Une étude pivot pour évaluer la bioéquivalence du comprimé de formulation inviolable (TRF) à libération prolongée (ER) de Tapentadol par rapport au comprimé actuel de Tapentadol ER à libération prolongée 2 (PR2)

Critère d'intégration:

• Participants jugés en bonne santé sur la base de l'examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux (y compris les habitudes tabagiques), de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique, sérologie et hématologie) effectués dans les 21 jours précédant l'étude administration de médicaments
• Les participantes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer / sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude. Les femmes doivent avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement. Les hommes ne doivent pas féconder leurs partenaires
• Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) (poids [kilogramme {kg}]/taille [mètre {m}^2]) compris entre 20 et 28 kg/m^2, inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg
• Participants ayant une pression artérielle comprise entre 100 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclusivement, et entre 50 et 90 mmHg diastolique
• Participants qui ne fument pas plus de 10 cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Participants ayant des antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie ou de traumatisme crânien léger ou modéré, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage, ou de traumatisme crânien grave dans les 15 ans suivant le dépistage, ou de traumatisme crânien grave entraînant une couinement suggérant des changements transitoires dans la conscience ou les symptômes
• Participants ayant des antécédents d'une maladie gastro-intestinale affectant l'absorption, une chirurgie gastrique ou des antécédents ou une maladie médicale importante actuelle, y compris des arythmies cardiaques ou une autre maladie cardiaque, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, un diabète sucré, une insuffisance rénale ou hépatique, une thyroïde maladie, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure les participants
• Participants ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue ou pour participer à un médicament expérimental étudier pendant au moins 60 jours après la fin de l'étude
• Les participants qui ont un test positif pour les drogues d'abus, telles que les cannabinoïdes, l'alcool, les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines ou les barbituriques au dépistage ou au jour -1 de chaque période de traitement
• Participants ayant donné du sang ou des produits sanguins ou ayant subi une perte de sang importante (supérieure à 500 millilitres) dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude