- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01900353
Cepillado vertical frente a horizontal: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Cepillado vertical versus horizontal: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Población de estudio El estudio se realizó entre octubre de 2012 y diciembre de 2012 en la Clínica Dental del Hospital San Paolo de Milán. Sesenta y un (61) estudiantes (19-24 años) que asisten a la Clínica Dental fueron contactados con un folleto informativo, explicando el objetivo del estudio y solicitando su participación con el consentimiento firmado. Cuarenta y nueve (80,33% del total de la muestra) aceptaron participar y se sometieron a un examen oral. Se consideró como criterio de inclusión la presencia de siete dientes evaluables en cada cuadrante. Los criterios de exclusión fueron la presencia de lesiones en la mucosa oral, bolsa periodontal ≥ 4 mm, recesión gingival, tratamiento de ortodoncia, lesiones de caries en superficies bucales y/o linguales, prótesis removible, uso de enjuagues bucales que contengan agentes reductores de placa (p. clorhexidina, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio) de forma regular.
Un (1) sujeto fue excluido por la presencia de bolsas periodontales. Se inscribieron cuarenta y ocho (48) adultos jóvenes, cinco sujetos (tasa de abandono del 10,42 %) no asistieron a la cita programada, por lo que el estudio informa datos sobre 43 sujetos.
Todos los sujetos recibieron una profilaxis profesional exhaustiva para eliminar la placa, las manchas y los cálculos. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital San Paolo.
Diseño del estudio y calibración del personal El estudio fue diseñado y realizado como un diseño de boca dividida. Se enumeró a los sujetos y se generó una lista de números aleatorios verdaderos (www.random.org). El generador se configuró para producir una secuencia aleatoria verdadera de "1" y "2", donde "1" representaba una boca en la que el primer y el tercer cuadrante se cepillaron con el método vertical y "2" en el que el segundo y el cuarto cuadrantes se cepillaron con el método vertical. el mismo método.
Un higienista dental realizó las sesiones de cepillado. Se realizó un curso de calibración una semana antes del inicio del estudio. Aplicó los dos métodos de cepillado primero en Columbia Dentoform® y luego en 2 voluntarios.
Los parámetros clínicos fueron registrados por un examinador (SM), utilizando un espejo plano bucal (Hu-Friedy, Nr. 5, diámetro mm 24) y una sonda periodontal milimétrica (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) bajo condiciones artificiales óptimas. Encendiendo. El examinador (SM) fue previamente calibrado.
Cepillado de dientes Se pidió a los sujetos que se abstuvieran de los procedimientos de higiene bucal durante 48 horas antes de la sesión de cepillado para permitir la acumulación adecuada de placa. Antes de la sesión de cepillado, todos los sujetos utilizaron una tableta reveladora dental (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % p/p, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italia) para detectar fácilmente la placa dental en los dientes y resaltar las abrasiones de los tejidos blandos. siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante: enjuagar la boca con agua, masticar una tableta agitando durante 30 segundos, expectorar y enjuagar nuevamente con agua.
Se utilizó el mismo modelo de cepillo de dientes manual para todos los sujetos (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). El número de movimientos de las cerdas sobre la superficie de cada diente se fijó en cinco.
En el método de cepillado de dientes vertical, el higienista dental colocó las cerdas en el margen gingival de los dientes (generalmente dos dientes están cubiertos por la cabeza del cepillo de dientes) y movió el cepillo de dientes en dirección oclusal; este movimiento se repitió cinco veces por cada par de dientes, para el lado vestibular y lingual. En el método de cepillado horizontal, las cerdas se colocaban sobre la superficie de los dientes (el ancho del cabezal del cepillo cubría toda la superficie del diente) y se movían de distal a mesial y de mesial a distal hasta alcanzar el quinto movimiento. Los movimientos se realizaron uno para dientes posteriores y otro para dientes anteriores (canino e incisivo lateral).
Al final de la sesión de cepillado, se invitó a los sujetos a repetir el procedimiento de revelación para resaltar las abrasiones de los tejidos blandos producidas por las cerdas.
Evaluación del índice de placa Las puntuaciones de placa se registraron dos veces, antes y después del cepillado, por un examinador (SM). Se utilizó el índice de placa naval modificado de Rustogi (Rustogi 1992). El índice evalúa 18 registros. Las superficies bucal y lingual de cada diente se dividen idealmente en 9 áreas, puntuadas como 0 (ausencia de placa descubierta) o 1 (presencia de placa descubierta). Las 9 áreas se denominan a, b, c, d, e, f, g, h e i y se refieren a toda la superficie bucal y lingual: las áreas a, b y c se refieren al margen gingival, las áreas d y f a superficies proximales, áreas e, h y g a las áreas medias de la superficie y, finalmente, el área i se refiere al margen de la cúspide.
Las puntuaciones medias de placa se calcularon para toda la superficie del diente, la encía y las puntuaciones de las áreas interproximales para cada sujeto.
Los terceros molares, si estaban presentes, se excluyeron de las grabaciones. El índice de placa de los incisivos centrales no se consideró debido al cepillado excesivo que dependía del diseño de boca dividida del estudio.
Evaluación de las abrasiones gingivales Las abrasiones gingivales se evaluaron utilizando el método adaptado por Danser (Danser 1998). Los tejidos gingivales se dividieron en tres áreas definidas como marginal para la encía libre marginal, interdental para la encía libre de papilas y encía media para la encía adherida. En el maxilar superior, el área medio-gingival palatina comprendía todo el paladar duro. Las abrasiones se midieron utilizando una sonda periodontal colocada a lo largo del eje de la lesión; se clasificaron en pequeños (≥ 2 mm), medianos (≥ 3 mm pero ≤ 5 mm) y grandes (> 5 mm).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- siete dientes evaluables en cada cuadrante
Criterio de exclusión:
- la presencia de lesiones en la mucosa oral, bolsa periodontal ≥ 4 mm, recesión gingival, tratamiento de ortodoncia, lesiones de caries en superficies bucales y/o linguales, prótesis removibles, uso de enjuagues bucales que contienen agentes reductores de placa (p. clorhexidina, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio) de forma regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: método de cepillado horizontal
métodos de cepillado
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Comparador activo: Método de cepillado vertical
métodos de cepillado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CC01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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