Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kulcsfontosságú tanulmány a Tapentadol kiterjesztett felszabadulású (ER) hamisítás ellen ellenálló készítmény (TRF) tabletta és a jelenlegi Tapentadol ER retard 2 (PR2) tabletta biológiai egyenértékűségének értékelésére

2013. október 31. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, 2-utas keresztezésű pivotális vizsgálat egy új Tapentadol kiterjesztett hatóanyag-leadású (TRF) 50 mg-os tabletta és egy 50 mg-os Tapentadol kiterjesztett hatóanyag-leadású (PR2) biológiai egyenértékűségének felmérésére Tabletta koplalt körülmények között egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a tapentadol elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) manipuláció-ellenálló készítmény (TRF) tabletta és a jelenlegi tapentadol ER, elnyújtott hatóanyag-leadású 2-es (PR2) tabletta biológiai egyenértékűségének értékelése egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyadagos, nyílt (olyan orvosi kutatási tanulmány, amelyben a résztvevők és a kutatók elmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), egyközpontú, randomizált (mint egy érme feldobása; 50/50 a vizsgálati kezelésben való részesülés esélye), és kétirányú crossover (a résztvevők csoportjai egy adott sorrendben két vagy több beavatkozást kapnak) egy adag tapentadol vizsgálata egészséges résztvevőknél éhgyomorra. A vizsgálat 3 részből áll: Szűrés (2-21 nappal a vizsgálat megkezdése előtt), Nyílt kezelés (egyszeri dózisú kezelés minden periódus 1. napján, 7-14 napos kimosási periódussal elválasztva) és a vizsgálat vége. (A kezelés 3. napja, 2. periódus). A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében legfeljebb 5,5 hét (beleértve a szűrést is). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 kezelési szekvenciacsoport egyikébe. Az első kezelési szekvenciához rendelt résztvevők tapentadol TRF 50 milligramm (mg) tablettát kapnak, majd egy kimosási időszak után a résztvevők tapentadol PR2 50 mg tablettát kapnak. A második kezelési szekvenciához rendelt résztvevők tapentadol PR2 50 mg-os tablettát, a kimosási időszak után pedig tapentadol TRF 50 mg-os tablettát kapnak. A bioekvivalenciát elsősorban a farmakokinetikai paraméterek alapján kell értékelni. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény (beleértve a dohányzási szokásokat), a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek (szérumkémia, szerológia és hematológia) alapján egészségesnek ítélték a résztvevőket a vizsgálat előtt 21 napon belül. gyógyszer beadása
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképesek/szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A nőknek negatív szérum béta humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján. A férfiaknak nem szabad teherbe esnie partnereiket
  • Azok a résztvevők, akiknek testtömegindexe (BMI) (súly [kilogramm {kg}]/magasság [méter {m}^2]) 20-28 kg/m^2 között van, és testtömegük legalább 50 kg
  • 100 és 140 Hgmm közötti szisztolés és 50 és 90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomású résztvevők
  • Olyan résztvevők, akik naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szívnak el legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség vagy epilepszia vagy enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy agydaganat a szűrést követő 1 éven belül, vagy súlyos traumás agysérülés a szűrést követő 15 éven belül, vagy súlyos traumás agysérülés, amely folyamatos agysérülést okoz. sikkantott, ami átmeneti tudatváltozásra vagy tünetekre utal
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében felszívódást befolyásoló gasztrointesztinális betegség, gyomorműtét vagy jelentős egészségügyi betegség, beleértve szívritmuszavart vagy egyéb szívbetegséget, hematológiai betegséget, véralvadási zavarokat, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, cukorbetegséget, vese- vagy májelégtelenséget, pajzsmirigyet a kórelőzményben vagy jelenleg is szenvedtek. betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőket
  • Azok a résztvevők, akik kísérleti gyógyszert kaptak, vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használtak 30 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, vagy részt vesznek egy vizsgálati gyógyszerben a vizsgálat befejezése után legalább 60 napig
  • Azok a résztvevők, akiknek pozitív tesztje van a visszaélés kábítószereire, például kannabinoidokra, alkoholra, opiátokra, kokainra, amfetaminokra, benzodiazepinekre vagy barbiturátokra a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakok -1. napján
  • Azok a résztvevők, akik vért vagy vérkészítményeket adtak, vagy jelentős vérveszteséget szenvedtek el (több mint 500 milliliter) a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapentadol Extended release (ER) TRF, majd tapentadol ER PR2
A tapentadol ER 50 milligramm (mg), manipulációbiztos készítmény (TRF) tabletta egyszeri adagját éhgyomorra kell beadni az első kezelési időszakban; ezt követően a második kezelési periódusban egyszeri adag tapentadol ER 50 mg, elnyújtott felszabadulású (PR2) tabletta kerül beadásra éhgyomorra. Az egyes kezelési periódusok között 7-14 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Tapentadol ER Szabotázs-ellenálló készítmény (TRF)
A tapentadol ER 50 milligramm (mg) egyszeri adagját éhgyomorra kell beadni.
Drog: Tapentadol ER Prolonged Release 2 (PR2)
A tapentadol ER 50 milligramm (mg) retard tabletta egyszeri adagját éhgyomorra kell beadni.
Kísérleti: Tapentadol ER PR2, majd tapentadol ER TRF
Egyszeri adag tapentadol ER 50 milligramm (mg), PR2 tabletta éhgyomorra kerül beadásra az első kezelési időszakban; ezt követően a második kezelési periódusban egyszeri adag tapentadol ER 50 mg, TRF tabletta kerül beadásra éhgyomorra. Az egyes kezelési periódusok között 7-14 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Tapentadol ER Szabotázs-ellenálló készítmény (TRF)
A tapentadol ER 50 milligramm (mg) egyszeri adagját éhgyomorra kell beadni.
Drog: Tapentadol ER Prolonged Release 2 (PR2)
A tapentadol ER 50 milligramm (mg) retard tabletta egyszeri adagját éhgyomorra kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (C[max])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A C(max) az a maximális szérumkoncentráció, amely a meghatározott időpontokban megfigyelhető.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [végtelen])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUC (végtelen) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol az AUC(utolsó) az alatti terület. a plazmakoncentráció-idő görbe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig; és C(utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC [utolsó])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUC (utolsó) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó C(utolsó) mennyiségileg mérhető koncentráció nulla időpontjától számítva, C(utolsó) pedig az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje (T[max])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A T[max] a megfigyelt maximális szérumkoncentráció elérésének ideje.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUC százaléka (végtelen)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUC(végtelen) százalékát úgy számítjuk ki, hogy (AUC[végtelen] mínusz AUC[utolsó] osztva AUC[végtelen]-el) szorozva 100-zal.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda[z]) kapcsolódó eliminációs felezési idő, 0,693/lambda (z) értékkel számítva.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Terminál lejtése (Lambda [z])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A terminális meredekséget a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó határozza meg, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az utolsó számszerűsíthető szérumkoncentrációig eltelt idő (T[last])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A T(last) az utolsó számszerűsíthető szérumkoncentráció elérésének ideje.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A tapentadol relatív biohasznosulása (F[rel])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A tapentadol F(rel) értékét a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a két kezelés Cmax arányaként számítják ki (vagyis a kezelés hatását).
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol ER Szabotázs-ellenálló készítmény (TRF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel