一项评估他喷他多缓释 (ER) 防篡改制剂 (TRF) 片剂与当前他喷他多 ER 缓释 2 (PR2) 片剂生物等效性的关键研究
2013年10月31日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项单剂量、开放标签、随机、2 路交叉关键研究，以评估新型他喷他多缓释 (TRF) 50 毫克片剂与他喷他多缓释 (PR2) 50 毫克的生物等效性健康受试者禁食条件下的片剂
本研究的目的是在健康参与者中评估他喷他多缓释 (ER) 防篡改制剂 (TRF) 片剂与目前他喷他多 ER 缓释制剂 2 (PR2) 片剂的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量、开放标签（一项医学研究，参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“不设盲”）、单中心、随机（就像掷硬币一样；50/50接受研究治疗的机会），以及在禁食条件下对健康参与者进行单剂量他喷他多的 2 向交叉（参与者组按特定顺序接受两种或多种干预）研究。
该研究由 3 部分组成：筛选（研究开始前 2 至 21 天）、开放标签治疗（每个周期第 1 天的单剂量治疗，洗脱期为 7 至 14 天）和研究结束（治疗期 2 的第 3 天）。
单个参与者参与研究的时间最长为 5.5 周（包括筛选）。
参与者将被随机分配到 2 个治疗序列组之一。
分配到第一个治疗序列的参与者将接受他喷他多 TRF 50 毫克 (mg) 片剂，在清除期后，参与者将接受他喷他多 PR2 50 毫克片剂。
分配到第二个治疗序列的参与者将接受他喷他多 PR2 50 毫克片剂，在清除期后，参与者将接受他喷他多 TRF 50 毫克片剂。
生物等效性将主要通过药代动力学参数进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究前 21 天内进行的研究前身体检查、病史（包括吸烟习惯）、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室参数（血清化学、血清学和血液学）被认为健康的参与者药物管理
- 女性参与者必须绝经后、手术绝育，或者如果具有生育潜力/性活跃，则在整个研究过程中采用有效的节育方法。 女性在筛选时和每个治疗期的第 -1 天必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。 男人不能让他们的伴侣怀孕
- 身体质量指数（BMI）（体重[公斤{kg}]/身高[米{m}^2]）介于20至28公斤/米^2（含）之间且体重不低于50公斤的参与者
- 收缩压在 100 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间的参与者
- 在第一次研究药物给药前至少 6 个月每天吸不超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟草的参与者
排除标准：
- 筛选后 1 年内有癫痫症或癫痫或轻度或中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作或脑肿瘤病史的参与者，或筛选后 15 年内有严重创伤性脑损伤史，或严重创伤性脑损伤导致持续尖叫表明意识或症状的短暂变化
- 有影响吸收的胃肠道疾病史、胃部手术或有或目前有重大医学疾病史的参与者，包括心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、脂质异常、重大肺部疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外的任何其他疾病
- 在计划首次服用研究药物或参加研究药物之前，在 30 天内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内（以较长者为准）接受实验药物或使用实验医疗器械的参与者完成研究后至少学习 60 天
- 在筛选或每个治疗期的第 -1 天对滥用药物（例如大麻素、酒精、鸦片制剂、可卡因、安非他明、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物）检测呈阳性的参与者
- 首次服用研究药物前 2 个月内献血或献血或大量失血（大于 500 毫升）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他喷他多缓释 (ER) TRF 然后他喷他多 ER PR2
单剂量他喷他多 ER 50 毫克 (mg)，抗篡改制剂 (TRF) 片剂将在第一个治疗期禁食条件下给药；之后在第二个治疗期，单剂量他喷他多ER 50 mg，缓释（PR2）片剂将在禁食条件下给药。
每个治疗期之间将保持 7 至 14 天的清除期。
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单剂量他喷他多 ER 50 毫克 (mg)，将在禁食条件下给药。
单剂量他喷他多 ER 50 毫克 (mg)，缓释片剂将在禁食条件下给药。
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实验性的：他喷他多 ER PR2 然后他喷他多 ER TRF
单剂量他喷他多ER 50毫克（mg），PR2片在第一个治疗期空腹状态下给药；之后在第二个治疗期，单剂量他喷他多ER 50 mg，TRF片剂在空腹状态下给药。
每个治疗期之间将保持 7 至 14 天的清除期。
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单剂量他喷他多 ER 50 毫克 (mg)，将在禁食条件下给药。
单剂量他喷他多 ER 50 毫克 (mg)，缓释片剂将在禁食条件下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血清浓度 (C[max])
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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C(max) 是在指定时间点观察到的最大血清浓度。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积（AUC [无穷大]）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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AUC(无穷大)是从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(last)和C(last)/lambda(z)之和，其中AUC(last)是面积从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线； C(last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC [last])
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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AUC (last) 是从最后可量化浓度 C(last) 的零时间开始的血清浓度-时间曲线下的面积，C(last) 是最后观察到的可量化浓度。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大血清浓度的时间 (T[max])
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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T[max] 是达到观察到的最大血清浓度的时间。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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AUC的百分比（无穷大）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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AUC(infinity) 的百分比计算为（AUC[infinity] 减去 AUC[last] 除以 AUC[infinity]）乘以 100。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda[z]) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/lambda (z)。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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终端斜率 (Lambda [z])
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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终端斜率由与曲线终端部分相关的一阶速率常数定义，确定为药物浓度-时间曲线终端对数线性阶段的负斜率。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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最后可量化血清浓度的时间 (T[last])
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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T(last) 是达到最后可量化血清浓度的时间。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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他喷他多的相对生物利用度 (F[rel])
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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他喷他多的 F(rel) 计算为两种治疗的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和 Cmax 比率（即治疗效果）。
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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