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Blocco dell'interleuchina-1 con canakinumab per migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica ed elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sottostudio dello studio CANTOS (blocco dell'interleuchina-1 con canakinumab per migliorare la capacità di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica e Hs-CRP elevata; CACZ885M2301)

Lo studio proposto è un sottostudio dello studio CANTOS (uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi di canakinumab sottocutaneo trimestrale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari ricorrenti tra i pazienti stabili post-infarto del miocardio con elevata sensibilità elevata C -proteina di reazione (hsCRP) [CACZ885M2301]).

Lo studio propone di eseguire test di esercizio cardiopolmonare seriali (CPX) per misurare in modo prospettico i cambiamenti nella capacità di esercizio aerobico in pazienti con precedente infarto miocardico (MI), elevati livelli plasmatici di proteina C reattiva e insufficienza cardiaca sintomatica con ridotta funzione sistolica, che sono arruolati in lo studio principale CANTOS e sono assegnati in modo casuale a Canakinumab (3 diverse dosi) o Placebo.

I soggetti arruolati in questo sottostudio saranno sottoposti a ripetuti CPX ed ecocardiogrammi nei primi 12 mesi dello studio CANTOS. I soggetti riceveranno il trattamento sperimentale randomizzato nello studio CANTOS principale e non riceveranno alcun trattamento sperimentale aggiuntivo come parte del sottostudio.

Questo studio è stato avviato da un ricercatore (Dr. Abbate) sottostudio monocentrico (Virginia Commonwealth University) dello studio CANTOS, supportato da Novartis Pharmaceuticals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti arruolati nello studio CANTOS (con precedente infarto miocardico acuto [>30 giorni] e livelli elevati di proteina C reattiva [CRP>2mg/l]) che hanno anche una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF<50%) e sono sintomatici per fallimento (classe II-III dei sintomi della New York Heart Association) sarà offerto di prendere parte a questo sottostudio presso il sito della Virginia Commonwealth University.

Come parte del sottostudio, i pazienti saranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare (CPX) al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ripetuto a 3 e 12 mesi, e un ecocardiogramma transtoracico al basale e a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i criteri elencati nello studio CANTOS (CACZ885M2301)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • sintomi di insufficienza cardiaca (classe NYHA II-III)

Criteri di esclusione:

  • tutti i criteri elencati nello studio CANTOS (CACZ885M2301)
  • incapacità di completare un test di esercizio su tapis roulant
  • condizioni che impediscono l'interpretazione del test cardiopolmonare (aritmie, ischemia, ipertensione, malattie polmonari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo CPX prima dell'inizio del trattamento, un secondo dopo 3 mesi e un terzo dopo 12 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
Altro: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma (ecografia del cuore) verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo 12 mesi dopo.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma o Eco
ACTIVE_COMPARATORE: Canakinumab 50 mg trimestrale
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo CPX prima dell'inizio del trattamento, un secondo dopo 3 mesi e un terzo dopo 12 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
Altro: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma (ecografia del cuore) verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo 12 mesi dopo.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma o Eco
ACTIVE_COMPARATORE: Canakinumab 150 mg trimestrale
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo CPX prima dell'inizio del trattamento, un secondo dopo 3 mesi e un terzo dopo 12 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
Altro: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma (ecografia del cuore) verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo 12 mesi dopo.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma o Eco
ACTIVE_COMPARATORE: Canakinumab 300 mg trimestrale
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo CPX prima dell'inizio del trattamento, un secondo dopo 3 mesi e un terzo dopo 12 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
Altro: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma (ecografia del cuore) verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo 12 mesi dopo.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma o Eco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dell'intervallo rispetto al basale nel picco VO2 a 3 mesi dopo una singola dose di CANAKINUMAB 50 mg per via sottocutanea, 150 mg per via sottocutanea o CANAKINUMAB 300 mg per via sottocutanea [tutti e tre i gruppi combinati] rispetto alla variazione dell'intervallo nel placebo (corretto per il placebo cambio di intervallo).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e 12 mesi nel picco VO2 confrontando CANAKINUMAB (tutte le dosi) con placebo
12 mesi
Variazione dell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2).
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e 3 mesi nella pendenza VE/VCO2 confrontando CANAKINUMAB (tutte le dosi) con placebo
12 mesi
OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e a 12 mesi nella pendenza dell'efficienza di utilizzo dell'ossigeno (OUES) confrontando CANAKINUMAB (tutte le dosi) con placebo
12 mesi
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e a 12 mesi nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) confrontando CANAKINUMAB (tutte le dosi) con placebo
12 mesi
Alterazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e a 12 mesi in E/E' (funzione diastolica) confrontando CANAKINUMAB (tutte le dosi) con placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM13782
  • 20110521 (ALTRO: WIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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