Bloqueio da Interleucina-1 com Canaquinumabe para Melhorar a Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica e Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade Elevada (PCR-Hs)
Subestudo do Estudo CANTOS (Bloqueio de interleucina-1 com canaquinumabe para melhorar a capacidade de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica e Hs-CRP elevado; CACZ885M2301)
O estudo proposto é um subestudo do estudo CANTOS (um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido por eventos de canaquinumabe subcutâneo trimestral na prevenção de eventos cardiovasculares recorrentes entre pacientes estáveis pós-infarto do miocárdio com alta sensibilidade elevada C -proteína de reação (hsCRP) [CACZ885M2301]).
O estudo propõe a realização de Testes de Exercício Cardiopulmonar (CPX) seriados para medir prospectivamente as mudanças na capacidade de exercício aeróbico em pacientes com infarto do miocárdio (IM) prévio, níveis plasmáticos elevados de proteína C reativa e insuficiência cardíaca sintomática com função sistólica reduzida, que estão matriculados em o estudo CANTOS principal e são designados aleatoriamente para Canaquinumabe (3 doses diferentes) ou Placebo.
Os indivíduos inscritos neste subestudo serão submetidos a CPX e ecocardiogramas repetidos durante os primeiros 12 meses do estudo CANTOS. Os indivíduos receberão o tratamento experimental como randomizado no estudo CANTOS principal e não receberão nenhum tratamento experimental adicional como parte do subestudo.
Este estudo é um investigador iniciado (Dr. Abbate) subestudo de centro único (Virginia Commonwealth University) do estudo CANTOS, apoiado pela farmacêutica Novartis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes inscritos no estudo CANTOS (com infarto agudo do miocárdio prévio [>30 dias] e níveis elevados de proteína C reativa [PCR>2mg/l]) que também têm redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE <50%) e são sintomáticos de problemas cardíacos (classe de sintomas II-III da New York Heart Association) será oferecido para participar deste subestudo no site da Virginia Commonwealth University.
Como parte do subestudo, os pacientes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (CPX) no início do tratamento, repetido aos 3 e 12 meses, e a um ecocardiograma transtorácico no início e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os critérios listados no estudo CANTOS (CACZ885M2301)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- sintomas de insuficiência cardíaca (NYHA classe II-III)
Critério de exclusão:
- todos os critérios listados no estudo CANTOS (CACZ885M2301)
- incapacidade de completar um teste de exercício em esteira
- condições que impeçam a interpretação do teste cardiopulmonar (arritmias, isquemia, hipertensão, doença pulmonar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro CPX antes do início do tratamento, um segundo após 3 meses e um terceiro após 12 meses de tratamento.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) será realizado antes do início do tratamento e novamente 12 meses depois.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Canaquinumabe 50 mg trimestralmente
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro CPX antes do início do tratamento, um segundo após 3 meses e um terceiro após 12 meses de tratamento.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) será realizado antes do início do tratamento e novamente 12 meses depois.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Canaquinumabe 150 mg trimestralmente
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro CPX antes do início do tratamento, um segundo após 3 meses e um terceiro após 12 meses de tratamento.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) será realizado antes do início do tratamento e novamente 12 meses depois.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Canaquinumabe 300 mg trimestralmente
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro CPX antes do início do tratamento, um segundo após 3 meses e um terceiro após 12 meses de tratamento.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) será realizado antes do início do tratamento e novamente 12 meses depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: 3 meses
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Diferença na alteração do intervalo da linha de base no pico de VO2 em 3 meses após uma dose única de CANAKINUMAB 50 mg subcutâneo, 150 mg subcutâneo ou CANAKINUMAB 300 mg subcutâneo [todos os três grupos combinados] quando comparado com a alteração do intervalo no placebo (corrigido por placebo mudança de intervalo).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pico de VO2
Prazo: 12 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 12 meses no pico de VO2 comparando CANAKINUMAB (todas as doses) com placebo
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12 meses
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Mudança na eficiência ventilatória (ve/ve/vco2 slope)
Prazo: 12 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 3 meses na inclinação VE/VCO2 comparando CANAKINUMAB (todas as doses) com placebo
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12 meses
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OUES
Prazo: 12 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 12 meses na inclinação da eficiência de utilização de oxigênio (OUES) comparando CANAKINUMAB (todas as doses) com placebo
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12 meses
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Alteração FEVE
Prazo: 12 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 12 meses na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) comparando CANAKINUMAB (todas as doses) com placebo
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12 meses
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Alteração da função diastólica
Prazo: 12 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 12 meses em E/E' (função diastólica) comparando CANAKINUMAB (todas as doses) com placebo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ridker PM, Thuren T, Zalewski A, Libby P. Interleukin-1beta inhibition and the prevention of recurrent cardiovascular events: rationale and design of the Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study (CANTOS). Am Heart J. 2011 Oct;162(4):597-605. doi: 10.1016/j.ahj.2011.06.012. Epub 2011 Sep 14.
- Abbate A, Van Tassell BW, Biondi-Zoccai GG. Blocking interleukin-1 as a novel therapeutic strategy for secondary prevention of cardiovascular events. BioDrugs. 2012 Aug 1;26(4):217-33. doi: 10.1007/BF03261881.
- Trankle CR, Canada JM, Cei L, Abouzaki N, Oddi-Erdle C, Kadariya D, Christopher S, Viscusi M, Del Buono M, Kontos MC, Arena R, Van Tassell B, Abbate A. Usefulness of Canakinumab to Improve Exercise Capacity in Patients With Long-Term Systolic Heart Failure and Elevated C-Reactive Protein. Am J Cardiol. 2018 Oct 15;122(8):1366-1370. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.002. Epub 2018 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM13782
- 20110521 (OUTRO: WIRB)
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