Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda interleukinu-1 s kanakinumabem ke zlepšení cvičební kapacity u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním a zvýšenou citlivostí C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)

9. října 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Podstudie studie CANTOS (blokáda interleukinu-1 s kanakinumabem ke zlepšení cvičební kapacity u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním a zvýšeným Hs-CRP; CACZ885M2301)

Navrhovaná studie je dílčí studií studie CANTOS (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, událostmi řízená studie čtvrtletního subkutánního kanakinumabu v prevenci recidivujících kardiovaskulárních příhod u stabilních pacientů po infarktu myokardu se zvýšenou vysokou citlivostí C -reakční protein (hsCRP) [CACZ885M2301]).

Studie navrhuje provést sériové kardiopulmonální zátěžové testy (CPX) k prospektivnímu měření změn aerobní zátěžové kapacity u pacientů s předchozím infarktem myokardu (IM), zvýšenými hladinami C reaktivního proteinu v plazmě a symptomatickým srdečním selháním se sníženou systolickou funkcí, kteří jsou zařazeni do hlavní studie CANTOS a jsou náhodně přiřazeni ke kanakinumabu (3 různé dávky) nebo placebu.

Subjekty zařazené do této dílčí studie podstoupí opakované CPX a echokardiogramy během prvních 12 měsíců studie CANTOS. Subjekty obdrží experimentální léčbu jako randomizovanou v hlavní studii CANTOS a nebudou dostávat žádnou další experimentální léčbu jako součást dílčí studie.

Tato studie je iniciovaná vyšetřovatelem (Dr. Abbate) dílčí studie CANTOS s jediným centrem (Virginia Commonwealth University), podporovaná farmaceutickými společnostmi Novartis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie CANTOS (s předchozím akutním infarktem myokardu [>30 dnů] a zvýšenými hladinami C reaktivního proteinu [CRP>2 mg/l]), kteří mají také sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF < 50 %) a jsou symptomatičtí pro srdce selhání (příznaky New York Heart Association třídy II-III) bude nabídnuto k účasti v této dílčí studii na univerzitě Virginia Commonwealth University.

V rámci dílčí studie pacienti podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPX) na začátku před zahájením léčby, poté se zopakují ve 3 a 12 měsících a transtorakální echokardiogram na začátku a ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechna kritéria uvedená ve zkušební verzi CANTOS (CACZ885M2301)
  • ejekční frakce levé komory <50 %
  • příznaky srdečního selhání (NYHA třída II-III)

Kritéria vyloučení:

  • všechna kritéria uvedená ve zkušební verzi CANTOS (CACZ885M2301)
  • neschopnost dokončit zátěžový test na běžícím pásu
  • stavy bránící interpretaci kardiopulmonálního testu (arytmie, ischemie, hypertenze, plicní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni pacienti podstoupí první CPX před zahájením léčby, druhou po 3 měsících a třetí po 12 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test (CPX)
Jiný: Echokardiogram
Před zahájením léčby a poté znovu po 12 měsících bude proveden echokardiogram (ultrazvuk srdce).
Ostatní jména:
  • Echokardiogram nebo Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 50 mg čtvrtletně
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni pacienti podstoupí první CPX před zahájením léčby, druhou po 3 měsících a třetí po 12 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test (CPX)
Jiný: Echokardiogram
Před zahájením léčby a poté znovu po 12 měsících bude proveden echokardiogram (ultrazvuk srdce).
Ostatní jména:
  • Echokardiogram nebo Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 150 mg čtvrtletně
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni pacienti podstoupí první CPX před zahájením léčby, druhou po 3 měsících a třetí po 12 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test (CPX)
Jiný: Echokardiogram
Před zahájením léčby a poté znovu po 12 měsících bude proveden echokardiogram (ultrazvuk srdce).
Ostatní jména:
  • Echokardiogram nebo Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 300 mg čtvrtletně
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni pacienti podstoupí první CPX před zahájením léčby, druhou po 3 měsících a třetí po 12 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test (CPX)
Jiný: Echokardiogram
Před zahájením léčby a poté znovu po 12 měsících bude proveden echokardiogram (ultrazvuk srdce).
Ostatní jména:
  • Echokardiogram nebo Echo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně intervalu od výchozí hodnoty maximální VO2 za 3 měsíce po jednorázové dávce CANAKINUMAB 50 mg subkutánně, 150 mg subkutánně nebo CANAKINUMAB 300 mg subkutánně [všechny tři skupiny dohromady] ve srovnání se změnou intervalu u placeba (korigováno placebem změna intervalu).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna VO2
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 12 měsíců v maximální VO2 ve srovnání CANAKINUMAB (všechny dávky) s placebem
12 měsíců
Změna účinnosti ventilace (spád VE/VCO2).
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 3 měsíců ve sklonu VE/VCO2 ve srovnání CANAKINUMAB (všechny dávky) s placebem
12 měsíců
OUES
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 12 měsíců ve sklonu účinnosti využití kyslíku (OUES) ve srovnání CANAKINUMAB (všechny dávky) s placebem
12 měsíců
Změna LVEF
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 12 měsíců v ejekční frakci levé komory (LVEF) ve srovnání CANAKINUMAB (všechny dávky) s placebem
12 měsíců
Změna diastolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 12 měsíců v E/E' (diastolická funkce) ve srovnání CANAKINUMAB (všechny dávky) s placebem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM13782
  • 20110521 (JINÝ: WIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit