Bloqueo de interleucina-1 con canakinumab para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica y proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (Hs-CRP)
Subestudio del ensayo CANTOS (Bloqueo de la interleucina-1 con canakinumab para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica y PCR-Hs elevada; CACZ885M2301)
El estudio propuesto es un subestudio del ensayo CANTOS (un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, impulsado por eventos de canakinumab subcutáneo trimestral para la prevención de eventos cardiovasculares recurrentes entre pacientes estables posinfarto de miocardio con alta sensibilidad elevada C -proteína de reacción (hsCRP) [CACZ885M2301]).
El estudio propone realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPX) en serie para medir prospectivamente los cambios en la capacidad de ejercicio aeróbico en pacientes con infarto de miocardio (IM) previo, niveles plasmáticos elevados de proteína C reactiva e insuficiencia cardíaca sintomática con función sistólica reducida, que están inscritos en el ensayo principal CANTOS y se asignan aleatoriamente a Canakinumab (3 dosis diferentes) o Placebo.
Los sujetos inscritos en este subestudio se someterán a CPX y ecocardiogramas repetidos durante los primeros 12 meses del ensayo CANTOS. Los sujetos recibirán el tratamiento experimental como aleatorizado en el ensayo CANTOS principal y no recibirán ningún tratamiento experimental adicional como parte del subestudio.
Este estudio es iniciado por un investigador (Dr. Abbate) de un solo centro (Universidad de la Commonwealth de Virginia) del ensayo CANTOS, respaldado por los productos farmacéuticos de Novartis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el ensayo CANTOS (con infarto agudo de miocardio previo [>30 días] y niveles elevados de proteína C reactiva [PCR>2 mg/l]) que también tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI <50 %) y son sintomáticos de cardiopatía. insuficiencia cardíaca (síntomas clase II-III de la New York Heart Association) se le ofrecerá participar en este subestudio en el sitio de la Virginia Commonwealth University.
Como parte del subestudio, los pacientes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) al inicio antes del inicio del tratamiento, luego se repetirá a los 3 y 12 meses, y un ecocardiograma transtorácico al inicio y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los criterios enumerados en el ensayo CANTOS (CACZ885M2301)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- síntomas de insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-III)
Criterio de exclusión:
- todos los criterios enumerados en el ensayo CANTOS (CACZ885M2301)
- incapacidad para completar una prueba de ejercicio en cinta rodante
- condiciones que impiden la interpretación de la prueba cardiopulmonar (arritmias, isquemia, hipertensión, enfermedad pulmonar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
A todos los pacientes se les realizará una primera CPX antes de iniciar el tratamiento, una segunda a los 3 meses y una tercera a los 12 meses de tratamiento.
Otros nombres:
Se realizará un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes de iniciar el tratamiento y luego nuevamente 12 meses después.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Canakinumab 50 mg trimestral
|
A todos los pacientes se les realizará una primera CPX antes de iniciar el tratamiento, una segunda a los 3 meses y una tercera a los 12 meses de tratamiento.
Otros nombres:
Se realizará un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes de iniciar el tratamiento y luego nuevamente 12 meses después.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Canakinumab 150 mg trimestral
|
A todos los pacientes se les realizará una primera CPX antes de iniciar el tratamiento, una segunda a los 3 meses y una tercera a los 12 meses de tratamiento.
Otros nombres:
Se realizará un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes de iniciar el tratamiento y luego nuevamente 12 meses después.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Canakinumab 300 mg trimestral
|
A todos los pacientes se les realizará una primera CPX antes de iniciar el tratamiento, una segunda a los 3 meses y una tercera a los 12 meses de tratamiento.
Otros nombres:
Se realizará un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes de iniciar el tratamiento y luego nuevamente 12 meses después.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de intervalo desde el inicio en el VO2 máximo a los 3 meses después de una dosis única de CANAKINUMAB 50 mg subcutáneo, 150 mg subcutáneo o CANAKINUMAB 300 mg subcutáneo [los tres grupos combinados] en comparación con el cambio de intervalo en placebo (corregido con placebo). cambio de intervalo).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio pico de VO2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 12 meses en el VO2 máximo al comparar CANAKINUMAB (todas las dosis) con placebo
|
12 meses
|
|
Eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) cambio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 3 meses en la pendiente VE/VCO2 al comparar CANAKINUMAB (todas las dosis) con placebo
|
12 meses
|
|
OUES
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 12 meses en la pendiente de eficiencia de utilización de oxígeno (OUES) al comparar CANAKINUMAB (todas las dosis) con placebo
|
12 meses
|
|
Cambio FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 12 meses en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) al comparar CANAKINUMAB (todas las dosis) con placebo
|
12 meses
|
|
Cambio de la función diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 12 meses en E/E' (función diastólica) comparando CANAKINUMAB (todas las dosis) con placebo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ridker PM, Thuren T, Zalewski A, Libby P. Interleukin-1beta inhibition and the prevention of recurrent cardiovascular events: rationale and design of the Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study (CANTOS). Am Heart J. 2011 Oct;162(4):597-605. doi: 10.1016/j.ahj.2011.06.012. Epub 2011 Sep 14.
- Abbate A, Van Tassell BW, Biondi-Zoccai GG. Blocking interleukin-1 as a novel therapeutic strategy for secondary prevention of cardiovascular events. BioDrugs. 2012 Aug 1;26(4):217-33. doi: 10.1007/BF03261881.
- Trankle CR, Canada JM, Cei L, Abouzaki N, Oddi-Erdle C, Kadariya D, Christopher S, Viscusi M, Del Buono M, Kontos MC, Arena R, Van Tassell B, Abbate A. Usefulness of Canakinumab to Improve Exercise Capacity in Patients With Long-Term Systolic Heart Failure and Elevated C-Reactive Protein. Am J Cardiol. 2018 Oct 15;122(8):1366-1370. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.002. Epub 2018 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM13782
- 20110521 (OTRO: WIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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