Keskeinen tutkimus Tapentadol Extended Release (ER) peukalointia kestävän tabletin (TRF) bioekvivalenssin arvioimiseksi nykyiseen Tapentadol ER depottablettiin 2 (PR2)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen avaintutkimus uuden pidennetyn vapautumisen (TRF) 50 mg:n tapentadol-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi pidennetyn vapautumisen tapentadol (PR2) 50 mg:n kanssa Tabletti paastotilassa terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapentadolin pitkävaikutteisen (ER) peukalointia estävän tabletin (TRF) bioekvivalenssi nykyisen tapentadol ER, depotvalmisteen 2 (PR2) tabletin kanssa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksiannos, avoin (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), yksikeskus, satunnaistettu (kuten kolikon heitto; 50/50 mahdollisuus saada tutkimushoitoa) ja kaksisuuntainen crossover (osallistujaryhmät saavat kaksi tai useampia interventioita tietyssä järjestyksessä) kerta-annoksen tapentadol-tutkimus terveillä osallistujilla paastotilassa.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (2-21 päivää ennen tutkimuksen alkamista), avoin hoito (kerta-annoshoito kunkin jakson päivänä 1, erotettuna 7-14 päivän pesujaksolla) ja tutkimuksen loppu. (3. hoitojakson 2. päivä).
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on enintään 5,5 viikkoa (sisältäen seulonnan).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä.
Ensimmäiseen hoitojaksoon määrätyt osallistujat saavat tapentadol TRF 50 milligramman (mg) tabletin, ja huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat tapentadol PR2 50 mg tabletin.
Osallistujat, jotka on määrätty toiseen hoitojaksoon, saavat tapentadol PR2 50 mg tabletin, ja huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat tapentadol TRF 50 mg tabletin.
Bioekvivalenssi arvioidaan ensisijaisesti farmakokineettisten parametrien perusteella.
Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat katsottiin terveiksi tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen historian (mukaan lukien tupakointitottumusten), 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (seerumikemia, serologia ja hematologia) perusteella, jotka suoritettiin 21 päivää ennen tutkimusta lääkkeen antaminen
- Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä/seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja jokaisena hoitojakson päivänä -1. Miehet eivät saa raskauttaa kumppaniaan
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) (paino [kg {kg}]/pituus [metri {m}^2]) on 20–28 kg/m^2, mukaan lukien, ja paino vähintään 50 kg
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on 100–140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen 50–90 mmHg
- Osallistujat, jotka polttavat enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut kohtaushäiriö tai epilepsia tai lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain 1 vuoden sisällä seulonnasta tai vakava traumaattinen aivovamma 15 vuoden sisällä seulonnasta tai vakava traumaattinen aivovaurio, joka johtaa jatkuvaan kiljui, mikä viittaa ohimeneviin tajunnan tai oireisiin
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, mahakirurgia tai jokin merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhanen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistujat pois
- Osallistujat, jotka saivat koelääkkeen tai käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai osallistuvat tutkimuslääkkeeseen tutkimusta vähintään 60 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Osallistujat, joilla on positiivinen testi huumeiden, kuten kannabinoidien, alkoholin, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien varalta seulonnassa tai kunkin hoitojakson päivänä -1
- Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai verituotteita tai joilla oli huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapentadol Extended release (ER) TRF ja sitten tapentadol ER PR2
Kerta-annos tapentadol ER 50 milligrammaa (mg) peukalointia kestävää formulaatiota (TRF) tablettia annetaan paastotilassa ensimmäisen hoitojakson aikana; sen jälkeen toisella hoitojaksolla annetaan kerta-annos tapentadol ER 50 mg, depottabletti (PR2) paastotilassa.
Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–14 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos annetaan paastotilassa.
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos depottablettia annetaan paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Tapentadol ER PR2 sitten tapentadol ER TRF
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos PR2-tablettia annetaan paastotilassa ensimmäisen hoitojakson aikana; sen jälkeen toisella hoitojaksolla annetaan kerta-annos tapentadol ER 50 mg, TRF-tablettia paastotilassa.
Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–14 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos annetaan paastotilassa.
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos depottablettia annetaan paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
C(max) on seerumin maksimipitoisuus, joka havaitaan määritettyinä ajankohtina.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AUC (ääretön) on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on ala-alue. plasman pitoisuus-aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [viimeinen])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AUC (viimeinen) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden C(viimeinen) nolla-ajankohdasta alkaen ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
T[max] on aika saavuttaa havaittu seerumin maksimipitoisuus.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AUC (ääretön) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AUC(ääretön) prosenttiosuus lasketaan (AUC[ääretön] miinus AUC[viimeinen] jaettuna AUC[äärettömyydellä) kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda (z).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin kaltevuus (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Terminaalinen jyrkkyys määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakiolla, joka liittyy käyrän terminaaliosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan seerumipitoisuuteen (T[last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
T(viimeinen) on aika, jolloin saavutetaan viimeinen mitattavissa oleva seerumipitoisuus.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Tapentadolin (F[rel]) suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tapentadolin F(rel) lasketaan seerumin pitoisuus-aikakäyrän alaisena alueena (AUC) ja Cmax-suhteina molemmille hoidoille (eli hoidon teholle).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100456
- R331333-PAI-1059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .