Um estudo fundamental para avaliar a bioequivalência do comprimido de formulação inviolável (TRF) de liberação prolongada (ER) de Tapentadol para o comprimido atual de liberação prolongada 2 (PR2) de Tapentadol

Critério de inclusão:

• Participantes considerados saudáveis ​​com base no exame físico pré-estudo, histórico médico (incluindo tabagismo), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, sorologia e hematologia) realizados 21 dias antes do estudo administração de Drogas
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil/sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. As mulheres devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro na triagem e no dia -1 de cada período de tratamento. Os homens não devem engravidar suas parceiras
• Participantes com índice de massa corporal (IMC) (peso [quilograma {kg}]/altura [metro {m}^2]) entre 20 a 28 kg/m^2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
• Participantes com pressão arterial entre 100 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
• Participantes que fumam não mais do que 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico de transtorno convulsivo ou epilepsia ou lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano após a triagem, ou lesão cerebral traumática grave dentro de 15 anos da triagem, ou lesão cerebral traumática grave resultando em curso gritou sugerindo mudanças transitórias na consciência ou sintomas
• Participantes com história de doença gastrointestinal afetando a absorção, cirurgia gástrica ou história ou doença médica atual significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, tireóide doença, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir os participantes
• Participantes que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico experimental em 30 dias ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da primeira dose do medicamento do estudo ser programada ou para participar de um medicamento experimental estudar por pelo menos 60 dias após a conclusão do estudo
• Participantes com teste positivo para drogas de abuso, como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos ou barbitúricos na triagem ou no dia -1 de cada período de tratamento
• Participantes que doaram sangue ou hemoderivados ou tiveram perda substancial de sangue (maior que 500 mililitros) dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo