Tapentadol Extended-Release(ER) Tamper-resistant Formulation(TRF) 정제와 현재 Tapentadol ER PR2(Prolonged-release 2) 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 중추적 연구
2013년 10월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
새로운 Tapentadol Extended-Release(TRF) 50mg 정제와 Tapentadol Extended-Release(PR2) 50mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 핵심 연구 건강한 피험자의 금식 상태에서 정제
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 타펜타돌 연장 방출(ER) 변조 방지 제형(TRF) 정제와 현재의 타펜타돌 ER, 지속 방출 제형 2(PR2) 정제에 대한 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 용량, 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구 연구, "눈가림 없음"), 단일 센터, 무작위(동전 던지기와 같은, 50/50)입니다. 연구 치료를 받을 기회) 및 단식 상태에서 건강한 참가자의 단일 용량 타펜타돌에 대한 양방향 교차(참가자 그룹이 특정 순서로 2개 이상의 개입을 받음) 연구.
이 연구는 스크리닝(연구 시작 2~21일 전), 공개 라벨 치료(7~14일의 휴약 기간으로 분리된 각 기간의 1일에 단일 용량 치료) 및 연구 종료의 세 부분으로 구성됩니다. (치료 기간 2의 3일차).
개별 참가자의 연구 참여 기간은 최대 5.5주(선별 포함)입니다.
참가자는 2개의 치료 순서 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 치료 순서에 배정된 참가자는 타펜타돌 TRF 50밀리그램(mg) 정제를 받게 되며, 세척 기간 후에 참가자는 타펜타돌 PR2 50mg 정제를 받게 됩니다.
두 번째 치료 순서에 배정된 참가자는 타펜타돌 PR2 50mg 정제를 투여받게 되며, 워시아웃 기간 이후 참가자는 타펜타돌 TRF 50mg 정제를 투여받게 됩니다.
생물학적 동등성은 주로 약동학 매개변수에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 신체 검사, 병력(흡연 습관 포함), 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 연구 전 21일 이내에 수행된 임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈청학 및 혈액학)를 기준으로 건강하다고 판단되는 참가자 약물 투여
- 여성 참가자는 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있거나 성적으로 활동적인 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하고 있어야 합니다. 여성은 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다. 남자는 파트너를 임신시켜서는 안 된다
- 체질량지수(BMI)(체중[킬로그램{kg}]/키[미터{m}^2])가 20~28kg/m^2(포함)이고 체중이 50kg 이상인 참가자
- 수축기 혈압이 100~140mmHg(수은주 포함), 확장기 혈압이 50~90mmHg인 참가자
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 담뱃잎 2개 이하를 흡연한 참가자
제외 기준:
- 발작 장애 또는 간질 또는 경미하거나 중등도의 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 1년 이내의 뇌 신생물, 또는 스크리닝 15년 이내의 중증 외상성 뇌손상 또는 진행 중인 심각한 외상성 뇌손상 병력이 있는 참가자 의식이나 증상의 일시적인 변화를 암시하는 비명
- 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력, 위 수술 또는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 중대한 폐 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질병, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병
- 시험약의 첫 투약 예정일 전 또는 시험약 참여 전 30일 이내 또는 약 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 참여자 연구 완료 후 최소 60일 동안 연구
- 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 제-1일에 카나비노이드, 알코올, 아편제, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트와 같은 약물 남용에 대해 양성 검사를 받은 참가자
- 연구 약물의 최초 투여 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터 초과)이 있었던 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타펜타돌 서방형(ER) TRF 이후 타펜타돌 ER PR2
단일 용량의 타펜타돌 ER 50밀리그램(mg), 변조 방지 제형(TRF) 정제는 제1 치료 기간에 공복 상태에서 투여될 것이며; 그 후 두 번째 치료 기간에 타펜타돌 ER 50mg, 지속 방출(PR2) 정제의 단회 투여가 공복 상태에서 투여됩니다.
각 치료 기간 사이에 7일 내지 14일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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단일 용량의 타펜타돌 ER 50밀리그램(mg)은 공복 상태에서 투여됩니다.
타펜타돌 ER 50밀리그램(mg)의 단일 용량, 지속 방출 정제는 공복 상태에서 투여됩니다.
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실험적: 타펜타돌 ER PR2 다음에 타펜타돌 ER TRF
타펜타돌 ER 50밀리그램(mg)의 단일 용량, PR2 정제는 제1 치료 기간에 공복 상태에서 투여될 것이다; 그 후 두 번째 치료 기간에 타펜타돌 ER 50mg, TRF 정제를 단회 투여합니다.
각 치료 기간 사이에 7일 내지 14일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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단일 용량의 타펜타돌 ER 50밀리그램(mg)은 공복 상태에서 투여됩니다.
타펜타돌 ER 50밀리그램(mg)의 단일 용량, 지속 방출 정제는 공복 상태에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 농도(C[max])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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C(max)는 정의된 시점에서 관찰될 최대 혈청 농도입니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[infinity])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC(무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 아래 면적입니다. 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[마지막])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC(마지막)는 마지막으로 정량할 수 있는 농도 C(마지막)의 시간 0부터 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량할 수 있는 농도입니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 농도 도달 시간(T[max])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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T[max]는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC의 백분율(무한대)
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC(무한대)의 백분율은 (AUC[무한대] - AUC[마지막] 나누기 AUC[무한대])에 100을 곱하여 계산됩니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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0.693/람다(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(람다[z])와 관련된 제거 반감기.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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터미널 기울기(Lambda [z])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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말단 기울기는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수에 의해 정의된다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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마지막 정량화 가능한 혈청 농도까지의 시간(T[last])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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T(last)는 최종 정량화 가능한 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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타펜타돌의 상대적 생체이용률(F[rel])
기간: 연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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타펜타돌의 F(rel)은 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)과 두 치료의 Cmax 비율(즉, 치료 효과)로 계산됩니다.
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연구 약물의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100456
- R331333-PAI-1059
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Tapentadol ER 변조 방지 제형(TRF)에 대한 임상 시험
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