Un estudio fundamental para evaluar la bioequivalencia de la tableta de formulación resistente a manipulaciones (TRF) de liberación prolongada (ER) de tapentadol con la tableta actual de liberación prolongada 2 (PR2) de tapentadol ER

Criterios de inclusión:

• Participantes considerados sanos sobre la base del examen físico previo al estudio, historial médico (incluidos los hábitos de fumar), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico (química sérica, serología y hematología) realizados dentro de los 21 días anteriores al estudio. administración de Drogas
• Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o, si son potencialmente fértiles/sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento. Los hombres no deben embarazar a sus parejas.
• Participantes con índice de masa corporal (IMC) (peso [kilogramo {kg}]/altura [metro {m}^2]) entre 20 y 28 kg/m^2, inclusive, y peso corporal no inferior a 50 kg
• Participantes con presión arterial entre 100 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica
• Participantes que no fuman más de 10 cigarrillos, 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia o lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral en el año previo a la selección, o lesión cerebral traumática grave en los 15 años posteriores a la selección, o lesión cerebral traumática grave que resulte en chilló sugiriendo cambios transitorios en la conciencia o síntomas
• Participantes con antecedentes de una enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción, cirugía gástrica o antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales, incluidas arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, tiroides enfermedad, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere debe excluir a los participantes
• Participantes que recibieron un fármaco experimental o usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio o para participar en un fármaco en investigación estudio durante al menos 60 días después de la finalización del estudio
• Participantes que tengan una prueba positiva para drogas de abuso, como cannabinoides, alcohol, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas o barbitúricos en la selección o el día -1 de cada período de tratamiento
• Participantes que donaron sangre o productos sanguíneos o que tuvieron una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros) dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio