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用 Canakinumab 阻断白细胞介素 1 以改善慢性收缩性心力衰竭和升高的高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 患者的运动能力

2018年10月9日 更新者：Virginia Commonwealth University

CANTOS 试验的子研究（使用 Canakinumab 阻断白细胞介素 1 以改善慢性收缩性心力衰竭和升高的 Hs-CRP 患者的运动能力；CACZ885M2301）

拟议的研究是 CANTOS 试验的子研究（一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的试验，每季度皮下注射 canakinumab 预防高敏感性 C 升高的稳定型心肌梗死后患者的复发性心血管事件-反应蛋白 (hsCRP) [CACZ885M2301])。

该研究建议进行一系列心肺运动试验 (CPX)，以前瞻性测量有心肌梗死 (MI) 史、血浆 C 反应蛋白水平升高和收缩功能下降的症状性心力衰竭患者的有氧运动能力变化，这些患者参加了主要 CANTOS 试验，并随机分配到 Canakinumab（3 种不同剂量）或安慰剂。

参加该子研究的受试者将在 CANTOS 试验的前 12 个月内接受重复的 CPX 和超声心动图检查。 受试者将接受在主要 CANTOS 试验中随机化的实验治疗，他们将不会接受任何额外的实验治疗作为子研究的一部分。

这项研究是由研究者发起的（Dr. Abbate) CANTOS 试验的单中心（弗吉尼亚联邦大学）子研究，由诺华制药支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参加 CANTOS 试验（既往有急性心肌梗死 [>30 天] 和 C 反应蛋白水平升高 [CRP>2mg/l]）且左心室射血分数降低 (LVEF<50%) 且有心脏症状的患者失败（纽约心脏协会症状 II-III 级）将被邀请参加弗吉尼亚联邦大学网站的这项子研究。

作为子研究的一部分，患者将在开始治疗前的基线进行心肺运动试验 (CPX)，然后在 3 个月和 12 个月时重复进行，并在基线和 12 个月时进行经胸超声心动图检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CANTOS 试验 (CACZ885M2301) 中列出的所有标准
  • 左心室射血分数 <50%
  • 心力衰竭症状（NYHA II-III 级）

排除标准：

  • CANTOS 试验 (CACZ885M2301) 中列出的所有标准
  • 无法完成跑步机运动测试
  • 妨碍心肺测试解释的条件（心律失常、缺血、高血压、肺部疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
其他：心肺运动试验
所有患者将在开始治疗前接受第一次 CPX，3 个月后接受第二次，治疗 12 个月后接受第三次。
其他名称：
  • 心肺运动试验（CPX）
其他：超声心动图
超声心动图（心脏超声）将在开始治疗前进行，然后在 12 个月后再次进行。
其他名称：
  • 超声心动图或回声
ACTIVE_COMPARATOR：Canakinumab 50 mg 每季度一次
其他：心肺运动试验
所有患者将在开始治疗前接受第一次 CPX，3 个月后接受第二次，治疗 12 个月后接受第三次。
其他名称：
  • 心肺运动试验（CPX）
其他：超声心动图
超声心动图（心脏超声）将在开始治疗前进行，然后在 12 个月后再次进行。
其他名称：
  • 超声心动图或回声
ACTIVE_COMPARATOR：Canakinumab 150 毫克每季度一次
其他：心肺运动试验
所有患者将在开始治疗前接受第一次 CPX，3 个月后接受第二次，治疗 12 个月后接受第三次。
其他名称：
  • 心肺运动试验（CPX）
其他：超声心动图
超声心动图（心脏超声）将在开始治疗前进行，然后在 12 个月后再次进行。
其他名称：
  • 超声心动图或回声
ACTIVE_COMPARATOR：Canakinumab 300 毫克每季度一次
其他：心肺运动试验
所有患者将在开始治疗前接受第一次 CPX，3 个月后接受第二次，治疗 12 个月后接受第三次。
其他名称：
  • 心肺运动试验（CPX）
其他：超声心动图
超声心动图（心脏超声）将在开始治疗前进行，然后在 12 个月后再次进行。
其他名称：
  • 超声心动图或回声

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量 (VO2)
大体时间：3个月
单剂量 CANAKINUMAB 50 mg 皮下注射、150 mg 皮下注射或 CANAKINUMAB 300 mg 皮下注射后 3 个月时峰值 VO2 的间隔变化与安慰剂组的间隔变化相比（安慰剂校正）间隔变化）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 VO2 变化
大体时间：12个月
比较 CANAKINUMAB（所有剂量）与安慰剂相比，峰值 VO2 从基线到 12 个月的间隔变化差异
12个月
通气效率（VE/VCO2 斜率）变化
大体时间：12个月
比较 CANAKINUMAB（所有剂量）与安慰剂的 VE/VCO2 斜率从基线到 3 个月的间隔变化差异
12个月
欧埃斯
大体时间：12个月
比较 CANAKINUMAB（所有剂量）与安慰剂的氧气利用效率斜率 (OUES) 从基线到 12 个月的间隔变化差异
12个月
LVEF 变化
大体时间：12个月
比较 CANAKINUMAB（所有剂量）与安慰剂，左心室射血分数 (LVEF) 从基线到 12 个月的间隔变化差异
12个月
舒张功能改变
大体时间：12个月
CANAKINUMAB（所有剂量）与安慰剂相比，E/E'（舒张功能）从基线到 12 个月的间隔变化差异
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

合作者

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月8日

研究完成 (实际的)

2015年1月8日

研究注册日期

首次提交

2013年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM13782
  • 20110521 (其他：WIRB)

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