Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale studie om de bio-equivalentie van de Tapentadol Extended-Release (ER) Tamper-resistant Formulation (TRF)-tablet met de huidige Tapentadol ER Prolonged-release 2 (PR2)-tablet te evalueren

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale studie om de bio-equivalentie van een nieuwe tapentadol verlengde afgifte (TRF) 50 mg tablet te beoordelen met betrekking tot een tapentadol verlengde afgifte (PR2) 50 mg Tablet onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van tapentadol met verlengde afgifte (ER) tamper-resistente formulering (TRF) tablet, aan de huidige tapentadol ER, formulering met verlengde afgifte 2 (PR2) tablet, bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-dose, open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), single-center, gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk; 50/50 kans op het krijgen van een studiebehandeling), en 2-way cross-over (groepen deelnemers krijgen twee of meer interventies in een bepaalde volgorde) studie van een enkelvoudige dosis tapentadol bij gezonde deelnemers onder nuchtere omstandigheden. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (2 tot 21 dagen voordat het onderzoek begint), open-labelbehandeling (behandeling met een enkele dosis op dag 1 van elke periode gescheiden door een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen) en einde van het onderzoek (Dag 3 van behandelingsperiode 2). De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is maximaal 5,5 week (inclusief Screening). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsvolgordegroepen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de eerste behandelingsreeks, krijgen tapentadol TRF 50 milligram (mg) tablet en na een wash-outperiode krijgen deelnemers tapentadol PR2 50 mg tablet. Deelnemers die zijn toegewezen aan de tweede behandelingsreeks krijgen tapentadol PR2 50 mg-tablet en na de wash-outperiode krijgen deelnemers tapentadol TRF 50 mg-tablet. Bio-equivalentie zal voornamelijk worden geëvalueerd aan de hand van farmacokinetische parameters. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers geacht gezond te zijn op basis van lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, medische geschiedenis (inclusief rookgewoonten), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumparameters (serumchemie, serologie en hematologie) uitgevoerd binnen 21 dagen vóór de studie medicijn toediening
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, als ze zwanger kunnen worden/seksueel actief zijn, gedurende het hele onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toepassen. Vrouwen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode. Mannen mogen hun partner niet zwanger maken
  • Deelnemers met een body mass index (BMI) (gewicht [kilogram {kg}]/lengte [meter {m}^2]) tussen 20 en 28 kg/m^2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Deelnemers met een bloeddruk tussen 100 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch
  • Deelnemers die niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen tabak per dag roken gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie of licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma binnen 1 jaar na screening, of ernstig traumatisch hersenletsel binnen 15 jaar na screening, of ernstig traumatisch hersenletsel resulterend in aanhoudende piepte, wat duidt op voorbijgaande veranderingen in bewustzijn of symptomen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt, maagchirurgie of een voorgeschiedenis van of huidige significante medische aandoening, waaronder hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklier ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de Onderzoeker van mening is dat de deelnemers moeten worden uitgesloten
  • Deelnemers die een experimenteel medicijn kregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikten binnen 30 dagen of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland of om deel te nemen aan een onderzoeksgeneesmiddel studie gedurende ten minste 60 dagen na voltooiing van de studie
  • Deelnemers die positief getest zijn op misbruik van drugs, zoals cannabinoïden, alcohol, opiaten, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen of barbituraten bij screening of dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Deelnemers die bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben gehad (meer dan 500 milliliter) binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapentadol Verlengde afgifte (ER) TRF en vervolgens tapentadol ER PR2
Een enkele dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), tamper-resistente formulering (TRF) tablet zal in nuchtere toestand worden toegediend in de eerste behandelingsperiode; daarna zal in de tweede behandelingsperiode een enkelvoudige dosis tapentadol ER 50 mg tablet met verlengde afgifte (PR2) worden toegediend in nuchtere toestand. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Tapentadol ER Fraudebestendige formulering (TRF)
Een enkelvoudige dosis tapentadol ER 50 milligram (mg) wordt nuchter toegediend.
Geneesmiddel: Tapentadol ER verlengde afgifte 2 (PR2)
Een enkele dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), tablet met verlengde afgifte, wordt nuchter toegediend.
Experimenteel: Tapentadol ER PR2 en vervolgens tapentadol ER TRF
Een enkelvoudige dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), PR2-tablet zal tijdens de eerste behandelingsperiode nuchter worden toegediend; daarna zal in de tweede behandelingsperiode een enkele dosis tapentadol ER 50 mg, TRF-tablet op nuchtere toestand worden toegediend. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Tapentadol ER Fraudebestendige formulering (TRF)
Een enkelvoudige dosis tapentadol ER 50 milligram (mg) wordt nuchter toegediend.
Geneesmiddel: Tapentadol ER verlengde afgifte 2 (PR2)
Een enkele dosis tapentadol ER 50 milligram (mg), tablet met verlengde afgifte, wordt nuchter toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (C[max])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De C(max) is de maximale serumconcentratie die op de gedefinieerde tijdstippen zal worden waargenomen.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De AUC (oneindig) is de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [laatste])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De AUC (last) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul van de laatste kwantificeerbare concentratie C(last) en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale serumconcentratie te bereiken (T[max])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De T[max] is de tijd die nodig is om de waargenomen maximale serumconcentratie te bereiken.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Percentage van AUC(oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Percentage van AUC(oneindig) wordt berekend als (AUC[oneindig] minus AUC[laatste] gedeeld door AUC[oneindig]) vermenigvuldigd met 100.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda (z).
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Eindhelling (Lambda [z])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De terminale helling wordt gedefinieerd door de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Tijd tot laatste kwantificeerbare serumconcentratie (T[last])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De T(last) is de tijd om de laatste kwantificeerbare serumconcentratie te bereiken.
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
Relatieve biologische beschikbaarheid van tapentadol (F[rel])
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie
De F(rel) van tapentadol wordt berekend als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) en de Cmax-ratio's van de twee behandelingen (dat wil zeggen het behandeleffect).
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tapentadol ER Fraudebestendige formulering (TRF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren