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Blocage de l'interleukine-1 avec le canakinumab pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique et de protéine C-réactive à haute sensibilité élevée (Hs-CRP)

9 octobre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Sous-étude de l'essai CANTOS (Interleukin-1 Blockade With Canakinumab to Improve Exercise Capacity in Patients With Chronic Systolic Heart Failure and Elevated Hs-CRP ; CACZ885M2301)

L'étude proposée est une sous-étude de l'essai CANTOS (Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et axé sur les événements du canakinumab sous-cutané trimestriel dans la prévention des événements cardiovasculaires récurrents chez les patients stables après un infarctus du myocarde avec une sensibilité élevée C -protéine de réaction (hsCRP) [CACZ885M2301]).

L'étude propose d'effectuer des tests d'exercice cardio-pulmonaire (CPX) en série pour mesurer de manière prospective les changements dans la capacité d'exercice aérobie chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), des taux plasmatiques élevés de protéine C réactive et une insuffisance cardiaque symptomatique avec fonction systolique réduite, qui sont inscrits à l'essai principal CANTOS et sont assignés au hasard au canakinumab (3 doses différentes) ou au placebo.

Les sujets inscrits à cette sous-étude subiront des CPX et des échocardiogrammes répétés au cours des 12 premiers mois de l'essai CANTOS. Les sujets recevront le traitement expérimental tel qu'il a été randomisé dans l'essai principal CANTOS et ils ne recevront aucun traitement expérimental supplémentaire dans le cadre de la sous-étude.

Cette étude est initiée par un chercheur (Dr. Abbate) sous-étude monocentrique (Virginia Commonwealth University) de l'essai CANTOS, soutenue par Novartis Pharmaceuticals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients inclus dans l'essai CANTOS (ayant un antécédent d'infarctus aigu du myocarde [> 30 jours] et des taux élevés de protéine C réactive [CRP > 2 mg/l]) qui présentent également une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG < 50 %) et qui présentent des symptômes cardiaques échec (New York Heart Association symptômes classe II-III) se verra proposer de participer à cette sous-étude sur le site de la Virginia Commonwealth University.

Dans le cadre de la sous-étude, les patients subiront un test d'effort cardiopulmonaire (CPX) au départ avant le début du traitement, puis répété à 3 et 12 mois, et un échocardiogramme transthoracique au départ et à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les critères listés dans l'essai CANTOS (CACZ885M2301)
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  • symptômes d'insuffisance cardiaque (NYHA classe II-III)

Critère d'exclusion:

  • tous les critères listés dans l'essai CANTOS (CACZ885M2301)
  • incapacité à terminer un test d'effort sur tapis roulant
  • conditions empêchant l'interprétation du test cardiopulmonaire (arythmies, ischémie, hypertension, maladie pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Tous les patients subiront un premier CPX avant le début du traitement, un deuxième après 3 mois et un troisième après 12 mois de traitement.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire (CPX)
Autre: Échocardiogramme
Un échocardiogramme (échographie du cœur) sera effectué avant le début du traitement, puis à nouveau 12 mois plus tard.
Autres noms:
  • Échocardiogramme ou Écho
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 50 mg trimestriel
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Tous les patients subiront un premier CPX avant le début du traitement, un deuxième après 3 mois et un troisième après 12 mois de traitement.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire (CPX)
Autre: Échocardiogramme
Un échocardiogramme (échographie du cœur) sera effectué avant le début du traitement, puis à nouveau 12 mois plus tard.
Autres noms:
  • Échocardiogramme ou Écho
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 150 mg trimestriel
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Tous les patients subiront un premier CPX avant le début du traitement, un deuxième après 3 mois et un troisième après 12 mois de traitement.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire (CPX)
Autre: Échocardiogramme
Un échocardiogramme (échographie du cœur) sera effectué avant le début du traitement, puis à nouveau 12 mois plus tard.
Autres noms:
  • Échocardiogramme ou Écho
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 300 mg trimestriel
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Tous les patients subiront un premier CPX avant le début du traitement, un deuxième après 3 mois et un troisième après 12 mois de traitement.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire (CPX)
Autre: Échocardiogramme
Un échocardiogramme (échographie du cœur) sera effectué avant le début du traitement, puis à nouveau 12 mois plus tard.
Autres noms:
  • Échocardiogramme ou Écho

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène (VO2)
Délai: 3 mois
Différence dans la variation de l'intervalle par rapport à la ligne de base du pic de VO2 à 3 mois après une dose unique de CANAKINUMAB 50 mg sous-cutané, 150 mg sous-cutané ou CANAKINUMAB 300 mg sous-cutané [les trois groupes combinés] par rapport à la variation de l'intervalle dans le groupe placebo (corrigé par placebo changement d'intervalle).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la VO2
Délai: 12 mois
Différence dans les changements d'intervalle par rapport à la ligne de base et à 12 mois dans le pic de VO2 comparant CANAKINUMAB (toutes doses) à un placebo
12 mois
Changement d'efficacité ventilatoire (pente VE/VCO2)
Délai: 12 mois
Différence dans les changements d'intervalle par rapport à l'inclusion et à 3 mois dans la pente VE/VCO2 comparant CANAKINUMAB (toutes doses) à un placebo
12 mois
OUES
Délai: 12 mois
Différence dans les changements d'intervalle par rapport à la ligne de base et 12 mois dans la pente de l'efficacité de l'utilisation de l'oxygène (OUES) comparant CANAKINUMAB (toutes doses) à un placebo
12 mois
Changement FEVG
Délai: 12 mois
Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 12 mois de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) comparant CANAKINUMAB (toutes doses) à un placebo
12 mois
Modification de la fonction diastolique
Délai: 12 mois
Différence dans les changements d'intervalle entre l'inclusion et 12 mois en E/E' (fonction diastolique) comparant CANAKINUMAB (toutes doses) à un placebo
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM13782
  • 20110521 (AUTRE: WIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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