カナキヌマブによるインターロイキン-1遮断は、慢性収縮期心不全および高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の上昇を伴う患者の運動能力を改善します
CANTOS 試験のサブスタディ (慢性収縮期心不全および Hs-CRP 上昇患者の運動能力を改善するためのカナキヌマブによるインターロイキン 1 遮断; CACZ885M2301)
提案された研究は、CANTOS 試験のサブ研究である (高感度 C -反応タンパク質 (hsCRP) [CACZ885M2301])。
この研究では、心筋梗塞 (MI) の既往、血漿 C 反応性タンパク質レベルの上昇、および収縮機能の低下を伴う症候性心不全を有する患者の有酸素運動能力の変化を前向きに測定するために、一連の心肺運動負荷試験 (CPX) を実施することを提案しています。主な CANTOS 試験であり、カナキヌマブ (3 つの異なる用量) またはプラセボに無作為に割り当てられます。
このサブスタディに登録された被験者は、CANTOS試験の最初の12か月間、CPXおよび心エコー図を繰り返し受けます。 被験者は、メインのCANTOS試験で無作為化された実験的治療を受け、サブスタディの一部として追加の実験的治療を受けません。
この研究は、治験責任医師（Dr. Abbate) による単一施設 (バージニア コモンウェルス大学) の CANTOS 試験のサブスタディで、ノバルティスの医薬品が支援しています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
-CANTOS試験に登録された患者（以前の急性心筋梗塞[> 30日]およびC反応性タンパク質レベルの上昇[CRP> 2mg / l]）で、左心室駆出率も低下しており（LVEF <50％）、心臓の症状があります失敗（ニューヨーク心臓協会の症状クラスII-III）は、バージニアコモンウェルス大学のサイトでこのサブスタディに参加するように提案されます.
サブスタディの一環として、患者は治療開始前のベースラインで心肺運動負荷試験 (CPX) を受け、その後 3 か月と 12 か月で繰り返され、ベースラインと 12 か月で経胸壁心エコー検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CANTOS 試験に記載されているすべての基準 (CACZ885M2301)
- 左室駆出率 <50%
- 心不全の症状 (NYHA クラス II-III)
除外基準:
- CANTOS 試験に記載されているすべての基準 (CACZ885M2301)
- トレッドミル運動テストを完了できない
- 心肺検査の解釈を妨げる状態（不整脈、虚血、高血圧、肺疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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すべての患者は、治療開始前に最初の CPX を受け、2 回目は 3 か月後に、3 回目は 12 か月の治療後に受けます。
他の名前：
心エコー図（心臓の超音波検査）は、治療開始前に実施され、12 か月後に再度実施されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カナキヌマブ 50 mg 四半期ごと
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すべての患者は、治療開始前に最初の CPX を受け、2 回目は 3 か月後に、3 回目は 12 か月の治療後に受けます。
他の名前：
心エコー図（心臓の超音波検査）は、治療開始前に実施され、12 か月後に再度実施されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カナキヌマブ 150 mg 四半期ごと
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すべての患者は、治療開始前に最初の CPX を受け、2 回目は 3 か月後に、3 回目は 12 か月の治療後に受けます。
他の名前：
心エコー図（心臓の超音波検査）は、治療開始前に実施され、12 か月後に再度実施されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カナキヌマブ 300 mg 四半期ごと
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すべての患者は、治療開始前に最初の CPX を受け、2 回目は 3 か月後に、3 回目は 12 か月の治療後に受けます。
他の名前：
心エコー図（心臓の超音波検査）は、治療開始前に実施され、12 か月後に再度実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量 (VO2)
時間枠：3ヶ月
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カナキヌマブ 50 mg 皮下投与、150 mg 皮下投与、またはカナキヌマブ 300 mg 皮下投与 [3 群すべてを組み合わせた] の単回投与後 3 か月のピーク VO2 のベースラインからの間隔変化と、プラセボの間隔変化との差 (プラセボ補正間隔変更）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2 変化
時間枠：12ヶ月
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CANAKINUMAB（すべての用量）とプラセボを比較した、ベースラインおよびピーク VO2 の 12 か月からの間隔変化の差
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12ヶ月
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換気効率（VE/VCO2勾配）の変化
時間枠：12ヶ月
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CANAKINUMAB (全用量) とプラセボを比較した、VE/VCO2 勾配のベースラインおよび 3 か月からの間隔変化の差
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12ヶ月
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OUES
時間枠：12ヶ月
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カナキヌマブ（全用量）とプラセボを比較した、酸素利用効率勾配（OUES）のベースラインおよび 12 か月からの間隔変化の差
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12ヶ月
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LVEFの変化
時間枠：12ヶ月
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CANAKINUMAB（全用量）とプラセボを比較した左心室駆出率（LVEF）のベースラインおよび 12 か月からの間隔変化の差
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12ヶ月
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拡張機能の変化
時間枠：12ヶ月
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CANAKINUMAB (全用量) とプラセボを比較した E/E' (拡張機能) のベースラインおよび 12 か月からの間隔変化の差
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ridker PM, Thuren T, Zalewski A, Libby P. Interleukin-1beta inhibition and the prevention of recurrent cardiovascular events: rationale and design of the Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study (CANTOS). Am Heart J. 2011 Oct;162(4):597-605. doi: 10.1016/j.ahj.2011.06.012. Epub 2011 Sep 14.
- Abbate A, Van Tassell BW, Biondi-Zoccai GG. Blocking interleukin-1 as a novel therapeutic strategy for secondary prevention of cardiovascular events. BioDrugs. 2012 Aug 1;26(4):217-33. doi: 10.1007/BF03261881.
- Trankle CR, Canada JM, Cei L, Abouzaki N, Oddi-Erdle C, Kadariya D, Christopher S, Viscusi M, Del Buono M, Kontos MC, Arena R, Van Tassell B, Abbate A. Usefulness of Canakinumab to Improve Exercise Capacity in Patients With Long-Term Systolic Heart Failure and Elevated C-Reactive Protein. Am J Cardiol. 2018 Oct 15;122(8):1366-1370. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.002. Epub 2018 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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