Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k vyhodnocení biologické ekvivalence tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER) s neoprávněnou manipulací (TRF) se současnou tabletou Tapentadol ER s prodlouženým uvolňováním 2 (PR2)

31. října 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení biologické ekvivalence nové 50mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadolu (TRF) s ohledem na 50mg tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (PR2) Tablet v podmínkách hladovění u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) na neoprávněnou manipulaci (TRF) se současnou tabletou tapentadolu ER s prodlouženým uvolňováním formulace 2 (PR2) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednodávková, otevřená studie (lékařská výzkumná studie, ve které je účastníkům a výzkumníkům řečeno, jaké léčby účastníci dostávají, „nezaslepení“), jednostředová, randomizovaná (jako hod mincí; 50/50 šance na obdržení studijní léčby) a 2cestná zkřížená (skupiny účastníků dostanou dvě nebo více intervencí v určitém pořadí) studie jednorázové dávky tapentadolu u zdravých účastníků za podmínek nalačno. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (2 až 21 dní před zahájením studie), Otevřená léčba (léčba jednou dávkou v den 1 každého období oddělená s vymývací periodou 7 až 14 dní) a Konec studie (3. den léčby, 2. období). Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 5,5 týdne (včetně Screeningu). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin sekvencí ošetření. Účastníci zařazení do první léčebné sekvence dostanou tabletu tapentadolu TRF 50 miligramů (mg) a po vymývací periodě účastníci obdrží tabletu tapentadolu PR2 50 mg. Účastníci zařazení do druhé léčebné sekvence dostanou tabletu tapentadolu PR2 50 mg a po vymývací periodě účastníci obdrží tabletu tapentadolu TRF 50 mg. Bioekvivalence bude primárně hodnocena farmakokinetickými parametry. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli považováni za zdravé na základě fyzického vyšetření před studiem, anamnézy (včetně kuřáckých návyků), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (chemie séra, sérologie a hematologie) provedených během 21 dnů před studií podávání léků
  • Ženy účastnící se menopauzy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou v plodném věku/sexuálně aktivní, musí během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období. Muži nesmí oplodňovat své partnerky
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kilogram {kg}]/výška [metr {m}^2]) v rozmezí 20 až 28 kg/m^2 včetně a tělesnou hmotností nejméně 50 kg
  • Účastníci s krevním tlakem mezi 100 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolickým včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolickým
  • Účastníci, kteří nekouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou záchvatové poruchy nebo epilepsie nebo mírným či středně těžkým traumatickým poraněním mozku, mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou nebo novotvarem mozku do 1 roku od screeningu nebo těžkým traumatickým poraněním mozku do 15 let od screeningu nebo těžkým traumatickým poraněním mozku vedoucím k pokračující kvílela, což naznačuje přechodné změny vědomí nebo symptomů
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, žaludeční operace nebo anamnézou nebo současným významným zdravotním onemocněním včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, štítné žlázy onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by měly účastníky vyloučit
  • Účastníci, kteří dostali experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo před účastí ve zkoušeném léku studie po dobu alespoň 60 dnů po ukončení studie
  • Účastníci, kteří mají pozitivní test na zneužívání drog, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny nebo barbituráty při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období
  • Účastníci, kteří darovali krev nebo krevní produkty nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve (větší než 500 mililitrů) během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER) TRF, poté tapentadol ER PR2
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta přípravku odolného proti nedovolené manipulaci (TRF) bude podávána nalačno v prvním léčebném období; poté v druhém léčebném období bude podána jedna dávka tapentadolu ER 50 mg, tableta s prodlouženým uvolňováním (PR2) nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol ER Formulace odolná proti nedovolené manipulaci (TRF)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg) bude podána nalačno.
Lék: Tapentadol ER s prodlouženým uvolňováním 2 (PR2)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta s prodlouženým uvolňováním bude podávána nalačno.
Experimentální: Tapentadol ER PR2, poté tapentadol ER TRF
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta PR2 bude podávána nalačno v prvním léčebném období; poté v druhém léčebném období bude podána jedna dávka tapentadolu ER 50 mg, TRF tableta nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol ER Formulace odolná proti nedovolené manipulaci (TRF)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg) bude podána nalačno.
Lék: Tapentadol ER s prodlouženým uvolňováním 2 (PR2)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta s prodlouženým uvolňováním bude podávána nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (C[max])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
C(max) je maximální koncentrace v séru, která bude pozorována v definovaných časových bodech.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivka koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [poslední])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
AUC (poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula poslední kvantifikovatelné koncentrace C(poslední) a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (T[max])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální koncentrace v séru.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Procento AUC (nekonečno)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Procento AUC(nekonečno) se vypočítá jako (AUC[nekonečno] mínus AUC[poslední děleno AUC[nekonečno]) vynásobené 100.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda (z).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Sklon terminálu (lambda [z])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu související s koncovou částí křivky, určenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace séra (T[poslední])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
T(poslední) je čas k dosažení poslední kvantifikovatelné koncentrace v séru.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Relativní biologická dostupnost Tapentadolu (F[rel])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
F(rel) tapentadolu se vypočítá jako poměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) a Cmax dvou ošetření (to znamená účinek léčby).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit