Ключевое исследование для оценки биоэквивалентности таблетки тапентадола с пролонгированным высвобождением (ER) с защитой от несанкционированного доступа (TRF) к текущей таблетке Tapentadol ER с пролонгированным высвобождением 2 (PR2)

Критерии включения:

• Участники признаны здоровыми на основании медицинского осмотра перед исследованием, истории болезни (включая привычку курить), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных параметров (химия сыворотки, серология и гематология), выполненных в течение 21 дня до исследования. прием лекарств
• Участники женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодными или, если они детородного возраста/сексуально активны, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и в день -1 каждого периода лечения. Мужчины не должны оплодотворять своих партнерш
• Участники с индексом массы тела (ИМТ) (вес [килограмм {кг}]/рост [метр {м}^2]) от 20 до 28 кг/м^2 включительно и массой тела не менее 50 кг
• Участники с артериальным давлением от 100 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое
• Участники, которые курят не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок табака в день в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Участники с судорожным расстройством или эпилепсией в анамнезе, черепно-мозговой травмой легкой или средней степени тяжести, инсультом, транзиторной ишемической атакой или новообразованием головного мозга в течение 1 года после скрининга, или тяжелой черепно-мозговой травмой в течение 15 лет после скрининга, или тяжелой черепно-мозговой травмой, приведшей к продолжающемуся визжал, предполагая преходящие изменения в сознании или симптомы
• Участники с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, влияющими на всасывание, операциями на желудке или историей или текущими серьезными заболеваниями, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, аномалии липидов, серьезные легочные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, щитовидную железу заболевание, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участников
• Участники, получившие экспериментальный препарат или использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата или для участия в исследовании. учиться в течение не менее 60 дней после завершения исследования
• Участники с положительным тестом на наркотики, вызывающие зависимость, такие как каннабиноиды, алкоголь, опиаты, кокаин, амфетамины, бензодиазепины или барбитураты при скрининге или в День -1 каждого периода лечения.
• Участники, которые сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 миллилитров) в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата.