Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal studie för att utvärdera bioekvivalensen av Tabentadol-tabletten med förlängd frisättning (ER) manipuleringssäker formulering (TRF) till den nuvarande Tabentadol ER-tabletten med förlängd frisättning 2 (PR2)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalens av en ny Tabentadol Extended-Release (TRF) 50 mg tablett med avseende på en Tapentadol Extended-Release (PR2) 50 mg Tablett under fasta tillstånd hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av tablett tapentadol med förlängd frisättning (ER) manipuleringssäker formulering (TRF) med nuvarande tapentadol ER, tablett med förlängd frisättning 2 (PR2), hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en endos, öppen etikett (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindad"), singelcenter, randomiserad (som ett mynt; 50/50 chans att få en studiebehandling), och 2-vägs crossover (grupper av deltagare får två eller flera interventioner i en viss ordning) studie av en enkeldos tapentadol hos friska deltagare under fastande förhållanden. Studien består av 3 delar: screening (2 till 21 dagar innan studien påbörjas), öppen behandling (engångsdosbehandling på dag 1 i varje period separerad med uttvättningsperiod på 7 till 14 dagar) och studieslut (Dag 3 av behandling Period 2). Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara upp till 5,5 veckor (inklusive screening). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingssekvensgrupperna. Deltagare som tilldelas den första behandlingssekvensen kommer att få tapentadol TRF 50 milligram (mg) tablett, och efter en tvättperiod kommer deltagarna att få tapentadol PR2 50 mg tablett. Deltagare som tilldelats den andra behandlingssekvensen kommer att få tapentadol PR2 50 mg tablett, och efter tvättperioden kommer deltagarna att få tapentadol TRF 50 mg tablett. Bioekvivalens kommer i första hand att utvärderas genom farmakokinetiska parametrar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som bedömdes vara friska på grundval av fysisk undersökning före studien, medicinsk historia (inklusive rökvanor), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar (serumkemi, serologi och hematologi) utförda inom 21 dagar före studien drogadministration
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller, om de är i fertil ålder/sexuellt aktiva, utöva en effektiv preventivmetod under hela studien. Kvinnor måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod. Män får inte impregnera sina partners
  • Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) (vikt [kilogram {kg}]/höjd [meter {m}^2]) mellan 20 och 28 kg/m^2, inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Deltagare med blodtryck mellan 100 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt
  • Deltagare som inte röker mer än 10 cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor tobak per dag i minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med anamnes på anfallsstörning eller epilepsi eller mild eller måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack eller hjärntumör inom 1 år efter screening, eller allvarlig traumatisk hjärnskada inom 15 år efter screening, eller allvarlig traumatisk hjärnskada som resulterar i pågående gnisslade vilket tyder på övergående förändringar i medvetandet eller symtom
  • Deltagare med anamnes på en gastrointestinal sjukdom som påverkar absorptionen, magkirurgi eller historia av eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtel sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagarna
  • Deltagare som fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras eller för att delta i ett prövningsläkemedel studera i minst 60 dagar efter avslutad studie
  • Deltagare som har testat positivt för missbruk av droger, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, bensodiazepiner eller barbiturater vid screening eller dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Deltagare som donerade blod eller blodprodukter eller hade betydande blodförlust (mer än 500 milliliter) inom 2 månader före den första administreringen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tapentadol Extended Release (ER) TRF sedan tapentadol ER PR2
Engångsdos av tapentadol ER 50 milligram (mg), manipuleringssäker formulering (TRF) tablett kommer att administreras under fastande under den första behandlingsperioden; efter det under den andra behandlingsperioden kommer en engångsdos av tapentadol ER 50 mg, depottablett (PR2) att administreras under fastande. En tvättperiod på 7 till 14 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Tapentadol ER manipuleringssäker formulering (TRF)
Engångsdos av tapentadol ER 50 milligram (mg), kommer att administreras under fastande.
Läkemedel: Tapentadol ER Prolonged-Release 2 (PR2)
Engångsdos av tapentadol ER 50 milligram (mg), depottablett kommer att administreras under fastande tillstånd.
Experimentell: Tapentadol ER PR2 sedan tapentadol ER TRF
Engångsdos av tapentadol ER 50 milligram (mg), PR2 tablett kommer att administreras under fastande under den första behandlingsperioden; efter att i den andra behandlingsperioden, engångsdos av tapentadol ER 50 mg, TRF tablett kommer att administreras under fastande tillstånd. En tvättperiod på 7 till 14 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Tapentadol ER manipuleringssäker formulering (TRF)
Engångsdos av tapentadol ER 50 milligram (mg), kommer att administreras under fastande.
Läkemedel: Tapentadol ER Prolonged-Release 2 (PR2)
Engångsdos av tapentadol ER 50 milligram (mg), depottablett kommer att administreras under fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (C[max])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
C(max) är den maximala serumkoncentration som kommer att observeras vid de definierade tidpunkterna.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [oändlighet])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
AUC (oändlighet) är arean under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [sista])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
AUC (sista) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll för den senaste kvantifierbara koncentrationen C(senast) och C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal serumkoncentration (T[max])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
T[max] är tiden för att nå den observerade maximala serumkoncentrationen.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Procent av AUC(oändlighet)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Procentandelen av AUC(oändlighet) beräknas som (AUC[oändlighet] minus AUC[sist] dividerat med AUC[oändlighet]) multiplicerat med 100.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen (lambda[z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda (z).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Slutlutning (Lambda [z])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Terminallutning definieras av första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Tid till sista kvantifierbar serumkoncentration (T[sist])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
T(sista) är tiden för att nå den sista kvantifierbara serumkoncentrationen.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
Relativ biotillgänglighet för Tapentadol (F[rel])
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering
F(rel) för tapentadol beräknas som arean under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) och Cmax-förhållandena för de två behandlingarna (det vill säga behandlingseffekt).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera