이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 수축기 심부전 및 상승된 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 환자의 운동 능력을 향상시키기 위한 Canakinumab으로 인터루킨-1 차단

2018년 10월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University

CANTOS 시험의 하위 연구(만성 수축기 심부전 및 상승된 Hs-CRP 환자의 운동 능력을 향상시키기 위한 Canakinumab을 사용한 인터류킨-1 차단; CACZ885M2301)

제안된 연구는 CANTOS 시험의 하위 연구입니다 -반응 단백질(hsCRP)[CACZ885M2301]).

이 연구는 심근경색(MI), C 반응성 단백질 혈장 수치 상승, 수축기 기능 감소 증상이 있는 심부전 환자의 유산소 운동 능력 변화를 전향적으로 측정하기 위해 일련의 심폐 운동 검사(CPX)를 수행할 것을 제안합니다. 주요 CANTOS 시험이며 Canakinumab(3가지 다른 용량) 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.

이 하위 연구에 등록된 피험자는 CANTOS 시험의 첫 12개월 동안 반복적인 CPX 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 피험자는 주요 CANTOS 시험에서 무작위로 실험 치료를 받게 되며 하위 연구의 일부로 추가 실험 치료를 받지 않습니다.

이 연구는 조사자 주도(Dr. Abbate) 단일 센터(Virginia Commonwealth University) CANTOS 시험의 하위 연구, Novartis 제약이 지원함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CANTOS 시험에 등록된 환자(이전 급성 심근경색[>30일] 및 상승된 C 반응성 단백질 수치[CRP>2mg/l]가 있음)도 감소된 좌심실 박출률(LVEF<50%)이 있고 심장에 대한 증상이 있는 환자 실패(뉴욕 심장 협회 증상 클래스 II-III)가 버지니아 커먼웰스 대학 사이트에서 이 하위 연구에 참여하도록 제안될 것입니다.

하위 연구의 일환으로 환자는 치료 시작 전 기준선에서 심폐 운동 검사(CPX)를 받은 다음 3개월 및 12개월에 반복하고 기준선과 12개월에 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CANTOS 시험(CACZ885M2301)에 나열된 모든 기준
  • 좌심실 박출률 <50%
  • 심부전 증상(NYHA 클래스 II-III)

제외 기준:

  • CANTOS 시험(CACZ885M2301)에 나열된 모든 기준
  • 러닝머신 운동 테스트를 완료할 수 없음
  • 심폐 검사 해석을 방해하는 상태(부정맥, 허혈, 고혈압, 폐 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 심폐운동검사
모든 환자는 치료 시작 전 첫 번째 CPX, 치료 3개월 후 두 번째, 치료 12개월 후 세 번째 CPX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심폐 운동 검사(CPX)
다른: 심초음파
심초음파(심장 초음파)는 치료 시작 전과 12개월 후에 다시 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 심초음파 또는 에코
ACTIVE_COMPARATOR: 카나키누맙 50mg 분기별
다른: 심폐운동검사
모든 환자는 치료 시작 전 첫 번째 CPX, 치료 3개월 후 두 번째, 치료 12개월 후 세 번째 CPX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심폐 운동 검사(CPX)
다른: 심초음파
심초음파(심장 초음파)는 치료 시작 전과 12개월 후에 다시 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 심초음파 또는 에코
ACTIVE_COMPARATOR: 카나키누맙 150mg 분기별
다른: 심폐운동검사
모든 환자는 치료 시작 전 첫 번째 CPX, 치료 3개월 후 두 번째, 치료 12개월 후 세 번째 CPX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심폐 운동 검사(CPX)
다른: 심초음파
심초음파(심장 초음파)는 치료 시작 전과 12개월 후에 다시 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 심초음파 또는 에코
ACTIVE_COMPARATOR: 카나키누맙 300mg 분기별
다른: 심폐운동검사
모든 환자는 치료 시작 전 첫 번째 CPX, 치료 3개월 후 두 번째, 치료 12개월 후 세 번째 CPX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심폐 운동 검사(CPX)
다른: 심초음파
심초음파(심장 초음파)는 치료 시작 전과 12개월 후에 다시 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 심초음파 또는 에코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량(VO2)
기간: 3 개월
위약의 간격 변화와 비교할 때 CANAKINUMAB 50 mg 피하, 150 mg 피하 또는 CANAKINUMAB 300 mg 피하 단회 투여 후 3개월에 최고 VO2의 기준선과의 간격 변화의 차이(3개 그룹 합산) 간격 변경).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 VO2 변화
기간: 12 개월
CANAKINUMAB(모든 용량)과 위약을 비교한 기준선과 최고 VO2의 12개월 간의 간격 변화 차이
12 개월
환기 효율(VE/VCO2 기울기) 변화
기간: 12 개월
CANAKINUMAB(모든 용량)과 위약을 비교한 VE/VCO2 기울기에서 기준선과 3개월 간의 간격 변화 차이
12 개월
OUES
기간: 12 개월
CANAKINUMAB(모든 용량)과 위약을 비교한 산소 이용 효율 기울기(OUES)의 기준선과 12개월 간의 간격 변화 차이
12 개월
LVEF 변경
기간: 12 개월
CANAKINUMAB(모든 용량)과 위약을 비교한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 및 12개월과의 간격 변화 차이
12 개월
이완기 기능 변화
기간: 12 개월
CANAKINUMAB(모든 용량)과 위약을 비교한 E/E'(이완기 기능)에서 기준선 및 12개월과의 간격 변화 차이
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM13782
  • 20110521 (다른: WIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심폐운동검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다