Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å evaluere bioekvivalensen av Tabentadol Extended-Release (ER) manipulasjonssikker formulering (TRF)-tablett til gjeldende Tapentadol ER Depot 2 (PR2)-tablett

31. oktober 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalens av en ny Tapentadol Extended-Release (TRF) 50-mg tablett med hensyn til en Tapentadol Extended-Release (PR2) 50-mg Tablett under fastende forhold hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen av tapentadol-tablett med forlenget frigivelse (ER) manipulasjonssikker formulering (TRF) med dagens tapentadol ER, depotformulering 2 (PR2) tablett, hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, åpen etikett (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne får, "ublindet"), enkeltsenter, randomisert (som en mynt; 50/50 sjanse for å motta en studiebehandling), og 2-veis crossover (grupper av deltakere mottar to eller flere intervensjoner i en bestemt rekkefølge) studie av en enkeltdose tapentadol hos friske deltakere under fastende forhold. Studien består av 3 deler: Screening (2 til 21 dager før studien starter), åpen behandling (enkeltdosebehandling på dag 1 i hver periode atskilt med utvaskingsperiode på 7 til 14 dager) og slutten av studien (Dag 3 i behandling Periode 2). Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være opptil 5,5 uker (inkludert screening). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 behandlingssekvensgruppene. Deltakere tildelt den første behandlingssekvensen vil motta tapentadol TRF 50 milligram (mg) tablett, og etter en utvaskingsperiode vil deltakerne motta tapentadol PR2 50 mg tablett. Deltakere tildelt den andre behandlingssekvensen vil motta tapentadol PR2 50 mg tablett, og etter utvaskingsperioden vil deltakerne motta tapentadol TRF 50 mg tablett. Bioekvivalens vil primært bli evaluert av farmakokinetiske parametere. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ansett som friske på grunnlag av fysisk undersøkelse før studien, sykehistorie (inkludert røykevaner), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serumkjemi, serologi og hematologi) utført innen 21 dager før studien medikamentadministrasjon
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder/seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode. Menn må ikke impregnere sine partnere
  • Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kilogram {kg}]/høyde [meter {m}^2]) mellom 20 og 28 kg/m^2, inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Deltakere med blodtrykk mellom 100 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Deltakere som ikke røyker mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer, eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi eller mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerneneoplasma innen 1 år etter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade innen 15 år etter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade som resulterer i pågående squealed tyder på forbigående endringer i bevissthet eller symptomer
  • Deltakere med historie med en gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon, gastrisk kirurgi eller historie med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom, inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, betydelig lungesykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbrusk sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakerne
  • Deltakere som mottok et eksperimentelt legemiddel eller brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger halveringstid for legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt eller for å delta i et forsøkslegemiddel studie i minst 60 dager etter fullført studie
  • Deltakere som har testet positivt for misbruk av rusmidler, som cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner eller barbiturater ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Deltakere som donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (større enn 500 milliliter) innen 2 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapentadol Extended Release (ER) TRF og deretter tapentadol ER PR2
Enkeltdose tapentadol ER 50 milligram (mg), tamper-resistant formulering (TRF) tablett vil bli administrert under fastende tilstand i første behandlingsperiode; etter at i andre behandlingsperiode vil enkeltdose tapentadol ER 50 mg, depottablett (PR2) administreres under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på 7 til 14 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Tapentadol ER manipulasjonssikker formulering (TRF)
Enkeltdose tapentadol ER 50 milligram (mg), vil bli administrert under fastende tilstand.
Legemiddel: Tapentadol ER forlenget utgivelse 2 (PR2)
Enkeltdose tapentadol ER 50 milligram (mg), depottablett vil bli administrert under fastende tilstand.
Eksperimentell: Tapentadol ER PR2 deretter tapentadol ER TRF
Enkeltdose tapentadol ER 50 milligram (mg), PR2 tablett vil bli administrert under fastende tilstand i første behandlingsperiode; etter at i andre behandlingsperiode, vil enkeltdose tapentadol ER 50 mg, TRF-tablett bli administrert under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på 7 til 14 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Tapentadol ER manipulasjonssikker formulering (TRF)
Enkeltdose tapentadol ER 50 milligram (mg), vil bli administrert under fastende tilstand.
Legemiddel: Tapentadol ER forlenget utgivelse 2 (PR2)
Enkeltdose tapentadol ER 50 milligram (mg), depottablett vil bli administrert under fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
C(max) er den maksimale serumkonsentrasjonen som vil bli observert på de definerte tidspunktene.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [uendelig])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
AUC (uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [siste])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
AUC (siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt null for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen C(siste), og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (T[maks])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
T[max] er tiden for å nå den observerte maksimale serumkonsentrasjonen.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Prosentandel av AUC(uendelig)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Prosentandelen av AUC(uendelig) beregnes som (AUC[uendelig] minus AUC[siste] delt på AUC[uendelig]) multiplisert med 100.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda (z).
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Terminalhelling (Lambda [z])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Terminalhelning er definert av førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Tid til siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (T[siste])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
T(siste) er tiden for å nå siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon.
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
Relativ biotilgjengelighet av Tapentadol (F[rel])
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin
F(rel) for tapentadol beregnes som areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) og Cmax-forhold for de to behandlingene (det vil si behandlingseffekt).
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere