Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada interleukiny-1 za pomocą kanakinumabu w celu poprawy wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca i podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie częściowe badania CANTOS (Blokada interleukiny-1 za pomocą kanakinumabu w celu poprawy wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca i podwyższonym poziomem Hs-CRP; CACZ885M2301)

Proponowane badanie jest badaniem cząstkowym badania CANTOS (Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, sterowana zdarzeniami próba podawania kwartalnego podskórnego kanakinumabu w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym wśród stabilnych pacjentów po zawale mięśnia sercowego z podwyższonym Cmax o wysokiej czułości białko reaktywne (hsCRP) [CACZ885M2301]).

W badaniu zaproponowano wykonanie seryjnych testów wysiłkowych (CPX) w celu prospektywnego pomiaru zmian wydolności tlenowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego (MI), podwyższonym stężeniu białka C-reaktywnego w osoczu i objawowej niewydolności serca z obniżoną czynnością skurczową, którzy zostali włączeni do głównego badania CANTOS i są losowo przydzielani do kanakinumabu (3 różne dawki) lub placebo.

Osoby włączone do tego badania podrzędnego będą poddawane powtarzanym CPX i echokardiogramom w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania CANTOS. Pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne zgodnie z randomizacją w głównym badaniu CANTOS i nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia eksperymentalnego w ramach badania częściowego.

Niniejsze badanie zostało zainicjowane przez badacza (dr. Abbate) jednoośrodkowe (Virginia Commonwealth University) badanie podrzędne badania CANTOS, wspierane przez farmaceutyki Novartis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania CANTOS (po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego [>30 dni] i podwyższonym stężeniu białka C-reaktywnego [CRP>2mg/l]), którzy również mają zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF<50%) i wykazują objawy z niewydolnością serca (klasa objawów II-III według New York Heart Association) zostanie zaproszona do udziału w tym badaniu cząstkowym na terenie Virginia Commonwealth University.

W ramach badania cząstkowego pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu (CPX) na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, następnie powtórzonemu po 3 i 12 miesiącach, a także przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu na początku badania i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kryteria wymienione w badaniu CANTOS (CACZ885M2301)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • objawy niewydolności serca (klasa NYHA II-III)

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie kryteria wymienione w badaniu CANTOS (CACZ885M2301)
  • niemożność wykonania testu wysiłkowego na bieżni
  • stany uniemożliwiające interpretację badania krążeniowo-oddechowego (arytmie, niedokrwienie, nadciśnienie, choroby płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej CPX przed rozpoczęciem leczenia, drugiej po 3 miesiącach i trzeciej po 12 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX)
Inny: Echokardiogram
Echokardiogram (USG serca) zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Echokardiogram lub Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab 50 mg co kwartał
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej CPX przed rozpoczęciem leczenia, drugiej po 3 miesiącach i trzeciej po 12 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX)
Inny: Echokardiogram
Echokardiogram (USG serca) zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Echokardiogram lub Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab 150 mg co kwartał
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej CPX przed rozpoczęciem leczenia, drugiej po 3 miesiącach i trzeciej po 12 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX)
Inny: Echokardiogram
Echokardiogram (USG serca) zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Echokardiogram lub Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab 300 mg co kwartał
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej CPX przed rozpoczęciem leczenia, drugiej po 3 miesiącach i trzeciej po 12 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX)
Inny: Echokardiogram
Echokardiogram (USG serca) zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Echokardiogram lub Echo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie odstępu szczytowego VO2 w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach od podania pojedynczej dawki CANAKINUMAB 50 mg podskórnie, 150 mg podskórnie lub CANAKINUMAB 300 mg podskórnie [wszystkie trzy grupy łącznie] w porównaniu ze zmianą odstępu w grupie placebo (skorygowana z uwzględnieniem placebo zmiana interwału).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana VO2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowych i 12 miesięcy w szczytowym VO2 porównując CANAKINUMAB (wszystkie dawki) z placebo
12 miesięcy
Zmiana wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowych i 3 miesięcy w nachyleniu VE/VCO2 porównując CANAKINUMAB (wszystkie dawki) z placebo
12 miesięcy
OUE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w interwałach zmian od wartości wyjściowej i 12 miesięcy w nachyleniu wydajności wykorzystania tlenu (OUES) porównując CANAKINUMAB (wszystkie dawki) z placebo
12 miesięcy
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w odstępach zmian frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej i 12 miesięcy w porównaniu z produktem CANAKINUMAB (wszystkie dawki) z placebo
12 miesięcy
Zmiana funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowej i 12 miesięcy w E/E' (funkcja rozkurczowa) porównując CANAKINUMAB (wszystkie dawki) z placebo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM13782
  • 20110521 (INNY: WIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj