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Interleukin-1-Blockade mit Canakinumab zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz und erhöhtem C-reaktivem Protein (Hs-CRP) mit hoher Empfindlichkeit

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Teilstudie der CANTOS-Studie (Interleukin-1 Blockade With Canakinumab to Improve Exercise Capacity in Patients With Chronic Systolic Heart Failure and Elevated Hs-CRP; CACZ885M2301)

Die vorgeschlagene Studie ist eine Teilstudie der CANTOS-Studie (eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Studie mit vierteljährlichem subkutanem Canakinumab zur Prävention wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse bei stabilen Post-Myokardinfarkt-Patienten mit erhöhter hochempfindlicher C -Reaktionsprotein (hsCRP) [CACZ885M2301]).

Die Studie schlägt vor, bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt (MI), erhöhten C-reaktiven Protein-Plasmaspiegeln und symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter systolischer Funktion, die in die Studie aufgenommen wurden, serielle Cardiopulmonary Exercise Tests (CPX) durchzuführen, um Änderungen der aeroben Belastungskapazität prospektiv zu messen der CANTOS-Hauptstudie und werden nach dem Zufallsprinzip Canakinumab (3 verschiedene Dosen) oder Placebo zugewiesen.

Die in diese Teilstudie aufgenommenen Probanden werden in den ersten 12 Monaten der CANTOS-Studie wiederholt CPX- und Echokardiogrammen unterzogen. Die Probanden erhalten die experimentelle Behandlung, wie sie in der CANTOS-Hauptstudie randomisiert wurde, und sie erhalten keine zusätzliche experimentelle Behandlung als Teil der Unterstudie.

Diese Studie ist eine von einem Prüfarzt initiierte (Dr. Abbate) Single-Center (Virginia Commonwealth University) Teilstudie der CANTOS-Studie, unterstützt von Novartis Pharmaceuticals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die CANTOS-Studie aufgenommen wurden (mit vorherigem akutem Myokardinfarkt [> 30 Tage] und erhöhten C-reaktiven Proteinspiegeln [CRP > 2 mg/l]), die auch eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %) und Herzsymptome aufweisen Herzinsuffizienz (Symptomklasse II-III der New York Heart Association) wird die Teilnahme an dieser Teilstudie am Standort der Virginia Commonwealth University angeboten.

Als Teil der Teilstudie werden die Patienten zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) unterzogen, der dann nach 3 und 12 Monaten wiederholt wird, und zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einem transthorakalen Echokardiogramm unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kriterien der CANTOS-Studie (CACZ885M2301)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III)

Ausschlusskriterien:

  • alle Kriterien der CANTOS-Studie (CACZ885M2301)
  • Unfähigkeit, einen Laufband-Übungstest zu absolvieren
  • Erkrankungen, die die Interpretation des kardiopulmonalen Tests verhindern (Arrhythmien, Ischämie, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung einem ersten CPX unterzogen, einem zweiten nach 3 Monaten und einem dritten nach 12 Monaten Behandlung.
Andere Namen:
  • Kardiopulmonaler Belastungstest (CPX)
Sonstiges: Echokardiogramm
Vor Beginn der Behandlung und dann erneut 12 Monate später wird ein Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Echokardiogramm oder Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 50 mg vierteljährlich
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung einem ersten CPX unterzogen, einem zweiten nach 3 Monaten und einem dritten nach 12 Monaten Behandlung.
Andere Namen:
  • Kardiopulmonaler Belastungstest (CPX)
Sonstiges: Echokardiogramm
Vor Beginn der Behandlung und dann erneut 12 Monate später wird ein Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Echokardiogramm oder Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 150 mg vierteljährlich
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung einem ersten CPX unterzogen, einem zweiten nach 3 Monaten und einem dritten nach 12 Monaten Behandlung.
Andere Namen:
  • Kardiopulmonaler Belastungstest (CPX)
Sonstiges: Echokardiogramm
Vor Beginn der Behandlung und dann erneut 12 Monate später wird ein Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Echokardiogramm oder Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 300 mg vierteljährlich
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung einem ersten CPX unterzogen, einem zweiten nach 3 Monaten und einem dritten nach 12 Monaten Behandlung.
Andere Namen:
  • Kardiopulmonaler Belastungstest (CPX)
Sonstiges: Echokardiogramm
Vor Beginn der Behandlung und dann erneut 12 Monate später wird ein Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Echokardiogramm oder Echo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Intervalländerung vom Ausgangswert der maximalen VO2 nach 3 Monaten nach einer Einzeldosis von CANAKINUMAB 50 mg subkutan, 150 mg subkutan oder CANAKINUMAB 300 mg subkutan [alle drei Gruppen zusammen] im Vergleich zur Intervalländerung unter Placebo (placebokorrigiert Intervallwechsel).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von der Baseline und 12 Monaten bei der maximalen VO2 im Vergleich von CANAKINUMAB (alle Dosierungen) mit Placebo
12 Monate
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung).
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von der Baseline und 3 Monaten in der VE/VCO2-Steigung im Vergleich von CANAKINUMAB (alle Dosierungen) mit Placebo
12 Monate
AUES
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen vom Ausgangswert und 12 Monate in der Steigung der Sauerstoffnutzungseffizienz (OUES) im Vergleich von CANAKINUMAB (alle Dosierungen) mit Placebo
12 Monate
LVEF-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von Baseline und 12 Monaten in der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Vergleich von CANAKINUMAB (alle Dosierungen) mit Placebo
12 Monate
Diastolische Funktionsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen vom Ausgangswert und 12 Monaten in E/E' (diastolische Funktion) im Vergleich von CANAKINUMAB (alle Dosierungen) mit Placebo
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM13782
  • 20110521 (ANDERE: WIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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