タペンタドール持続放出 (ER) 不正開封防止製剤 (TRF) 錠剤と現在のタペンタドール ER 持続放出 2 (PR2) 錠剤の生物学的同等性を評価する重要な研究

包含基準:

• -参加者は、研究前の身体検査、病歴（喫煙習慣を含む）、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（血清化学、血清学および血液学）に基づいて健康であると見なされました研究の21日前までに実施薬物投与
• 女性の参加者は、閉経後、外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性/性的に活発な場合は、研究全体で効果的な避妊法を実践している必要があります。 女性は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性はパートナーを妊娠させてはならない
• -ボディマス指数（BMI）（体重[キログラム{kg}] /身長[メートル{m} ^ 2]）が20〜28 kg / m ^ 2で、体重が50 kg以上の参加者
• -血圧が100〜140ミリメートル水銀（mmHg）の収縮期、包括的、および50〜90 mmHgの拡張期の参加者
• -最初の治験薬投与前の少なくとも6か月間、1日あたり10本以下のタバコ、または2本の葉巻、または2本以下のタバコを吸う参加者

除外基準:

• -発作障害またはてんかんまたは軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはスクリーニングから1年以内の脳腫瘍、またはスクリーニングから15年以内の重度の外傷性脳損傷、または進行中の重度の外傷性脳損傷の病歴のある参加者意識または症状の一時的な変化を示唆する鳴き声
• -吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胃の手術、または心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、重大な肺疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺-疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が参加者を除外すべきと考えるその他の疾患
• -治験薬の初回投与が予定されている、または治験薬に参加する前に、30日以内または薬物の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方で、治験薬を受け取った、または治験用医療機器を使用した参加者研究終了後、少なくとも60日間の研究
• -カンナビノイド、アルコール、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレートなどの乱用薬物の陽性検査を受けた参加者 スクリーニングまたは各治療期間の-1日目
• -血液または血液製剤を寄付した参加者、または治験薬の最初の投与前の2か月以内に大量の血液（500ミリリットルを超える）を失った参加者