Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der manipulationssicheren Formulierung (TRF) von Tapentadol Extended-Release (ER) mit der aktuellen Tapentadol ER Retardtablette 2 (PR2).

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung vor der Studie, der Krankengeschichte (einschließlich Rauchgewohnheiten), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter (Serumchemie, Serologie und Hämatologie), die innerhalb von 21 Tagen vor der Studie durchgeführt wurden, als gesund gelten Medikamentengabe
• Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig/sexuell aktiv sind, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Frauen müssen beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben. Männer dürfen ihre Partner nicht schwängern
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [Kilogramm {kg}]/Größe [Meter {m}^2]) zwischen 20 und 28 kg/m^2 einschließlich und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Teilnehmer mit einem Blutdruck zwischen 100 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch
• Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie oder leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Attacken oder Hirnneoplasmen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder mit schweren traumatischen Hirnverletzungen innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening oder mit schweren traumatischen Hirnverletzungen, die andauern quietschte, was auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen oder Symptome hindeutet
• Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigt, einer Magenoperation oder einer Vorgeschichte oder aktuellen signifikanten medizinischen Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikanter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüse Krankheit, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnehmer ausschließen sollte
• Teilnehmer, die ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Medikaments verwendet haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments geplant ist, oder um an einem Prüfpräparat teilzunehmen Studie für mindestens 60 Tage nach Abschluss der Studie
• Teilnehmer mit einem positiven Test auf Missbrauchsdrogen wie Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine oder Barbiturate beim Screening oder Tag -1 jeder Behandlungsperiode
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte gespendet haben oder einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 Milliliter) hatten