włosie na brzegu dziąsłowym zębów (główka szczoteczki zasłania na ogół dwa zęby) i przesuwała szczoteczkę w kierunku okluzyjnym; ruch ten powtórzono pięć razy dla każdej pary zębów, po stronie policzkowej i językowej. W metodzie poziomej włosie układano na powierzchniach zębów (szerokość główki szczoteczki obejmowała całą powierzchnię zęba) i przesuwano dystalnie do mezjalnie i mezjalnie do dystalnie, aż do osiągnięcia piątego ruchu. Ruchy wykonywano jeden dla zębów tylnych i jeden dla zębów przednich (kły i siekacz boczny).

Pod koniec sesji szczotkowania poproszono badanych o powtórzenie procedury ujawniania, aby podkreślić otarcia tkanek miękkich spowodowane przez włosie.

Ocena wskaźnika płytki nazębnej Wyniki płytki rejestrowano dwukrotnie, przed i po szczotkowaniu, przez jednego badającego (SM). Wykorzystano zmodyfikowany indeks płytki nazębnej Rustogi (Rustogi 1992). Indeks ocenia 18 rekordów. Powierzchnie policzkowe i językowe każdego zęba są idealnie podzielone na 9 obszarów, ocenianych jako 0 (brak ujawnionej płytki nazębnej) lub 1 (obecność ujawnionej płytki nazębnej). 9 obszarów nazywa się a, b, c, d, e, f, g, hi i i odnoszą się do całej powierzchni policzkowej i językowej: obszary a, b i c odnoszą się do brzegu dziąsła, obszary d i f do powierzchnie aproksymalne, obszary e, h i g do środkowych obszarów powierzchni i ostatecznie obszar i odnosi się do brzegu guzka.

Średnie oceny płytki nazębnej obliczono dla całej powierzchni zęba, dziąseł i obszarów międzyzębowych dla każdego pacjenta.

Trzecie zęby trzonowe, jeśli były obecne, zostały wyłączone z nagrań. Wskaźnik płytki nazębnej centralnych siekaczy nie został uwzględniony z powodu nadmiernego szczotkowania w zależności od projektu badania z podzielonymi ustami.

Ocena otarć dziąseł Otarcia dziąseł oceniano metodą zaadaptowaną przez Dansera (Danser 1998). Tkanki dziąseł podzielono na trzy obszary określone jako brzeżne dla dziąsła brzeżnego wolnego, międzyzębowe dla dziąsła wolnego od brodawek i środkowe dla dziąsła przyczepionego. W szczęce górnej obszar podniebienno-dziąsłowy obejmował całe podniebienie twarde. Otarcia mierzono za pomocą sondy periodontologicznej umieszczonej wzdłuż osi zmiany; zostały one sklasyfikowane jako małe (≥ 2 mm), średnie (≥ 3 mm, ale ≤ 5 mm) i duże (> 5 mm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20142
        • Dental Clinic San Paolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • siedem ocenianych zębów w każdym kwadrancie

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej, kieszonka przyzębna ≥ 4 mm, recesja dziąseł, leczenie ortodontyczne, ubytki próchnicowe na powierzchniach policzkowych i/lub językowych, wyjmowana proteza, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki zmniejszające płytkę nazębną (np. chlorheksydyna, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pozioma metoda szczotkowania
metody szczotkowania
Aktywny komparator: Metoda szczotkowania pionowego
metody szczotkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012CC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj