Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-1-blockad med Canakinumab för att förbättra träningsförmågan hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt och förhöjd C-reaktivt protein (Hs-CRP) med hög känslighet

9 oktober 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Delstudie av CANTOS-studien (Interleukin-1-blockad med Canakinumab för att förbättra träningsförmågan hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt och förhöjd Hs-CRP; CACZ885M2301)

Den föreslagna studien är en delstudie av CANTOS-studien (En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, händelsestyrd studie av kvartalsvis subkutan canakinumab för att förebygga återkommande kardiovaskulära händelser bland stabila post-myokardinfarktpatienter med förhöjd högkänslighet C -reaktionsprotein (hsCRP) [CACZ885M2301]).

Studien föreslår att man ska utföra seriella Cardiopulmonary Exercise Tests (CPX) för att prospektivt mäta förändringar i aerob träningskapacitet hos patienter med tidigare hjärtinfarkt (MI), förhöjda plasmanivåer av C-reaktivt protein och symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk funktion, som är inskrivna i huvudstudien med CANTOS och slumpmässigt tilldelas Canakinumab (3 olika doser) eller placebo.

Försökspersonerna som är inskrivna i denna delstudie kommer att genomgå upprepade CPX- och ekokardiogram under de första 12 månaderna av CANTOS-studien. Försökspersonerna kommer att få den experimentella behandlingen som randomiserats i huvudförsöket med CANTOS och de kommer inte att få någon ytterligare experimentell behandling som en del av delstudien.

Denna studie är en utredare initierad (Dr. Abbate) singelcenter (Virginia Commonwealth University) delstudie av CANTOS-studien, med stöd av Novartis-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inkluderades i CANTOS-studien (med tidigare akut hjärtinfarkt [>30 dagar] och förhöjda C-reaktiva proteinnivåer [CRP>2mg/l]) som också har reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF <50%) och är symtomatiska för hjärtat misslyckande (New York Heart Association symptom klass II-III) kommer att erbjudas att delta i denna delstudie vid Virginia Commonwealth Universitys webbplats.

Som en del av delstudien kommer patienterna att genomgå ett kardiopulmonellt ansträngningstest (CPX) vid baslinjen innan behandlingen påbörjas, sedan upprepas efter 3 och 12 månader, och ett transtorakalt ekokardiogram vid baslinjen och efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla kriterier som anges i CANTOS-studien (CACZ885M2301)
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • symtom på hjärtsvikt (NYHA klass II-III)

Exklusions kriterier:

  • alla kriterier som anges i CANTOS-studien (CACZ885M2301)
  • oförmåga att genomföra ett träningstest på löpbandet
  • tillstånd som förhindrar tolkning av hjärt-lungtestet (arytmier, ischemi, högt blodtryck, lungsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Hjärt- och lungansträngningstest
Alla patienter kommer att genomgå en första CPX innan behandlingen påbörjas, en andra efter 3 månader och en tredje efter 12 månaders behandling.
Andra namn:
  • Kardiopulmonell träningstest (CPX)
Övrig: Ekokardiogram
Ett ekokardiogram (ultraljud av hjärtat) kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och sedan igen 12 månader senare.
Andra namn:
  • Ekokardiogram eller Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 50 mg kvartalsvis
Övrig: Hjärt- och lungansträngningstest
Alla patienter kommer att genomgå en första CPX innan behandlingen påbörjas, en andra efter 3 månader och en tredje efter 12 månaders behandling.
Andra namn:
  • Kardiopulmonell träningstest (CPX)
Övrig: Ekokardiogram
Ett ekokardiogram (ultraljud av hjärtat) kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och sedan igen 12 månader senare.
Andra namn:
  • Ekokardiogram eller Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 150 mg kvartalsvis
Övrig: Hjärt- och lungansträngningstest
Alla patienter kommer att genomgå en första CPX innan behandlingen påbörjas, en andra efter 3 månader och en tredje efter 12 månaders behandling.
Andra namn:
  • Kardiopulmonell träningstest (CPX)
Övrig: Ekokardiogram
Ett ekokardiogram (ultraljud av hjärtat) kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och sedan igen 12 månader senare.
Andra namn:
  • Ekokardiogram eller Echo
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 300 mg kvartalsvis
Övrig: Hjärt- och lungansträngningstest
Alla patienter kommer att genomgå en första CPX innan behandlingen påbörjas, en andra efter 3 månader och en tredje efter 12 månaders behandling.
Andra namn:
  • Kardiopulmonell träningstest (CPX)
Övrig: Ekokardiogram
Ett ekokardiogram (ultraljud av hjärtat) kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och sedan igen 12 månader senare.
Andra namn:
  • Ekokardiogram eller Echo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning (VO2)
Tidsram: 3 månader
Skillnad i intervallförändring från baslinjen i maximal VO2 vid 3 månader efter en singeldos av CANAKINUMAB 50 mg subkutant, 150 mg subkutant eller CANAKINUMAB 300 mg subkutant [alla tre grupperna kombinerade] jämfört med intervallförändringen i placebo (placebokorrigerad intervalländring).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2 förändring
Tidsram: 12 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje och 12 månader i maximal VO2 jämfört med CANAKINUMAB (alla doser) med placebo
12 månader
Förändring av ventilationseffektiviteten (VE/VCO2-lutning).
Tidsram: 12 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinjen och 3 månader i VE/VCO2-lutningen jämfört med CANAKINUMAB (alla doser) med placebo
12 månader
OUES
Tidsram: 12 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje och 12 månader i syreutnyttjandeeffektivitetslutning (OUES) jämfört med CANAKINUMAB (alla doser) med placebo
12 månader
LVEF förändring
Tidsram: 12 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje och 12 månader i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) jämfört med CANAKINUMAB (alla doser) med placebo
12 månader
Diastolisk funktionsförändring
Tidsram: 12 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje och 12 månader i E/E' (diastolisk funktion) jämfört med CANAKINUMAB (alla doser) med placebo
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM13782
  • 20110521 (ÖVRIG: WIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera