En pivotal undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af Tapentadol-tabletten med forlænget frigivelse (ER) manipulationssikker formulering (TRF) til den nuværende Tapentadol ER-tablet med forlænget frigivelse 2 (PR2)
31. oktober 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkelt-dosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol Extended-Release (TRF) 50 mg tablet med hensyn til en Tapentadol Extended-Release (PR2) 50-mg Tablet under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af tapentadol-tablet med forlænget frigivelse (ER) manipulations-resistent formulering (TRF) med den nuværende tapentadol ER, depotformulering 2 (PR2) tablet, hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltdosis, åben-label (en medicinsk forskningsundersøgelse, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), enkeltcenter, randomiseret (som en møntvending; 50/50 chance for at modtage en undersøgelsesbehandling) og 2-vejs crossover (grupper af deltagere modtager to eller flere interventioner i en bestemt rækkefølge) undersøgelse af en enkeltdosis tapentadol hos raske deltagere under fastende forhold.
Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (2 til 21 dage før undersøgelsen påbegyndes), Open-label behandling (enkeltdosisbehandling på dag 1 i hver periode adskilt med udvaskningsperiode på 7 til 14 dage) og afslutning af undersøgelsen (Dag 3 i behandlingsperiode 2).
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 5,5 uger (inklusive screening).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 2 behandlingssekvensgrupper.
Deltagere, der er tildelt den første behandlingssekvens, vil modtage tapentadol TRF 50 milligram (mg) tablet, og efter en udvaskningsperiode vil deltagerne modtage tapentadol PR2 50 mg tablet.
Deltagere, der er tildelt den anden behandlingssekvens, vil modtage tapentadol PR2 50 mg tablet, og efter udvaskningsperioden vil deltagerne modtage tapentadol TRF 50 mg tablet.
Bioækvivalens vil primært blive vurderet ud fra farmakokinetiske parametre.
Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vurderes at være raske på grundlag af fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen, sygehistorie (inklusive rygevaner), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serumkemi, serologi og hæmatologi) udført inden for 21 dage før undersøgelsen lægemiddeladministration
- Kvindelige deltagere skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder/seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode. Mænd må ikke imprægnere deres partnere
- Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kilogram {kg}]/højde [meter {m}^2]) mellem 20 og 28 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Deltagere med blodtryk mellem 100 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk
- Deltagere, der ikke ryger mere end 10 cigaretter, eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før den første indgift af studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med anfaldssygdom eller epilepsi eller mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år efter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade, der resulterer i igangværende hvinede, hvilket tyder på forbigående ændringer i bevidstheden eller symptomer
- Deltagere med en anamnese med en gastrointestinal sygdom, der påvirker absorption, mavekirurgi eller historie med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtel sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltagerne
- Deltagere, der modtog et eksperimentelt lægemiddel eller brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt eller for at deltage i et forsøgslægemiddel undersøgelse i mindst 60 dage efter afslutning af undersøgelsen
- Deltagere, der har testet positivt for misbrugsstoffer, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner eller barbiturater ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
- Deltagere, der donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (større end 500 milliliter) inden for 2 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tapentadol Extended Release (ER) TRF og derefter tapentadol ER PR2
Enkeltdosis tapentadol ER 50 milligram (mg), manipulationssikker formulering (TRF) tablet vil blive indgivet under fastende tilstand i den første behandlingsperiode; derefter i den anden behandlingsperiode vil en enkelt dosis tapentadol ER 50 mg, depottabletter (PR2) blive administreret under fastende tilstand.
En udvaskningsperiode på 7 til 14 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Enkelt dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), vil blive indgivet under fastende tilstand.
Enkelt dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), depottablet vil blive indgivet under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: Tapentadol ER PR2 derefter tapentadol ER TRF
Enkeltdosis tapentadol ER 50 milligram (mg), PR2-tablet vil blive administreret under fastende i den første behandlingsperiode; derefter i anden behandlingsperiode, vil en enkelt dosis tapentadol ER 50 mg, TRF tablet blive administreret under fastende tilstand.
En udvaskningsperiode på 7 til 14 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Enkelt dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), vil blive indgivet under fastende tilstand.
Enkelt dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), depottablet vil blive indgivet under fastende tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (C[max])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
C(max) er den maksimale serumkoncentration, som vil blive observeret på de definerede tidspunkter.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
AUC (uendelig) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [sidste])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
AUC (sidste) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul for den sidste kvantificerbare koncentration C(sidste), og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (T[max])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale serumkoncentration.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af AUC(uendeligt)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
Procentdelen af AUC(uendeligt) beregnes som (AUC[uendeligt] minus AUC[sidste] divideret med AUC[uendeligt]) ganget med 100.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda (z).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Terminalhældning (Lambda [z])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
Terminalhældning er defineret ved førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til sidste kvantificerbar serumkoncentration (T[sidste])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
T(sidste) er tiden til at nå sidste kvantificerbare serumkoncentration.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Relativ biotilgængelighed af Tapentadol (F[rel])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
F(rel) for tapentadol beregnes som arealet under serumkoncentration-tidskurven (AUC) og Cmax-forhold for de to behandlinger (det vil sige behandlingseffekt).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2013
Først opslået (Skøn)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Tapentadol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100456
- R331333-PAI-1059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tapentadol ER Sabotage-resistent formulering (TRF)
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet