Uno studio cardine per valutare la bioequivalenza della compressa di Tapentadol a rilascio prolungato (ER) con formulazione a prova di manomissione (TRF) rispetto all'attuale compressa di Tapentadol ER a rilascio prolungato 2 (PR2)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti ritenuti sani sulla base di esame fisico pre-studio, anamnesi (compresa l'abitudine al fumo), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e parametri clinici di laboratorio (chimica del siero, sierologia ed ematologia) eseguiti entro 21 giorni prima dello studio somministrazione del farmaco
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o, se in età fertile/sessualmente attive, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Le donne devono avere un test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica negativa allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento. Gli uomini non devono mettere incinta i loro partner
• Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) (peso [chilogrammo {kg}]/altezza [metro {m}^2]) compreso tra 20 e 28 kg/m^2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Partecipanti con pressione sanguigna compresa tra 100 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica
• - Partecipanti che non fumano più di 10 sigarette, o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening, o grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni dallo screening o grave lesione cerebrale traumatica risultante in corso squittì suggerendo cambiamenti transitori nella coscienza o nei sintomi
• - Partecipanti con storia di una malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso tra cui aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, tiroide malattia, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che l'Investigatore ritiene debba escludere i partecipanti
• - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio o per partecipare a un farmaco sperimentale studio per almeno 60 giorni dopo il completamento dello studio
• Partecipanti che hanno un test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine o barbiturici allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
• - Partecipanti che hanno donato sangue o emoderivati ​​o hanno avuto una sostanziale perdita di sangue (superiore a 500 millilitri) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio