Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-1-blokkade met Canakinumab om de inspanningscapaciteit te verbeteren bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen en verhoogde, hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Substudie van de CANTOS-studie (blokkade van interleukine-1 met canakinumab om de inspanningscapaciteit te verbeteren bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen en verhoogde Hs-CRP; CACZ885M2301)

De voorgestelde studie is een substudie van de CANTOS-studie (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gebeurtenisgestuurde studie van driemaandelijkse subcutane toediening van canakinumab bij de preventie van recidiverende cardiovasculaire voorvallen bij stabiele post-myocardinfarctpatiënten met verhoogde hoge sensitiviteit C -reactie-eiwit (hsCRP) [CACZ885M2301]).

De studie stelt voor om seriële cardiopulmonale inspanningstests (CPX) uit te voeren om prospectief veranderingen in aerobe inspanningscapaciteit te meten bij patiënten met een eerder myocardinfarct (MI), verhoogde C-reactieve proteïneplasmaspiegels en symptomatisch hartfalen met verminderde systolische functie, die deelnemen aan de belangrijkste CANTOS-studie en worden willekeurig toegewezen aan Canakinumab (3 verschillende doses) of Placebo.

De proefpersonen die deelnamen aan deze substudie zullen gedurende de eerste 12 maanden van de CANTOS-studie herhaalde CPX en echocardiogrammen ondergaan. De proefpersonen krijgen de experimentele behandeling zoals gerandomiseerd in de hoofdstudie van CANTOS en ze krijgen geen aanvullende experimentele behandeling als onderdeel van het deelonderzoek.

Deze studie is een door een onderzoeker geïnitieerd (Dr. Abbate) single-center (Virginia Commonwealth University) substudie van de CANTOS-studie, ondersteund door Novartis Pharmaceuticals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnamen aan het CANTOS-onderzoek (met eerder een acuut myocardinfarct [>30 dagen] en verhoogde C-reactieve proteïnespiegels [CRP>2mg/l]) die ook een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF<50%) hebben en symptomatisch zijn voor hartfalen. falen (symptomen klasse II-III van de New York Heart Association) zal worden aangeboden om deel te nemen aan dit deelonderzoek op de locatie van de Virginia Commonwealth University.

Als onderdeel van het subonderzoek ondergaan de patiënten een cardiopulmonale inspanningstest (CPX) bij baseline voorafgaand aan de start van de behandeling, die vervolgens wordt herhaald na 3 en 12 maanden, en een transthoracaal echocardiogram bij baseline en na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle criteria vermeld in de CANTOS-studie (CACZ885M2301)
  • linkerventrikelejectiefractie <50%
  • symptomen van hartfalen (NYHA klasse II-III)

Uitsluitingscriteria:

  • alle criteria vermeld in de CANTOS-studie (CACZ885M2301)
  • onvermogen om een ​​inspanningstest op de loopband te voltooien
  • aandoeningen die interpretatie van de cardiopulmonale test verhinderen (aritmieën, ischemie, hypertensie, longziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Alle patiënten ondergaan een eerste CPX voorafgaand aan de start van de behandeling, een tweede na 3 maanden en een derde na 12 maanden behandeling.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest (CPX)
Ander: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram (echografie van het hart) worden gemaakt voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens opnieuw 12 maanden later.
Andere namen:
  • Echocardiogram of Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 50 mg per kwartaal
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Alle patiënten ondergaan een eerste CPX voorafgaand aan de start van de behandeling, een tweede na 3 maanden en een derde na 12 maanden behandeling.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest (CPX)
Ander: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram (echografie van het hart) worden gemaakt voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens opnieuw 12 maanden later.
Andere namen:
  • Echocardiogram of Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 150 mg per kwartaal
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Alle patiënten ondergaan een eerste CPX voorafgaand aan de start van de behandeling, een tweede na 3 maanden en een derde na 12 maanden behandeling.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest (CPX)
Ander: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram (echografie van het hart) worden gemaakt voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens opnieuw 12 maanden later.
Andere namen:
  • Echocardiogram of Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 300 mg per kwartaal
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Alle patiënten ondergaan een eerste CPX voorafgaand aan de start van de behandeling, een tweede na 3 maanden en een derde na 12 maanden behandeling.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest (CPX)
Ander: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram (echografie van het hart) worden gemaakt voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens opnieuw 12 maanden later.
Andere namen:
  • Echocardiogram of Echo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in de intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-VO2 na 3 maanden na een enkele dosis CANAKINUMAB 50 mg subcutaan, 150 mg subcutaan of CANAKINUMAB 300 mg subcutaan [alle drie de groepen samen] in vergelijking met de intervalverandering bij placebo (placebogecorrigeerde intervalwissel).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2 verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline en 12 maanden in piek-VO2, waarbij CANAKINUMAB (alle doses) wordt vergeleken met placebo
12 maanden
Wijziging ventilatie-efficiëntie (VE/VCO2-helling).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de intervalveranderingen ten opzichte van baseline en 3 maanden in de VE/VCO2-helling bij vergelijking van CANAKINUMAB (alle doses) met placebo
12 maanden
OUES
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de intervalveranderingen ten opzichte van baseline en 12 maanden in de efficiëntiehelling voor zuurstofgebruik (OUES) in vergelijking met CANAKINUMAB (alle doses) met placebo
12 maanden
LVEF verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de intervalveranderingen ten opzichte van baseline en 12 maanden in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) waarbij CANAKINUMAB (alle doses) werd vergeleken met placebo
12 maanden
Diastolische functieverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de intervalveranderingen ten opzichte van baseline en 12 maanden in E/E' (diastolische functie) vergeleken met CANAKINUMAB (alle doses) met placebo
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM13782
  • 20110521 (ANDER: WIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren