- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01900353
Vertikales vs. horizontales Bürsten: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Vertikales versus horizontales Bürsten: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Die Studie wurde von Oktober 2012 bis Dezember 2012 in der Zahnklinik des Krankenhauses San Paolo in Mailand durchgeführt. Einundsechzig (61) Studenten (19-24 Jahre), die die Zahnklinik besuchten, wurden mit einer Informationsbroschüre kontaktiert, in der das Ziel der Studie erläutert und ihre Teilnahme mit unterzeichneter Zustimmung erbeten wurde. Neunundvierzig (80,33 % der Gesamtstichprobe) stimmten der Teilnahme zu und unterzogen sich einer mündlichen Prüfung. Das Vorhandensein von sieben auswertbaren Zähnen in jedem Quadranten wurde als Einschlusskriterium angesehen. Ausschlusskriterien waren Läsionen der Mundschleimhaut, parodontale Tasche ≥ 4 mm, Zahnfleischrückgang, kieferorthopädische Behandlung, Kariesläsionen an bukkalen und/oder lingualen Oberflächen, herausnehmbarer Zahnersatz, Verwendung von Mundspülungen mit Plaque-reduzierenden Wirkstoffen (z. Chlorhexidin, ätherische Öle, Cetylpyridiniumchlorid) regelmäßig.
Ein (1) Proband wurde aufgrund des Vorliegens parodontaler Taschen ausgeschlossen. Achtundvierzig (48) junge Erwachsene wurden eingeschrieben, fünf (10,42 % Drop-out-Rate) Probanden kamen nicht zum geplanten Termin, sodass die Studie Daten zu 43 Probanden berichtet.
Alle Probanden erhielten eine gründliche professionelle Prophylaxe zur Entfernung von Plaque, Verfärbungen und Zahnstein. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses San Paolo genehmigt.
Studiendesign und Kalibrierung des Personals Die Studie wurde als Split-Mouth-Design konzipiert und durchgeführt. Die Probanden wurden aufgelistet und eine Liste echter Zufallszahlen erstellt (www.random.org). Der Generator wurde so eingestellt, dass er eine echte Zufallsfolge von "1" und "2" erzeugte, wobei "1" einen Mund darstellte, in dem der erste und dritte Quadrant mit der vertikalen Methode gebürstet wurden, und "2", in dem der zweite und vierte Quadrant mit gebürstet wurden die gleiche Methode.
Eine Dentalhygienikerin führte die Putzsitzungen durch. Eine Woche vor Studienbeginn wurde ein Kalibrierungskurs durchgeführt. Sie wendete die beiden Putzmethoden zuerst auf Columbia Dentoform® und danach auf 2 Freiwilligen an.
Klinische Parameter wurden von einem Untersucher (SM) unter Verwendung eines Mundplanspiegels (Hu-Friedy, Nr. 5, Durchmesser 24 mm) und einer Millimeter-Parodontalsonde (Hu-Friedy, CP-15,5B - Qulix) unter optimaler künstlicher Versorgung aufgezeichnet Beleuchtung. Der Prüfer (SM) wurde zuvor kalibriert.
Zähneputzen Die Probanden wurden gebeten, 48 Stunden vor dem Zähneputzen auf Mundhygienemaßnahmen zu verzichten, um eine ausreichende Ansammlung von Plaque zu ermöglichen. Vor der Putzsitzung verwendeten alle Probanden eine Dental-Disclosing-Tablette (Red-Cote, D&C Red #28, 1,5 % w/w, Sunstar Suisse S.A., 20147 Saronno, Italien), um leicht Zahnbelag auf den Zähnen zu erkennen und Weichgewebeabschürfungen hervorzuheben Halten Sie sich strikt an die Anweisungen des Herstellers: Spülen Sie den Mund mit Wasser aus, kauen Sie eine Tablette, die 30 Sekunden lang herumwirbelt, husten Sie aus und spülen Sie sie erneut mit Wasser aus.
Für alle Probanden wurde das gleiche Handzahnbürstenmodell verwendet (Mentadent Tecnic Clean, Medium, Unilever Austria GmbH, 1023 Wien). Die Anzahl der Bewegungen der Borsten auf jeder Zahnoberfläche wurde auf fünf eingestellt.
Bei der vertikalen Zahnbürstenmethode platziert die Dentalhygienikerin die Borsten am Zahnfleischrand der Zähne (zwei Zähne werden im Allgemeinen vom Zahnbürstenkopf bedeckt) und bewegt die Zahnbürste in okklusaler Richtung; Diese Bewegung wurde für jedes Zahnpaar fünfmal wiederholt, für die bukkale und die linguale Seite. Bei der horizontalen Zahnbürstenmethode wurden die Borsten auf die Zahnoberflächen aufgesetzt (die Breite des Zahnbürstenkopfes bedeckte die gesamte Zahnoberfläche) und von distal nach mesial und von mesial nach distal bewegt, bis die fünfte Bewegung erreicht war. Die Bewegungen wurden einmal für Seitenzähne und einmal für Frontzähne (Eckzahn und seitlicher Schneidezahn) durchgeführt.
Am Ende der Putzsitzung wurden die Probanden aufgefordert, das Offenlegungsverfahren zu wiederholen, um die durch die Borsten verursachten Abschürfungen des Weichgewebes hervorzuheben.
Bewertung des Plaque-Index Die Plaque-Bewertungen wurden zweimal, vor und nach dem Bürsten, von einem Untersucher (SM) aufgezeichnet. Der Rustogi Modified Navy Plaque Index wurde verwendet (Rustogi 1992). Der Index wertet 18 Datensätze aus. Die bukkale und die linguale Oberfläche jedes Zahns werden idealerweise in 9 Bereiche unterteilt, die mit 0 (kein sichtbarer Zahnbelag) oder 1 (Vorhandensein eines sichtbaren Zahnbelags) bewertet werden. Die 9 Bereiche heißen a, b, c, d, e, f, g, h und i und beziehen sich auf die gesamten bukkalen und lingualen Flächen: Bereiche a, b und c beziehen sich auf den Gingivarand, Bereiche d und f auf Approximalflächen, Bereiche e, h und g zu den mittleren Bereichen der Oberfläche und schließlich bezieht sich Bereich i auf den Höckerrand.
Die mittleren Plaque-Scores wurden für die gesamte Zahnoberfläche, das Zahnfleisch und die Scores in den interproximalen Bereichen für jeden Probanden berechnet.
Die dritten Molaren, falls vorhanden, wurden von den Aufzeichnungen ausgeschlossen. Der Plaqueindex der mittleren Schneidezähne wurde aufgrund des Overbrushing je nach Split-Mouth-Design der Studie nicht berücksichtigt.
Bewertung der Zahnfleischabschürfungen Die Zahnfleischabschürfungen wurden unter Verwendung der von Danser angepassten Methode (Danser 1998) bewertet. Das gingivale Gewebe wurde in drei Bereiche unterteilt, die als marginal für die randfreie Gingiva, interdental für die papillenfreie Gingiva und mittelgingival für die befestigte Gingiva definiert wurden. Im Oberkiefer umfasste der palatinale mittlere gingivale Bereich den gesamten harten Gaumen. Die Abschürfungen wurden mit einer Parodontalsonde gemessen, die entlang der Läsionsachse platziert wurde; sie wurden als klein (≥ 2 mm), mittel (≥ 3 mm, aber ≤ 5 mm) und groß (> 5 mm) klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Dental Clinic San Paolo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sieben auswertbare Zähne in jedem Quadranten
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von Läsionen der Mundschleimhaut, Parodontaltaschen ≥ 4 mm, Zahnfleischrückgang, kieferorthopädische Behandlung, Kariesläsionen an bukkalen und/oder lingualen Oberflächen, herausnehmbarer Zahnersatz, Verwendung von Mundspülungen mit Plaque-reduzierenden Wirkstoffen (z. Chlorhexidin, ätherische Öle, Cetylpyridiniumchlorid) regelmäßig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: horizontale Bürstmethode
Bürstmethoden
|
|
|
Aktiver Komparator: Vertikale Bürstmethode
Bürstmethoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Grazia Cagetti, DDS PhD, Department of Health Sciences, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012CC01
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