Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w postaci odpornej na manipulacje (TRF) z obecną tabletką tapentadolu ER o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (TRF) 50 mg w odniesieniu do tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR2) 50 mg Tabletki na czczo u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) odpornej na manipulacje (TRF) z obecnym tapentadolem ER w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, otwarte badanie (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), jednoośrodkowe, randomizowane (jak rzut monetą; 50/50 szansa na otrzymanie badanego leczenia) oraz dwukierunkowe badanie krzyżowe (grupy uczestników otrzymują dwie lub więcej interwencji w określonej kolejności) badanie pojedynczej dawki tapentadolu u zdrowych uczestników na czczo. Badanie składa się z 3 części: badanie przesiewowe (od 2 do 21 dni przed rozpoczęciem badania), leczenie otwarte (leczenie pojedynczą dawką w dniu 1 każdego okresu oddzielone okresem wypłukiwania od 7 do 14 dni) i zakończenie badania (Dzień 3 okresu leczenia 2). Czas trwania udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 5,5 tygodnia (łącznie z Screeningiem). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup sekwencji leczenia. Uczestnicy przydzieleni do pierwszej sekwencji leczenia otrzymają tabletkę tapentadolu TRF 50 miligramów (mg), a po okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają tabletkę tapentadolu PR2 50 mg. Uczestnicy przydzieleni do drugiej sekwencji leczenia otrzymają tapentadol PR2 50 mg tabletka, a po okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają tapentadol TRF tabletka 50 mg. Biorównoważność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy uznani za zdrowych na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, wywiadu medycznego (w tym palenia tytoniu), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemii surowicy, serologii i hematologii) wykonanych w ciągu 21 dni przed badaniem podanie leku
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub, jeśli mogą zajść w ciążę/aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdego okresu leczenia. Mężczyźni nie mogą zapładniać swoich partnerek
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) (waga [kilogram {kg}]/wzrost [metr {m}^2]) pomiędzy 20 a 28 kg/m^2 włącznie i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
  • Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi od 100 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie i rozkurczowym od 50 do 90 mmHg
  • Uczestnicy, którzy palą nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z napadami padaczkowymi lub padaczką lub łagodnym lub umiarkowanym urazem mózgu, udarem, przejściowym atakiem niedokrwiennym lub nowotworem mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu w ciągu 15 lat od badania przesiewowego lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu powodującym trwającą pisnął, sugerując przejściowe zmiany świadomości lub objawy
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiła choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie, operacja żołądka lub przebyta poważna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, poważna choroba płuc, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, tarczyca choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna za wykluczoną z udziału w badaniu
  • Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku lub w celu wzięcia udziału w badanym leku studiować przez co najmniej 60 dni po zakończeniu badania
  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, alkohol, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny lub barbiturany podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu leczenia
  • Uczestnicy, którzy oddali krew lub produkty krwiopochodne lub mieli znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) TRF, a następnie tapentadol ER PR2
Pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 miligramów (mg), tabletka odporna na manipulacje (TRF) będzie podawana na czczo w pierwszym okresie leczenia; następnie w drugim okresie leczenia pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu (PR2) zostanie podana na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 14 dni.
Lek: Tapentadol ER Formuła odporna na manipulacje (TRF)
Pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 miligramów (mg) zostanie podana na czczo.
Lek: Tapentadol ER o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2)
Pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 miligramów (mg), tabletka o przedłużonym uwalnianiu zostanie podana na czczo.
Eksperymentalny: Tapentadol ER PR2, a następnie tapentadol ER TRF
Pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 miligramów (mg), tabletka PR2 będzie podawana na czczo w pierwszym okresie leczenia; następnie w drugim okresie leczenia pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 mg, tabletka TRF zostanie podana na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 14 dni.
Lek: Tapentadol ER Formuła odporna na manipulacje (TRF)
Pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 miligramów (mg) zostanie podana na czczo.
Lek: Tapentadol ER o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2)
Pojedyncza dawka tapentadolu ER 50 miligramów (mg), tabletka o przedłużonym uwalnianiu zostanie podana na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (C[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
C(max) to maksymalne stężenie w surowicy, które będzie obserwowane w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
AUC (nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatnie) i C(ostatnie)/lambda(z), gdzie AUC(ostatnie) to pole pod krzywa zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
AUC (ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero ostatniego mierzalnego stężenia C(ostatnie), a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (T[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
T[max] to czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w surowicy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Procent AUC(nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Procent AUC(nieskończoność) oblicza się jako (AUC[nieskończoność] minus AUC[ostatnia] podzielone przez AUC[nieskończoność]) pomnożone przez 100.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda (z).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Nachylenie końcowe (Lambda [z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Nachylenie końcowe jest określone przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w surowicy (T[last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
T(ostatni) to czas do osiągnięcia ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Względna biodostępność tapentadolu (F[rel])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku
F(rel) tapentadolu oblicza się jako pole powierzchni pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) i stosunek Cmax dwóch zabiegów (to jest efekt leczenia).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol ER Formuła odporna na manipulacje (TRF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj